Efectos del metilfenidato en los déficits de atención en sobrevivientes de cáncer infantil
16 de marzo de 2015 actualizado por: University of Minnesota
Efectos del metilfenidato sobre el funcionamiento neuropsicológico en niños con déficit de atención secundario a cáncer infantil
Si bien las deficiencias neurocognitivas en la atención, la memoria y el funcionamiento ejecutivo son secuelas comúnmente notificadas de la leucemia infantil y los tumores cerebrales, los estudios han comenzado recientemente a examinar el tratamiento de los déficits de atención en esta población. Numerosos estudios han examinado la eficacia del metilfenidato en el tratamiento de niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Sin embargo, la efectividad de este medicamento para mejorar la atención y el funcionamiento del comportamiento en niños con enfermedades médicas o lesiones cerebrales es menos clara.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir una semana de Metadate CD (una forma de metilfenidato de liberación controlada, similar a Ritalin) y una semana de placebo de forma doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Linfoma linfoblástico
- Tumores cerebrales
- Leucemia Linfoblástica Aguda Infantil
- Leucemia linfoblástica
- Leucemia Linfocítica Aguda
- Leucemia Linfoblástica Aguda
- Neoplasias Cerebrales Malignas
- TODOS, Infancia
- Leucemia Linfoblástica Aguda Filadelfia Positiva
- Leucemia Linfoblástica, Aguda
- Leucemia Linfoblástica
- Tumores cerebrales primarios malignos
- Cáncer de cerebro
- Leucemia Linfoblástica Aguda L1
- Leucemia Linfoblástica Aguda L2
- Leucemia Linfocítica Aguda L1
- Leucemia Linfocítica Aguda L2
- Leucemia Linfoblástica, Aguda, L1
- Leucemia Linfoblástica, Aguda, L2
- Leucemia Linfocítica, Aguda
- Leucemia linfocítica, L1
- Leucemia Linfocítica, L2
- Cáncer de cerebro
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Evaluación inicial y registro
- Diagnóstico previo de leucemia linfoblástica aguda o tumor cerebral y haber estado sin tratamiento y en remisión sin enfermedad durante un mínimo de un año; tratado en el Centro Médico de la Universidad de Minnesota, Fairview.
- Competente en ingles
- Haber dado su consentimiento informado (asentimiento)
Después de la evaluación inicial
- Tener evidencia de deterioro de la atención según el informe de los padres sobre el déficit de atención (> y = 75 % en el índice de trastorno por déficit de atención con hiperactividad [TDAH], hiperactividad o índice de problemas cognitivos/falta de atención de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) completada por los padres [Escala de calificación de padres de Conners] y realizar al menos 1,0 desviaciones estándar por debajo de la media en los índices de omisiones, comisiones o variabilidad de la prueba de variables de atención (TOVA)
- Tener una puntuación estimada de CI de escala completa en la Escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI) >55.
Criterio de exclusión:
- Tiene gliomas de la vía óptica y/o neurofibromatosis
- Diagnosticado con ADD/ADHD antes de su diagnóstico de cáncer
- Actualmente tomando antidepresivos o antipsicóticos
- Actualmente en tratamiento con medicación estimulante.
- Ciego
- Tiene glaucoma
- Tiene antecedentes familiares o personales de tics motores o fónicos o síndrome de Tourette
- Tiene convulsiones no controladas con medicamentos antiepilépticos
- Tomar un inhibidor de la MAO
- Tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular, hipertensión no controlada o hipertiroidismo, o hipertensión actual que requiere antihipertensivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Metilfenidato
Administrado 1 cápsula cada día durante 1 semana, dosis de 0,3 mg/kg.
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1 cápsula cada día durante 1 semana, dosis de 0,3 mg/kg.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Administrar 1 cápsula cada día durante 1 semana.
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1 cápsula al día durante 1 semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del metilfenidato en los componentes neurocognitivos
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 2
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Rendimiento del niño en pruebas neuropsicológicas (es decir, usando la Prueba de Variables de Atención [TOVA], que es una prueba computarizada de atención que ayuda en la detección, el diagnóstico y el seguimiento del tratamiento de los trastornos de atención, como el Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad [TDAH], y trabajar índice de memoria del WisSC IV.
Puntajes estándar promedio = 100 +/- 15.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Las puntuaciones < o = 1 SD por debajo de la media representan el área de déficit.
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Semana 1 y Semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las calificaciones de atención, funcionamiento ejecutivo y comportamiento de padres y maestros
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 2
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Calificaciones de padres y maestros de atención, función ejecutiva y comportamiento (es decir, Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva [BRIEF, un cuestionario para padres y un cuestionario para maestros, diseñado para evaluar el funcionamiento ejecutivo en entornos domésticos y escolares.
Conners Parent Rating Scale-3 Short Form [Herramienta clínica y de investigación CPRS-3 para obtener informes de los padres sobre problemas de comportamiento infantil.]
Las puntuaciones estándar promedian = 50 + o - 10. Las puntuaciones más altas indican una dificultad más grave.
Los puntajes > o = 60 representan áreas de preocupación de comportamiento significativo.
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Semana 1 y Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alicia Kunin-Batson, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Leucemia
- Neoplasias Cerebrales
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Enfermedad aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- 2009NTLS075
- 0907M69644 (Otro identificador: IRB, University of Minnesota)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .