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Effets du méthylphénidate sur les déficits de l'attention chez les survivants d'un cancer infantile

16 mars 2015 mis à jour par: University of Minnesota

Effets du méthylphénidate sur le fonctionnement neuropsychologique chez les enfants présentant des déficits de l'attention secondaires à un cancer infantile

Alors que les troubles neurocognitifs de l'attention, de la mémoire et des fonctions exécutives sont des séquelles fréquemment rapportées de la leucémie infantile et des tumeurs cérébrales, les études n'ont commencé que récemment à examiner le traitement des déficits de l'attention dans cette population. De nombreuses études ont examiné l'efficacité du méthylphénidate dans le traitement des enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH). Cependant, l'efficacité de ce médicament pour améliorer l'attention et le fonctionnement comportemental chez les enfants atteints de maladies médicales ou de lésions cérébrales est moins claire.

Les patients seront randomisés pour recevoir une semaine de Metadate CD (une forme à libération contrôlée de méthylphénidate, similaire au Ritalin) et une semaine de placebo en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sélection initiale et inscription

  • Diagnostic antérieur de leucémie aiguë lymphoblastique ou de tumeur cérébrale et arrêt de traitement et en rémission sans maladie depuis au moins un an ; traité au centre médical de l'Université du Minnesota, Fairview.
  • Maîtrise de l'anglais
  • Avoir donné son consentement éclairé (assentiment)

Après le dépistage initial

  • Avoir des preuves de troubles de l'attention sur la base du rapport parent de déficit de l'attention (> et = 75 % sur l'indice du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité [TDAH], l'indice d'hyperactivité ou l'indice de problèmes cognitifs/d'inattention de l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) complétée par les parents [Conners Parent Rating Scale] et effectuez au moins 1,0 écart-type en dessous de la moyenne sur les indices d'omissions, de commissions ou de variabilité du test des variables d'attention (TOVA)
  • Avoir un score de QI estimé à pleine échelle sur l'échelle d'intelligence abrégée de Wechsler (WASI)> 55.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des gliomes des voies optiques et/ou une neurofibromatose
  • A reçu un diagnostic de TDA/TDAH avant son diagnostic de cancer
  • Prend actuellement des antidépresseurs ou des antipsychotiques
  • En cours de traitement avec des médicaments stimulants
  • Aveugle
  • Avoir un glaucome
  • Avoir des antécédents familiaux ou personnels de tics moteurs ou phoniques ou de syndrome de la Tourette
  • Avoir des crises non contrôlées par des médicaments antiépileptiques
  • Prendre un inhibiteur de MAO
  • Avoir des antécédents de maladie cardiovasculaire, d'hypertension non contrôlée ou d'hyperthyroïdie, ou d'hypertension actuelle nécessitant des antihypertenseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthylphénidate
Administré 1 gélule par jour pendant 1 semaine, dose de 0,3 mg/kg.
Médicament: Méthylphénidate
1 gélule par jour pendant 1 semaine, dose de 0,3 mg/kg.
Autres noms:
  • CD de métadonnées (TM)
  • Chlorhydrate de méthylphénidate
Comparateur placebo: Placebo
Administrer 1 capsule par jour pendant 1 semaine.
Médicament: Placebo
1 gélule par jour pendant 1 semaine.
Autres noms:
  • Substance inactive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du méthylphénidate sur les composants neurocognitifs
Délai: Semaine 1 et Semaine 2
Performance de l'enfant aux tests neuropsychologiques (c'est-à-dire en utilisant le test des variables de l'attention [TOVA] qui est un test d'attention informatisé qui aide au dépistage, au diagnostic et au suivi du traitement des troubles de l'attention, comme le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité [TDAH], et au travail indice de mémoire du WisSC IV. Moyenne des scores standards = 100 +/- 15. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances. Les scores < ou = 1 SD en dessous de la moyenne représentent la zone de déficit.
Semaine 1 et Semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les évaluations des parents et des enseignants concernant l'attention, le fonctionnement exécutif et le comportement
Délai: Semaine 1 et Semaine 2
Évaluations par les parents et les enseignants de l'attention, de la fonction exécutive et du comportement (c. Conners Parent Rating Scale-3 Short Form [outil de recherche et clinique CPRS-3 pour obtenir des rapports parentaux sur les problèmes de comportement de l'enfant.] Moyenne des scores standard = 50 + ou - 10. Des scores plus élevés indiquent une difficulté plus sévère. Les scores > ou = 60 représentent des domaines de préoccupation comportementale significative.
Semaine 1 et Semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

Children's Cancer Research Fund United States

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alicia Kunin-Batson, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2010

Première publication (Estimation)

9 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009NTLS075
  • 0907M69644 (Autre identifiant: IRB, University of Minnesota)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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