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Auswirkungen von Methylphenidat auf Aufmerksamkeitsdefizite bei Überlebenden von Krebs im Kindesalter

16. März 2015 aktualisiert von: University of Minnesota

Auswirkungen von Methylphenidat auf die neuropsychologische Funktion bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefiziten infolge von Kinderkrebs

Während neurokognitive Beeinträchtigungen der Aufmerksamkeit, des Gedächtnisses und der Exekutivfunktion häufig als Folgeerscheinungen von Leukämie und Hirntumoren im Kindesalter beschrieben werden, haben Studien erst vor kurzem begonnen, die Behandlung von Aufmerksamkeitsdefiziten in dieser Population zu untersuchen. Zahlreiche Studien haben die Wirksamkeit von Methylphenidat bei der Behandlung von Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) untersucht. Die Wirksamkeit dieses Medikaments zur Verbesserung der Aufmerksamkeit und Verhaltensfunktion bei Kindern mit medizinischen Erkrankungen oder Hirnverletzungen ist jedoch weniger klar.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten doppelblind eine Woche lang Metadate CD (eine Form von Methylphenidat mit kontrollierter Freisetzung, ähnlich wie Ritalin) und eine Woche Placebo.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erstes Screening und Registrierung

  • Frühere Diagnose einer akuten lymphoblastischen Leukämie oder eines Hirntumors und seit mindestens einem Jahr ohne Behandlung und in krankheitsfreier Remission; am Medical Center der University of Minnesota, Fairview, behandelt.
  • Gute Englischkenntnisse
  • Einverständniserklärung abgegeben haben (Zustimmung)

Nach dem ersten Screening

  • Nachweis einer Aufmerksamkeitsstörung basierend auf dem Bericht eines Elternteils über ein Aufmerksamkeitsdefizit (> und = 75 % auf dem Index der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung [ADHS], der Hyperaktivität oder dem Index der kognitiven Probleme/Unaufmerksamkeit der von den Eltern abgeschlossenen Bewertungsskala der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS). [Conners Parent Rating Scale] und führen Sie mindestens 1,0 Standardabweichungen unter dem Mittelwert bei Auslassungen, Provisionen oder Variabilitätsindizes des Tests der Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA) durch
  • Haben Sie einen geschätzten Full Scale IQ-Wert auf der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) >55.

Ausschlusskriterien:

  • Gliome der Sehbahn und/oder Neurofibromatose haben
  • Vor ihrer Krebsdiagnose mit ADS/ADHS diagnostiziert
  • Nehmen Sie derzeit Antidepressiva oder Antipsychotika ein
  • Wird derzeit mit Stimulanzien behandelt
  • Blind
  • Glaukom haben
  • Haben Sie eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte von motorischen oder phonischen Tics oder Tourette-Syndrom
  • Anfälle haben, die nicht durch Antiepileptika kontrolliert werden
  • Einnahme eines MAO-Hemmers
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder Hyperthyreose oder aktuellem Bluthochdruck, der Antihypertensiva erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methylphenidat
Verabreicht 1 Kapsel jeden Tag für 1 Woche, 0,3 mg/kg Dosis.
Arzneimittel: Methylphenidat
1 Kapsel jeden Tag für 1 Woche, 0,3 mg/kg Dosis.
Andere Namen:
  • Metadae-CD (TM)
  • Methylphenidathydrochlorid
Placebo-Komparator: Placebo
1 Woche lang täglich 1 Kapsel verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
1 Kapsel pro Tag für 1 Woche.
Andere Namen:
  • Inaktive Substanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Methylphenidat auf neurokognitive Komponenten
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 2
Kinderleistung bei neuropsychologischen Tests (d. h. unter Verwendung des Test of Variables of Attention [TOVA], ein computergestützter Aufmerksamkeitstest, der beim Screening, der Diagnose und der Behandlungsüberwachung von Aufmerksamkeitsstörungen wie der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung [ADHS] und der Arbeit hilft Gedächtnisindex der WisSC IV. Durchschnitt der Standardwerte = 100 +/- 15. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin. Werte < oder = 1 SD unter dem Mittelwert stellen einen Bereich mit Defiziten dar.
Woche 1 und Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Eltern- und Lehrerbewertung von Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion und Verhalten
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 2
Eltern- und Lehrerbewertungen von Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion und Verhalten (d. h. Behavior Rating Inventory of Executive Function [BRIEF – ein Elternfragebogen und ein Lehrerfragebogen – zur Bewertung der Exekutivfunktion in häuslichen und schulischen Umgebungen. Conners Parent Rating Scale-3 Short Form [CPRS-3-Forschungs- und klinisches Instrument zum Einholen von Elternberichten über Verhaltensprobleme in der Kindheit.] Durchschnittliche Standardpunktzahl = 50 + oder - 10. Höhere Punktzahlen weisen auf größere Schwierigkeiten hin. Werte > oder = 60 stellen Bereiche dar, in denen erhebliche Verhaltensprobleme bestehen.
Woche 1 und Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Children's Cancer Research Fund United States

Ermittler

  • Hauptermittler: Alicia Kunin-Batson, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009NTLS075
  • 0907M69644 (Andere Kennung: IRB, University of Minnesota)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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