Efeitos do metilfenidato nos déficits de atenção em sobreviventes de câncer infantil
16 de março de 2015 atualizado por: University of Minnesota
Efeitos do Metilfenidato no Funcionamento Neuropsicológico em Crianças com Déficits de Atenção Secundários ao Câncer Infantil
Embora os prejuízos neurocognitivos na atenção, memória e funcionamento executivo sejam comumente relatados como sequelas de leucemia infantil e tumores cerebrais, estudos só recentemente começaram a examinar o tratamento de déficits de atenção nessa população. Numerosos estudos examinaram a eficácia do metilfenidato no tratamento de crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH). No entanto, a eficácia deste medicamento para melhorar a atenção e o funcionamento comportamental em crianças com doenças médicas ou lesões cerebrais é menos clara.
Os pacientes serão randomizados para receber uma semana de Metadate CD (uma forma de liberação controlada de metilfenidato, semelhante à Ritalina) e uma semana de placebo de forma duplo-cega.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
- Linfoma linfoblástico
- Tumores cerebrais
- Leucemia Linfoblástica Aguda Infância
- Leucemia Linfoblástica
- Leucemia Linfocítica Aguda
- Leucemia Linfoblástica Aguda
- Neoplasias Cerebrais Malignas
- TODOS, Infância
- Leucemia Linfoblástica Aguda, Filadélfia Positiva
- Leucemia Linfoblástica Aguda
- Leucemia Linfoblástica
- Tumores Cerebrais Primários Malignos
- Câncer do Cérebro
- Leucemia Linfoblástica Aguda L1
- Leucemia Linfoblástica Aguda L2
- Leucemia Linfocítica Aguda L1
- Leucemia Linfocítica Aguda L2
- Leucemia Linfoblástica Aguda, L1
- Leucemia Linfoblástica Aguda L2
- Leucemia Linfocítica Aguda
- Leucemia Linfocítica, L1
- Leucemia Linfocítica, L2
- Câncer de Cérebro
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Triagem inicial e registro
- Diagnóstico prévio de leucemia linfoblástica aguda ou tumor cerebral e estar sem tratamento e em remissão livre da doença por no mínimo um ano; tratados no Centro Médico da Universidade de Minnesota, Fairview.
- proficiente em inglÊs
- Ter dado consentimento informado (consentimento)
Após a Triagem Inicial
- Ter evidência de comprometimento da atenção com base no relato dos pais de déficit de atenção (> e = 75% no Índice de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade [TDAH], Hiperatividade ou Índice de Problemas Cognitivos/Desatenção da escala de classificação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) preenchido pelos pais [Escala de Avaliação dos Pais de Conners] e realizar pelo menos 1,0 desvio padrão abaixo da média nos índices de Omissões, Comissões ou Variabilidade do Teste de Variáveis de Atenção (TOVA)
- Ter uma pontuação de QI estimada em Full Scale na Escala Abreviada de Inteligência Wechsler (WASI) >55.
Critério de exclusão:
- Têm gliomas da via óptica e/ou neurofibromatose
- Diagnosticado com ADD / ADHD antes de seu diagnóstico de câncer
- Atualmente tomando antidepressivos ou antipsicóticos
- Atualmente sendo tratado com medicação estimulante
- Cego
- tem glaucoma
- Tem história familiar ou pessoal de tiques motores ou fônicos ou síndrome de Tourette
- Tem convulsões não controladas por drogas antiepilépticas
- Tomando um inibidor da MAO
- Tem histórico de doença cardiovascular, hipertensão não controlada ou hipertireoidismo, ou hipertensão atual que requer anti-hipertensivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Metilfenidato
Administrado 1 cápsula por dia durante 1 semana, dose de 0,3 mg/kg.
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1 cápsula por dia durante 1 semana, dose de 0,3 mg/kg.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Administrado 1 cápsula por dia durante 1 semana.
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1 cápsula por dia durante 1 semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do Metilfenidato nos Componentes Neurocognitivos
Prazo: Semana 1 e Semana 2
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Desempenho da criança em testes neuropsicológicos (ou seja, usando o Teste de Variáveis de Atenção [TOVA] que é um teste computadorizado de atenção que auxilia na triagem, diagnóstico e monitoramento de tratamento de distúrbios de atenção, como Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade [TDAH] e trabalho índice de memória do WisSC IV.
Média de pontuações padrão = 100 +/- 15.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Pontuações < ou = 1 DP abaixo da média representam área de déficit.
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Semana 1 e Semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas avaliações de pais e professores de atenção, funcionamento executivo e comportamento
Prazo: Semana 1 e Semana 2
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Avaliações de pais e professores de atenção, função executiva e comportamento (ou seja, Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva [BREVE - um questionário para pais e um questionário para professores - projetado para avaliar o funcionamento executivo em ambientes domésticos e escolares.
Conners Parent Rating Scale-3 Short Form [Pesquisa CPRS-3 e ferramenta clínica para obter relatos dos pais sobre problemas de comportamento na infância.]
Média das pontuações padrão = 50 + ou - 10. Pontuações mais altas indicam dificuldade mais severa.
Pontuações > ou = 60 representam áreas de preocupação significativa de comportamento.
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Semana 1 e Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alicia Kunin-Batson, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Leucemia
- Neoplasias Cerebrais
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Doença Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- 2009NTLS075
- 0907M69644 (Outro identificador: IRB, University of Minnesota)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .