Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metilfenidát hatása a gyermekkori rák túlélőinek figyelemhiányára

2015. március 16. frissítette: University of Minnesota

A metilfenidát hatása a gyermekkori rákos megbetegedések miatt másodlagos figyelemhiányos gyermekek neuropszichológiai működésére

Míg a figyelem, a memória és a végrehajtó funkciók neurokognitív károsodása általában a gyermekkori leukémia és agydaganatok következményei, a tanulmányok csak a közelmúltban kezdték el megvizsgálni a figyelemhiány kezelését ebben a populációban. Számos tanulmány vizsgálta a metilfenidát hatékonyságát a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességben (ADHD) szenvedő gyermekek kezelésében. Ennek a gyógyszernek a hatékonysága azonban a figyelem és a viselkedési működés javítására az orvosi betegségekben vagy agysérülésben szenvedő gyermekeknél kevésbé egyértelmű.

A betegek véletlenszerű besorolást kapnak, hogy kettős vak módszerrel kapjanak egy hét Metadate CD-t (a metilfenidát szabályozott felszabadulású formája, hasonló a Ritalinhoz) és egy hét placebót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Első szűrés és regisztráció

  • Korábban akut limfoblasztos leukémia vagy agydaganat diagnosztizálása, és legalább egy évig nem kezelték, és betegségmentes remisszióban volt; a Minnesota Egyetem Egészségügyi Központjában, Fairview-ban kezelték.
  • Angol nyelvtudás
  • tájékozott beleegyezést adtak (hozzájárulást)

Az első szűrés után

  • Legyen bizonyítéka a figyelemromlásra a szülői beszámolón alapuló figyelemhiányról (> és = 75% a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar [ADHD] indexe, hiperaktivitása vagy a szülő által kitöltött figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) értékelési skála kognitív problémák/figyelmetlenségi indexe [Conners Parent Rating Scale], és legalább 1,0 szórással hajtson végre a Figyelem Változók Testének (TOVA) kihagyási, jutalékos vagy variabilitási indexeinek átlaga alatt.
  • A Wechsler rövidített intelligenciaskála (WASI) becsült teljes IQ-pontszáma >55.

Kizárási kritériumok:

  • Opticus gliomája és/vagy neurofibromatózisa van
  • A rák diagnózisa előtt ADD/ADHD-val diagnosztizálták
  • Jelenleg antidepresszánsokat vagy antipszichotikumokat szed
  • Jelenleg stimuláns gyógyszerekkel kezelik
  • Vak
  • Glaukóma van
  • Családi vagy személyes kórtörténetében motoros vagy hangos tics vagy Tourette-szindróma szerepel
  • epilepszia elleni gyógyszerekkel nem kontrollált görcsrohamai vannak
  • MAO-gátló szedése
  • szív- és érrendszeri betegsége, kontrollálatlan magas vérnyomása vagy pajzsmirigy-túlműködése, vagy jelenleg vérnyomáscsökkentőt igénylő magas vérnyomása van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metilfenidát
Naponta 1 kapszula beadva 1 héten keresztül, .3 mg/ttkg adag.
Drog: Metilfenidát
Naponta 1 kapszula 1 hétig, .3 mg/ttkg adag.
Más nevek:
  • Metadae CD (TM)
  • Metilfenidát-hidroklorid
Placebo Comparator: Placebo
Naponta 1 kapszulát kell beadni 1 héten keresztül.
Drog: Placebo
Napi 1 kapszula 1 hétig.
Más nevek:
  • Inaktív anyag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metilfenidát hatékonysága a neurokognitív komponensekre
Időkeret: 1. és 2. hét
Gyermekek teljesítménye a neuropszichológiai tesztelés során (azaz a Figyelem Változóinak tesztje [TOVA], amely egy számítógépes figyelemteszt, amely segít a figyelemzavarok, például a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) szűrésében, diagnosztizálásában és kezelésében, valamint a munkavégzésben. a WisSC IV memória indexe. A standard pontszámok átlaga = 100 +/- 15. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. Az átlag alatti pontszámok < vagy = 1 SD a hiány területét jelentik.
1. és 2. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szülők és a tanárok figyelmének, vezetői működésének és viselkedésének értékelésében
Időkeret: 1. és 2. hét
Szülők és tanárok értékelései a figyelemről, a végrehajtó funkciókról és a viselkedésről (azaz Behavior Rating Inventory of Executive Function [RÖVID - szülői kérdőív és tanári kérdőív, amelyet a vezetői működés értékelésére terveztek otthoni és iskolai környezetben. Conners Parent Rating Scale-3 Short Form [CPRS-3 kutatási és klinikai eszköz a gyermekkori viselkedési problémákról szóló szülői jelentések megszerzéséhez.] A standard pontszámok átlaga = 50 + vagy -10. A magasabb pontszámok súlyosabb nehézséget jeleznek. A > vagy = 60 pontszámok olyan területeket jelölnek, amelyeknél jelentős aggodalomra ad okot a viselkedés.
1. és 2. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

Children's Cancer Research Fund United States

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alicia Kunin-Batson, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009NTLS075
  • 0907M69644 (Egyéb azonosító: IRB, University of Minnesota)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel