Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van methylfenidaat op aandachtstekorten bij overlevenden van kinderkanker

16 maart 2015 bijgewerkt door: University of Minnesota

Effecten van methylfenidaat op neuropsychologisch functioneren bij kinderen met aandachtstekorten secundair aan kinderkanker

Terwijl neurocognitieve stoornissen in aandacht, geheugen en executief functioneren vaak gerapporteerde gevolgen zijn van leukemie en hersentumoren bij kinderen, zijn er pas onlangs studies begonnen om de behandeling van aandachtstekorten in deze populatie te onderzoeken. Talrijke studies hebben de effectiviteit van methylfenidaat onderzocht bij de behandeling van kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD). De effectiviteit van dit medicijn voor het verbeteren van de aandacht en het gedragsmatig functioneren bij kinderen met medische aandoeningen of hersenletsel is echter minder duidelijk.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om één week Metadate CD (een gecontroleerde afgiftevorm van methylfenidaat, vergelijkbaar met Ritalin) en één week placebo te krijgen op een dubbelblinde manier.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Eerste screening en registratie

  • Eerdere diagnose van acute lymfoblastische leukemie of hersentumor en niet meer behandeld en in ziektevrije remissie gedurende minimaal één jaar; behandeld in het University of Minnesota Medical Center, Fairview.
  • Vaardig in het Engels
  • Geïnformeerde toestemming hebben gegeven (instemming)

Na eerste screening

  • Bewijs hebben van aandachtsstoornis op basis van ouderrapportage van aandachtstekort (> en = 75% op aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit [ADHD] Index, hyperactiviteit of cognitieve problemen / onoplettendheidsindex van door ouders ingevulde aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) beoordelingsschaal [Conners Parent Rating Scale] en voer ten minste 1,0 standaarddeviaties uit onder het gemiddelde op Omissions, Commissions of Variability-indexen van de Test of Variables of Attention (TOVA)
  • Een geschatte IQ-score op volledige schaal hebben op de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) >55.

Uitsluitingscriteria:

  • Hebben gliomen van de optische weg en / of neurofibromatose
  • Gediagnosticeerd met ADD/ADHD voorafgaand aan hun diagnose van kanker
  • Gebruikt momenteel antidepressiva of antipsychotica
  • Wordt momenteel behandeld met stimulerende medicatie
  • Blind
  • Heb glaucoom
  • Een familie- of persoonlijke voorgeschiedenis hebben van motorische of fonische tics of het syndroom van Gilles de la Tourette
  • Epileptische aanvallen hebben die niet onder controle zijn met anti-epileptica
  • Het nemen van een MAO-remmer
  • Een voorgeschiedenis hebben van hart- en vaatziekten, ongecontroleerde hypertensie of hyperthyreoïdie, of huidige hypertensie waarvoor antihypertensiva nodig zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methylfenidaat
1 capsule per dag toegediend gedurende 1 week, dosis van 0,3 mg/kg.
Geneesmiddel: Methylfenidaat
1 capsule per dag gedurende 1 week, dosis van 0,3 mg/kg.
Andere namen:
  • Metadae-cd (TM)
  • Methylfenidaat hydrochloride
Placebo-vergelijker: Placebo
Gedurende 1 week elke dag 1 capsule toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
1 capsule per dag gedurende 1 week.
Andere namen:
  • Inactieve stof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van methylfenidaat op neurocognitieve componenten
Tijdsspanne: Week 1 en Week 2
Prestaties van het kind op neuropsychologische testen (d.w.z. met behulp van Test of Variables of Attention [TOVA], een gecomputeriseerde aandachtstest die helpt bij het screenen, diagnosticeren en volgen van de behandeling van aandachtsstoornissen, zoals Attention Deficit Hyperactivity Disorder [ADHD], en werkgerelateerde geheugenindex van de WisSC IV. Standaardscores gemiddeld = 100 +/- 15. Hogere scores duiden op betere prestaties. Scores < of = 1 SD onder het gemiddelde vertegenwoordigen een tekortgebied.
Week 1 en Week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ouder- en leraarbeoordelingen van aandacht, uitvoerend functioneren en gedrag
Tijdsspanne: Week 1 en Week 2
Ouder- en leraarbeoordelingen van aandacht, executieve functies en gedrag (d.w.z. Behaviour Rating Inventory of Executive Function [BRIEF - een oudervragenlijst en een lerarenvragenlijst) ontworpen om het executieve functioneren in thuis- en schoolomgevingen te beoordelen. Conners Parent Rating Scale-3 Short Form [CPRS-3-onderzoek en klinisch hulpmiddel voor het verkrijgen van rapporten van ouders over gedragsproblemen bij kinderen.] Standaardscores gemiddeld = 50 + of - 10. Hogere scores duiden op meer ernstige problemen. Scores > of = 60 vertegenwoordigen gebieden van significante gedragsproblemen.
Week 1 en Week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

Children's Cancer Research Fund United States

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alicia Kunin-Batson, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009NTLS075
  • 0907M69644 (Andere identificatie: IRB, University of Minnesota)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren