Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av metylfenidat på oppmerksomhetssvikt hos overlevende kreft i barndommen

16. mars 2015 oppdatert av: University of Minnesota

Effekter av metylfenidat på nevropsykologisk funksjon hos barn med oppmerksomhetssvikt sekundært til barnekreft

Mens nevrokognitive svekkelser i oppmerksomhet, hukommelse og eksekutiv funksjon er ofte rapportert følgetilstander av barneleukemi og hjernesvulster, har studier først nylig begynt å undersøke behandlingen av oppmerksomhetssvikt i denne populasjonen. Tallrike studier har undersøkt effektiviteten av metylfenidat i behandlingen av barn med ADHD (Atention Deficit Hyperactivity Disorder). Effektiviteten til denne medisinen for å forbedre oppmerksomhet og atferdsfunksjon hos barn med medisinske sykdommer eller hjerneskade er imidlertid mindre klar.

Pasienter vil bli randomisert til å motta én uke med Metadate CD (en kontrollert frigivelsesform av metylfenidat, lik Ritalin) og én uke med placebo på en dobbeltblind måte.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - University of Minnesota Medical Center, Fairview

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Innledende screening og registrering

Tidligere diagnose av akutt lymfatisk leukemi eller hjernesvulst og vært uten behandling og i sykdomsfri remisjon i minimum ett år; behandlet ved University of Minnesota Medical Center, Fairview.
Beherske engelsk
Har gitt informert samtykke (samtykke)

Etter innledende screening

Ha bevis for nedsatt oppmerksomhet basert på foreldrerapport om oppmerksomhetssvikt (> og = 75 % på oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse [ADHD] indeks, hyperaktivitet eller kognitiv-problemer/uoppmerksomhetsindeks for foreldre-fullført oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) vurderingsskala [Conners Parent Rating Scale] og utføre minst 1,0 standardavvik under gjennomsnittet på utelatelser, provisjoner eller variasjonsindekser for Test of Variables of Attention (TOVA)
Ha en estimert Full Scale IQ-score på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) >55.

Ekskluderingskriterier:

Har optisk pathway gliomer og/eller neurofibromatosis
Diagnostisert med ADD/ADHD før kreftdiagnosen
Tar for tiden antidepressiva eller antipsykotika
Behandles for tiden med sentralstimulerende medisiner
Blind
Har glaukom
Har en familie eller personlig historie med motoriske eller fonetiske tics eller Tourettes syndrom
Har anfall som ikke kontrolleres av antiepileptika
Tar en MAO-hemmer
Har en historie med kardiovaskulær sykdom, ukontrollert hypertensjon eller hypertyreose, eller nåværende hypertensjon som krever antihypertensiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
Masking: Dobbelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metylfenidat Administrert 1 kapsel hver dag i 1 uke, 0,3 mg/kg dose.	Legemiddel: Metylfenidat 1 kapsel hver dag i 1 uke, 0,3 mg/kg dose. Andre navn: Metadae CD (TM) Metylfenidathydroklorid
Placebo komparator: Placebo Administrert 1 kapsel hver dag i 1 uke.	Legemiddel: Placebo 1 kapsel per dag i 1 uke. Andre navn: Inaktivt stoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Effektiviteten av metylfenidat på nevrokognitive komponenter Tidsramme: Uke 1 og uke 2	Barns ytelse på nevropsykologisk testing (dvs. ved å bruke Test of Variables of Attention [TOVA] som er en datastyrt oppmerksomhetstest som hjelper til med screening, diagnostisering og behandlingsovervåking av oppmerksomhetsforstyrrelser, som oppmerksomhetsunderskuddshyperaktivitetsforstyrrelse [ADHD] og arbeid minneindeks for WisSC IV. Gjennomsnittlig standardscore = 100 +/- 15. Høyere score indikerer bedre ytelse. Poeng < eller = 1 SD under gjennomsnittet representerer området med underskudd.	Uke 1 og uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endringer i foreldres og læreres vurderinger av oppmerksomhet, utøvende funksjon og atferd Tidsramme: Uke 1 og uke 2	Foreldre og lærere vurderinger av oppmerksomhet, eksekutiv funksjon og atferd (dvs. Behavior Rating Inventory of Executive Function [KORT - et spørreskjema for foreldre og et spørreskjema for lærere-designet for å vurdere utøvende funksjon i hjemme- og skolemiljøer. Conners Parent Rating Scale-3 Short Form [CPRS-3 forskning og klinisk verktøy for å innhente foreldrerapporter om atferdsproblemer i barndommen.] Standard skårer gjennomsnitt = 50 + eller - 10. Høyere skårer indikerer mer alvorlig vanskelighetsgrad. Poeng > eller = 60 representerer områder med betydelig bekymring for atferd.	Uke 1 og uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Children's Cancer Research Fund United States

Etterforskere

Hovedetterforsker: Alicia Kunin-Batson, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

2009NTLS075
0907M69644 (Annen identifikator: IRB, University of Minnesota)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metylfenidat

Novartis Pharmaceuticals

Fullført

Åpen utvidelsesvurdering av metylfenidathydroklorid forlenget frigivelse hos voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

Attention Deficit/Hyperactivity Disorder

Tyskland, Forente stater, Belgia, Colombia, Danmark, Sverige
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
National Institute of Mental Health (NIMH)

Fullført

Attention Deficit Disorder Medisinasjonsresponsstudie

ADHD – kombinert type | ADHD - Uoppmerksom type

Forente stater