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소아암 생존자의 주의력 결핍에 대한 Methylphenidate의 효과

2015년 3월 16일 업데이트: University of Minnesota

소아암에 이차적인 주의력 결핍이 있는 소아의 신경심리학적 기능에 대한 메틸페니데이트의 효과

주의력, 기억력 및 실행 기능의 신경인지 장애는 일반적으로 소아 백혈병 및 뇌종양의 후유증으로 보고되지만, 이 집단의 주의력 결핍 치료에 대한 연구는 최근에야 시작되었습니다. 수많은 연구에서 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 어린이의 치료에서 메틸페니데이트의 효과를 조사했습니다. 그러나 의학적 질병이나 뇌 손상이 있는 어린이의 주의력과 행동 기능을 개선하기 위한 이 약물의 효과는 명확하지 않습니다.

환자는 이중 맹검 방식으로 메타데이트 CD(리탈린과 유사한 메틸페니데이트의 제어 방출 형태) 1주와 위약 1주를 무작위로 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

초기 심사 및 등록

  • 이전에 급성 림프 구성 백혈병 또는 뇌종양 진단을 받았으며 치료를 중단하고 최소 1년 동안 무병 관해 상태에 있음 University of Minnesota Medical Center, Fairview에서 치료를 받았습니다.
  • 영어 능숙
  • 정보에 입각한 동의를 제공했습니다(동의).

1차 심사 후

  • 주의력 결핍에 대한 부모 보고서에 근거한 주의력 손상의 증거가 있음(> 주의력 결핍 과잉 행동 장애[ADHD] 지표, 과잉 행동 또는 인지 문제/부주의 지표에서 부모가 완료한 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 등급 척도에서 75% 이상 [Conners Parent Rating Scale] 및 TOVA(Test of Variables of Attention)의 누락, 커미션 또는 가변성 지수에서 평균보다 1.0 표준 편차 이상 수행
  • Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence(WASI) >55에서 추정된 풀 스케일 IQ 점수가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 시신경교종 및/또는 신경섬유종증이 있는 경우
  • 암 진단 전에 ADD/ADHD 진단을 받은 경우
  • 현재 항우울제나 항정신병약을 복용하고 있다.
  • 현재 흥분제 치료를 받고 있다.
  • 눈이 먼
  • 녹내장이 있다
  • 운동 또는 음성 틱 또는 뚜렛 증후군의 가족력 또는 개인력이 있는 경우
  • 항간질제로 조절되지 않는 발작이 있는 경우
  • MAO 억제제 복용
  • 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 갑상선 기능 항진증의 병력이 있거나 항 고혈압제가 필요한 현재 고혈압이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메틸페니데이트
1주일 동안 매일 1캡슐, 0.3mg/kg 용량을 투여했습니다.
의약품: 메틸페니데이트
1주일 동안 매일 1캡슐, 0.3mg/kg 투여량.
다른 이름들:
  • 메타대 CD(TM)
  • 메틸페니데이트 염산염
위약 비교기: 위약
1주일 동안 매일 1캡슐을 투여했습니다.
의약품: 위약
1주일 동안 하루 1캡슐.
다른 이름들:
  • 불활성 물질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지 구성요소에 대한 메틸페니데이트의 효과
기간: 1주차 및 2주차
신경심리학적 검사(예: 주의력 결핍 과잉 행동 장애[ADHD]와 같은 주의력 장애의 선별, 진단 및 치료 모니터링을 지원하는 전산화된 주의력 검사인 주의력 변수 검사[TOVA] 사용)에 대한 아동의 성과 WisSC IV의 메모리 인덱스. 표준 점수 평균 = 100 +/- 15. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다. 점수 < 또는 = 평균 아래 1 SD는 적자 영역을 나타냅니다.
1주차 및 2주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관심, 집행 기능 및 행동에 대한 학부모 및 교사 평가의 변화
기간: 1주차 및 2주차
주의력, 실행 기능 및 행동에 대한 부모 및 교사 평가(즉, 실행 기능의 행동 평가 인벤토리[BRIEF - 부모 설문지 및 교사 설문지 - 가정 및 학교 환경에서 실행 기능을 평가하도록 설계됨). Conners Parent Rating Scale-3 Short Form [아동기 행동 문제에 대한 부모 보고서를 얻기 위한 CPRS-3 연구 및 임상 도구.] 표준 점수 평균 = 50 + 또는 - 10. 점수가 높을수록 어려움이 더 심각함을 나타냅니다. 점수 > 또는 = 60은 중요한 행동 우려 영역을 나타냅니다.
1주차 및 2주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

협력자

Children's Cancer Research Fund United States

수사관

  • 수석 연구원: Alicia Kunin-Batson, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009NTLS075
  • 0907M69644 (기타 식별자: IRB, University of Minnesota)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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