Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del metilfenidato sui deficit di attenzione nei sopravvissuti al cancro infantile

16 marzo 2015 aggiornato da: University of Minnesota

Effetti del metilfenidato sul funzionamento neuropsicologico nei bambini con deficit di attenzione secondari al cancro infantile

Mentre i disturbi neurocognitivi dell'attenzione, della memoria e del funzionamento esecutivo sono comunemente riportati sequele di leucemia infantile e tumori cerebrali, solo di recente gli studi hanno iniziato a esaminare il trattamento dei deficit di attenzione in questa popolazione. Numerosi studi hanno esaminato l'efficacia del metilfenidato nel trattamento di bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Tuttavia, l'efficacia di questo farmaco per migliorare l'attenzione e il funzionamento comportamentale nei bambini con malattie mediche o lesioni cerebrali è meno chiara.

I pazienti saranno randomizzati a ricevere una settimana di Metadate CD (una forma a rilascio controllato di metilfenidato, simile al Ritalin) e una settimana di placebo in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Screening iniziale e registrazione

  • Precedenti diagnosi di leucemia linfoblastica acuta o tumore al cervello e sono stati fuori trattamento e in remissione libera da malattia per un minimo di un anno; curato presso l'Università del Minnesota Medical Center, Fairview.
  • Competente in inglese
  • Aver dato il consenso informato (assenso)

Dopo lo screening iniziale

  • Avere evidenza di compromissione dell'attenzione sulla base della relazione dei genitori sul deficit di attenzione (> e = 75% sull'indice del disturbo da deficit di attenzione e iperattività [ADHD], sull'iperattività o sull'indice di problemi cognitivi/disattenzione della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) completata dai genitori [Conners Parent Rating Scale] ed eseguire almeno 1,0 deviazioni standard al di sotto della media su Omissioni, Commissioni o indici di variabilità del Test delle variabili di attenzione (TOVA)
  • Avere un punteggio QI su scala completa stimato sulla scala abbreviata di intelligenza Wechsler (WASI)> 55.

Criteri di esclusione:

  • Avere gliomi delle vie ottiche e/o neurofibromatosi
  • Diagnosi di ADD/ADHD prima della diagnosi di cancro
  • Attualmente assume antidepressivi o antipsicotici
  • Attualmente in trattamento con farmaci stimolanti
  • Cieco
  • Avere il glaucoma
  • Avere una storia familiare o personale di tic motori o fonici o sindrome di Tourette
  • Avere convulsioni non controllate da farmaci antiepilettici
  • Prendendo un inibitore MAO
  • Avere una storia di malattie cardiovascolari, ipertensione incontrollata o ipertiroidismo o ipertensione in corso che richiede antipertensivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metilfenidato
Somministrato 1 capsula al giorno per 1 settimana, dose 0,3 mg/kg.
Droga: Metilfenidato
1 capsula al giorno per 1 settimana, dose 0,3 mg/kg.
Altri nomi:
  • Metadae CD (TM)
  • Metilfenidato cloridrato
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato 1 capsula al giorno per 1 settimana.
Droga: Placebo
1 capsula al giorno per 1 settimana.
Altri nomi:
  • Sostanza inattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del metilfenidato sui componenti neurocognitivi
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 2
Prestazioni del bambino sui test neuropsicologici (ad esempio, utilizzando il Test delle variabili dell'attenzione [TOVA] che è un test computerizzato dell'attenzione che aiuta nello screening, nella diagnosi e nel monitoraggio del trattamento dei disturbi dell'attenzione, come il Disturbo da deficit di attenzione e iperattività [ADHD], e il lavoro indice di memoria del WisSC IV. Media dei punteggi standard = 100 +/- 15. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori. I punteggi < o = 1 SD al di sotto della media rappresentano l'area del deficit.
Settimana 1 e Settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle valutazioni di genitori e insegnanti di attenzione, funzionamento esecutivo e comportamento
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 2
Valutazioni di genitori e insegnanti sull'attenzione, la funzione esecutiva e il comportamento (ad esempio, Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva [BRIEF -un questionario per genitori e un questionario per insegnanti-progettato per valutare il funzionamento esecutivo in ambienti domestici e scolastici. Conners Parent Rating Scale-3 Short Form [ricerca CPRS-3 e strumento clinico per ottenere rapporti dei genitori sui problemi comportamentali dell'infanzia.] Media dei punteggi standard = 50 + o - 10. Punteggi più alti indicano difficoltà più gravi. Punteggi > o = 60 rappresentano aree di significativa preoccupazione comportamentale.
Settimana 1 e Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Children's Cancer Research Fund United States

Investigatori

  • Investigatore principale: Alicia Kunin-Batson, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009NTLS075
  • 0907M69644 (Altro identificatore: IRB, University of Minnesota)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi