小児がんサバイバーの注意欠陥に対するメチルフェニデートの効果
2015年3月16日 更新者：University of Minnesota
小児がんに続発する注意欠陥障害児の神経心理学的機能に対するメチルフェニデートの影響
注意、記憶、および実行機能の神経認知障害は、小児白血病および脳腫瘍の後遺症として一般的に報告されていますが、この集団における注意欠陥の治療を検討する研究は最近始まったばかりです。 注意欠陥・多動性障害 (ADHD) の子供の治療におけるメチルフェニデートの有効性については、数多くの研究が行われています。 ただし、医学的疾患や脳損傷のある子供の注意力と行動機能を改善するためのこの薬の有効性はあまり明確ではありません.
患者は無作為に割り付けられ、1 週間のメタデート CD (リタリンに類似したメチルフェニデートの徐放型) と 1 週間のプラセボを二重盲検法で投与されます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
一次審査と登録
- -以前に急性リンパ性白血病または脳腫瘍の診断を受けており、治療を中止しており、最低1年間は無病の寛解にあります;ミネソタ大学医療センター、フェアビューで治療を受けました。
- 英語に堪能
- インフォームドコンセントを与えている（同意）
一次審査後
- -注意欠陥の親レポートに基づいて注意障害の証拠がある（注意欠陥多動性障害[ADHD]インデックス、多動性、または認知問題/不注意インデックスで75％以上）-親が完成した注意欠陥多動性障害（ADHD）評価尺度[Conners Parent Rating Scale] を実行し、注目変数のテスト (TOVA) の不作為、手数料、または変動性指数の平均よりも少なくとも 1.0 標準偏差低い値を実行します。
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) > 55 で推定フルスケール IQ スコアを持っている。
除外基準:
- -視経路神経膠腫および/または神経線維腫症を患っている
- がんと診断される前にADD/ADHDと診断された
- 現在、抗うつ剤または抗精神病薬を服用している
- 現在、覚せい剤で治療中
- 盲目
- 緑内障がある
- 運動チックまたは音声チックまたはトゥレット症候群の家族歴または個人歴がある
- 抗てんかん薬で発作が抑えられない
- MAO阻害剤の服用
- -心血管疾患、制御されていない高血圧、または甲状腺機能亢進症、または降圧薬を必要とする現在の高血圧の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メチルフェニデート
毎日 1 カプセルを 1 週間、0.3 mg/kg の用量で投与。
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1 週間、毎日 1 カプセル、0.3 mg/kg の用量。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日1カプセルを1週間服用。
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1 日 1 カプセルを 1 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知成分に対するメチルフェニデートの有効性
時間枠：1週目と2週目
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神経心理学的テストでの子供のパフォーマンス（つまり、注意欠陥多動性障害[ADHD]などの注意障害のスクリーニング、診断、治療の監視を支援する注意のコンピューター化されたテストである注意の変数のテスト[TOVA]を使用し、働くWisSC IVのメモリーインデックス。
標準スコアの平均 = 100 +/- 15。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
スコア < または = = 平均より 1 SD 下は、赤字の領域を表します。
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1週目と2週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親と教師の注意力、実行機能、行動の評価の変化
時間枠：1週目と2週目
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親と教師の注意力、実行機能、および行動の評価 (すなわち、実行機能の行動評価インベントリ [BRIEF - 親アンケートと教師アンケート - 家庭や学校環境での実行機能を評価するように設計されています。
Conners Parent Rating Scale-3 Short Form [CPRS-3 研究および小児期の問題行動に関する保護者の報告を得るための臨床ツール]
標準スコアの平均 = 50 + または - 10。スコアが高いほど、難易度が高いことを示します。
スコア > または = 60 は、行動に重大な懸念がある領域を表します。
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1週目と2週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alicia Kunin-Batson, Ph.D.、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月16日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009NTLS075
- 0907M69644 (その他の識別子：IRB, University of Minnesota)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。