Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky methylfenidátu na deficity pozornosti u dětí, které přežily rakovinu v dětství

16. března 2015 aktualizováno: University of Minnesota

Účinky methylfenidátu na neuropsychologické funkce u dětí s deficitem pozornosti sekundárním k dětské rakovině

Zatímco neurokognitivní poruchy pozornosti, paměti a výkonných funkcí jsou běžně uváděnými následky dětské leukémie a mozkových nádorů, studie teprve nedávno začaly zkoumat léčbu poruch pozornosti u této populace. Četné studie zkoumaly účinnost methylfenidátu při léčbě dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD). Účinnost tohoto léku na zlepšení pozornosti a behaviorálního fungování u dětí se zdravotním onemocněním nebo poraněním mozku je však méně jasná.

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali jeden týden Metadate CD (forma methylfenidátu s řízeným uvolňováním, podobná Ritalinu) a jeden týden placeba dvojitě zaslepeným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Počáteční screening a registrace

  • předchozí diagnóza akutní lymfoblastické leukémie nebo mozkového nádoru a byli bez léčby a v remisi bez onemocnění po dobu minimálně jednoho roku; léčeni na University of Minnesota Medical Center, Fairview.
  • Znalost angličtiny
  • Dali informovaný souhlas (souhlas)

Po úvodním screeningu

  • Mít důkazy o poruchách pozornosti na základě zprávy rodičů o deficitu pozornosti (> a = 75 % u poruchy pozornosti s hyperaktivitou [ADHD] Index, Hyperaktivita, nebo index kognitivních problémů/Inattention Index u rodiče-dokončené poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) [Conners Parent Rating Scale] a provést alespoň 1,0 standardní odchylky pod průměrem indexů opomenutí, provizí nebo variability testu proměnných pozornosti (TOVA)
  • Mít odhadované skóre Full Scale IQ na Wechslerově zkrácené škále inteligence (WASI) >55.

Kritéria vyloučení:

  • Máte gliomy optické dráhy a/nebo neurofibromatózu
  • Před diagnózou rakoviny u nich byla diagnostikována ADD/ADHD
  • V současné době užívá antidepresiva nebo antipsychotika
  • V současné době se léčí stimulačními léky
  • Slepý
  • Máte glaukom
  • Máte rodinnou nebo osobní anamnézu motorických nebo fonických tiků nebo Tourettova syndromu
  • Mít záchvaty nekontrolované antiepileptiky
  • Užívání inhibitoru MAO
  • Máte v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovanou hypertenzi nebo hypertyreózu nebo současnou hypertenzi vyžadující antihypertenziva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methylfenidát
Podává se 1 kapsle každý den po dobu 1 týdne, dávka 0,3 mg/kg.
Lék: Methylfenidát
1 kapsle každý den po dobu 1 týdne, dávka 0,3 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Metadae CD (TM)
  • Methylfenidát hydrochlorid
Komparátor placeba: Placebo
Podává se 1 kapsle každý den po dobu 1 týdne.
Lék: Placebo
1 kapsle denně po dobu 1 týdne.
Ostatní jména:
  • Neaktivní látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost methylfenidátu na neurokognitivní složky
Časové okno: Týden 1 a Týden 2
Výkon dítěte při neuropsychologickém testování (tj. pomocí Testu proměnných pozornosti [TOVA], což je počítačový test pozornosti, který pomáhá při screeningu, diagnostice a léčbě poruch pozornosti, jako je porucha pozornosti s hyperaktivitou [ADHD], a pracovní paměťový index WisSC IV. Standardní průměr skóre = 100 +/- 15. Vyšší skóre znamená lepší výkon. Skóre < nebo = 1 SD pod průměrem představuje oblast deficitu.
Týden 1 a Týden 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hodnocení pozornosti, exekutivního fungování a chování ze strany rodičů a učitelů
Časové okno: Týden 1 a Týden 2
Rodičovská a učitelská hodnocení pozornosti, výkonných funkcí a chování (tj. Behavior Rating Inventory of Executive Function [BRIEF - rodičovský dotazník a dotazník pro učitele - určený k hodnocení výkonných funkcí v domácím a školním prostředí. Conners Parent Rating Scale-3 Short Form [CPRS-3 výzkum a klinický nástroj pro získávání rodičovských zpráv o problémech s chováním v dětství.] Standardní průměr skóre = 50 + nebo - 10. Vyšší skóre značí závažnější obtížnost. Skóre > nebo = 60 představují oblasti významného zájmu o chování.
Týden 1 a Týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

Children's Cancer Research Fund United States

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia Kunin-Batson, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009NTLS075
  • 0907M69644 (Jiný identifikátor: IRB, University of Minnesota)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit