Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метилфенидата на дефицит внимания у детей, перенесших рак

16 марта 2015 г. обновлено: University of Minnesota

Влияние метилфенидата на нейропсихологическое функционирование у детей с дефицитом внимания, вторичным по отношению к детскому раку

В то время как нейрокогнитивные нарушения внимания, памяти и исполнительных функций обычно являются последствиями детской лейкемии и опухолей головного мозга, исследования по изучению лечения дефицита внимания у этой группы населения начались только недавно. Многочисленные исследования изучали эффективность метилфенидата при лечении детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Однако эффективность этого препарата для улучшения внимания и поведенческих функций у детей с соматическими заболеваниями или черепно-мозговой травмой менее ясна.

Пациенты будут рандомизированы для получения одной недели метадата CD (форма метилфенидата с контролируемым высвобождением, аналогичная риталину) и одной недели плацебо двойным слепым методом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Первоначальный отбор и регистрация

  • Предыдущий диагноз острого лимфобластного лейкоза или опухоли головного мозга и отсутствие лечения и безрецидивная ремиссия в течение как минимум одного года; лечился в Медицинском центре Миннесотского университета в Фэрвью.
  • Специалист в английском
  • Дали информированное согласие (согласие)

После первоначального скрининга

  • Иметь признаки нарушения внимания, основанные на отчете родителей о дефиците внимания (> и = 75% по индексу синдрома дефицита внимания и гиперактивности [СДВГ], гиперактивности или индексу когнитивных проблем/невнимательности заполненной родителями шкалы оценки синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) [Шкала родительской оценки Коннера] и выполнить как минимум на 1,0 стандартное отклонение ниже среднего по индексам пропусков, комиссий или изменчивости теста переменных внимания (TOVA)
  • Иметь оценочный балл IQ по полной шкале по сокращенной шкале интеллекта Векслера (WASI)> 55.

Критерий исключения:

  • Имеют глиому зрительного пути и/или нейрофиброматоз
  • Диагноз СДВ/СДВГ до постановки диагноза рака
  • В настоящее время принимает антидепрессанты или нейролептики
  • В настоящее время лечится стимулирующими препаратами
  • Слепой
  • Есть глаукома
  • Наличие в семейном или личном анамнезе двигательных или звуковых тиков или синдрома Туретта.
  • Наличие судорог, не контролируемых противоэпилептическими препаратами
  • Прием ингибиторов МАО
  • Имеют в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемую гипертензию или гипертиреоз или текущую гипертензию, требующую антигипертензивных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метилфенидат
Вводят по 1 капсуле каждый день в течение 1 недели, доза 0,3 мг/кг.
Лекарство: Метилфенидат
1 капсула каждый день в течение 1 недели, доза 0,3 мг/кг.
Другие имена:
  • Компакт-диск Metadae (TM)
  • Метилфенидата гидрохлорид
Плацебо Компаратор: Плацебо
Принимают по 1 капсуле в день в течение 1 недели.
Лекарство: Плацебо
1 капсула в день в течение 1 недели.
Другие имена:
  • Неактивное вещество

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность метилфенидата в отношении нейрокогнитивных компонентов
Временное ограничение: Неделя 1 и Неделя 2
Показатели ребенка при нейропсихологическом тестировании (т. е. с использованием теста переменных внимания [TOVA], который представляет собой компьютеризированный тест внимания, который помогает в скрининге, диагностике и мониторинге лечения нарушений внимания, таких как синдром дефицита внимания с гиперактивностью [СДВГ], и рабочих индекс памяти WisSC IV. Стандартные средние баллы = 100 +/- 15. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность. Баллы < или = 1 SD ниже среднего представляют собой область дефицита.
Неделя 1 и Неделя 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оценках внимания, исполнительных функций и поведения родителей и учителей
Временное ограничение: Неделя 1 и Неделя 2
Оценки внимания, исполнительной функции и поведения родителей и учителей (т. е. поведенческий рейтинг исполнительной функции [BRIEF — анкета для родителей и анкета для учителя, разработанная для оценки исполнительной функции в домашней и школьной среде. Краткая форма Шкалы оценки родителей Коннерса-3 [исследование CPRS-3 и клинический инструмент для получения родительских отчетов о проблемах поведения в детстве.] Стандартные средние баллы = 50 + или - 10. Более высокие баллы указывают на более серьезные трудности. Баллы > или = 60 представляют области, вызывающие серьезную озабоченность в отношении поведения.
Неделя 1 и Неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

Children's Cancer Research Fund United States

Следователи

  • Главный следователь: Alicia Kunin-Batson, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009NTLS075
  • 0907M69644 (Другой идентификатор: IRB, University of Minnesota)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться