Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metylofenidatu na deficyty uwagi u dzieci, które przeżyły raka

16 marca 2015 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Wpływ metylofenidatu na funkcjonowanie neuropsychologiczne u dzieci z deficytami uwagi wtórnymi do raka wieku dziecięcego

Chociaż zaburzenia neurokognitywne w zakresie uwagi, pamięci i funkcji wykonawczych są często zgłaszanymi następstwami białaczki dziecięcej i guzów mózgu, dopiero niedawno rozpoczęto badania nad leczeniem deficytów uwagi w tej populacji. Liczne badania oceniały skuteczność metylofenidatu w leczeniu dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Jednak skuteczność tego leku w poprawie uwagi i funkcjonowaniu behawioralnym u dzieci z chorobami medycznymi lub uszkodzeniem mózgu jest mniej jasna.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez tydzień Metadate CD (forma metylofenidatu o kontrolowanym uwalnianiu, podobna do Ritalinu) i jeden tydzień placebo w sposób podwójnie ślepej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wstępne badanie i rejestracja

  • Wcześniejsza diagnoza ostrej białaczki limfoblastycznej lub guza mózgu oraz brak leczenia i remisja choroby od co najmniej jednego roku; leczony w University of Minnesota Medical Center, Fairview.
  • Biegły w języku angielskim
  • Wyraziłem świadomą zgodę (zgoda)

Po wstępnej selekcji

  • Mieć dowody upośledzenia uwagi na podstawie raportu rodziców na temat deficytu uwagi (> i = 75% w przypadku zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi [ADHD], nadpobudliwości lub wskaźnika problemów poznawczych/nieuwagi na skali oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) wypełnionej przez rodziców [Skala Oceny Rodziców Connersa] i wykonaj co najmniej 1,0 odchylenia standardowego poniżej średniej na wskaźnikach pominięć, prowizji lub zmienności w teście zmiennych uwagi (TOVA)
  • Mieć szacowany wynik IQ w pełnej skali na Skróconej Skali Inteligencji Wechslera (WASI) > 55.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają glejaki szlaku wzrokowego i/lub nerwiakowłókniakowatość
  • Zdiagnozowano ADD/ADHD przed rozpoznaniem raka
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne
  • Obecnie leczony lekami pobudzającymi
  • Ślepy
  • Mieć jaskrę
  • Mieć rodzinną lub osobistą historię tików ruchowych lub fonicznych lub zespołu Tourette'a
  • Mieć napady niekontrolowane lekami przeciwpadaczkowymi
  • Przyjmowanie inhibitora MAO
  • Choroby układu krążenia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub nadczynność tarczycy w wywiadzie lub obecne nadciśnienie wymagające leków przeciwnadciśnieniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metylofenidat
Podawać 1 kapsułkę dziennie przez 1 tydzień, dawka 0,3 mg/kg.
Lek: Metylofenidat
1 kapsułka dziennie przez 1 tydzień, dawka 0,3 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Metadae CD (TM)
  • Chlorowodorek metylofenidatu
Komparator placebo: Placebo
Podawać 1 kapsułkę dziennie przez 1 tydzień.
Lek: Placebo
1 kapsułka dziennie przez 1 tydzień.
Inne nazwy:
  • Substancja nieaktywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność metylofenidatu na komponentach neurokognitywnych
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 2
Wyniki dzieci w testach neuropsychologicznych (tj. za pomocą Testu zmiennych uwagi [TOVA], który jest skomputeryzowanym testem uwagi, który pomaga w monitorowaniu badań przesiewowych, diagnozowaniu i leczeniu zaburzeń uwagi, takich jak zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi [ADHD] i pracy indeks pamięci WisSC IV. Standardowa średnia wyników = 100 +/- 15. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. Wyniki < lub = 1 SD poniżej średniej reprezentują obszar deficytu.
Tydzień 1 i Tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenach uwagi, funkcji wykonawczych i zachowania rodziców i nauczycieli
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 2
Oceny uwagi, funkcji wykonawczych i zachowania rodziców i nauczycieli (tj. Inwentarz Oceny Zachowań Funkcji Wykonawczych [BRIEF – kwestionariusz dla rodziców i kwestionariusz dla nauczycieli – przeznaczony do oceny funkcjonowania wykonawczego w środowisku domowym i szkolnym. Conners Parent Rating Scale-3 Short Form [badanie CPRS-3 i narzędzie kliniczne do uzyskiwania raportów rodziców na temat problemów z zachowaniem w dzieciństwie.] Standardowa średnia wyników = 50 + lub - 10. Wyższe wyniki wskazują na poważniejszy poziom trudności. Wyniki > lub = 60 reprezentują obszary budzące poważne obawy dotyczące zachowania.
Tydzień 1 i Tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Children's Cancer Research Fund United States

Śledczy

  • Główny śledczy: Alicia Kunin-Batson, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009NTLS075
  • 0907M69644 (Inny identyfikator: IRB, University of Minnesota)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak limfoblastyczny

Badania kliniczne na Metylofenidat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj