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Sevikar® 与培哚普利/氨氯地平联合用药对中心血压的影响比较

2018年12月20日 更新者：Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Sevikar® 与培哚普利/氨氯地平联合用药对中度至重度高血压患者中心动脉血压的疗效比较-

比较氨氯地平与血管紧张素受体阻滞剂或血管紧张素转化抑制剂联合用药对高血压患者和其他危险因素患者的中心动脉血压的影响。 这是一项随机、双盲、双模拟、多中心研究。 积极治疗的持续时间为 24 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是多中心平衡、平行组（两个治疗组）、随机、双盲（双模拟）、非劣效性研究，旨在显示 Sevikar®（奥美沙坦（OM）/氨氯地平（AM）的非劣效性)) 40/10 mg 与培哚普利 (PER) 8 mg 加氨氯地平 10 mg 的组合相比，在中心收缩压降低效果方面，使用从基线（第 0 周）到最终检查（第 24 周）的变化。

年龄≥ 40 岁且 <80 岁的男性和女性白人患有中度至重度高血压，定义为收缩压 (SBP) ≥ 160 且 ≤ 200 或舒张压 (DBP) ≥ 100 且 ≤ 115 mmHg（对于未经治疗的患者），SBP ≥ 140 或 DBP ≥ 90 mmHg（对于预处理不足的患者）和 SBP ≥ 130 mmHg 或 DBP ≥ 80 mmHg（对于预处理不足的糖尿病慢性肾病患者）将有资格参与。 此外，还应存在三个额外的风险因素。

在研究过程中，将使用 SphygmoCor 超声方法进行三个中心血压测量（随机化、第 12 周和终止时）。 每次访问时将使用校准的张力计（欧姆龙）进行常规测量。 将随机进行动态血压监测。

该研究从 2-4 周的分阶段运行开始。 AM 将作为开放标签的 5 毫克或 10 毫克片剂给予，每天给药一次。 在双盲阶段随机化后，研究药物将包含 OM/AM 40/10 mg 或 PER 8 mg (2x4 mg) 加 AM 10 mg，每天给药一次。 此外，开放标签的 HCTZ 12.5 mg 和 25.0 mg 将以片剂形式提供，并根据治疗方案每天给药一次。

主要终点是使用上次观察结转 (LOCF) 方法从基线（第 0 周，第 0 次访问）到最终检查（第 24 周，第 5 次访问）的中心 SBP 的变化。

该研究在西班牙的大约 15 个中心进行。 根据先前施用的药物，阶段运行长达四个星期（访问 -2 和 -1）。 积极治疗的个体持续时间（随机化后）将持续 24 周（访问 0-5）。 个人总持续时间为 28 周。

使用从基线（第 0 周）到最终检查的平均变化，假设运行期间的退出率为 20%，在每方案集 (PPS) 中总共需要 518 名患者（259 名患者/组）进行确认性主要分析在阶段中，必须筛选总共 720 名患者，以实现 576 名（288 名患者/组）随机化患者。

假设有大约 10% 的主要方案偏差，共有 518 名患者将留在 PPS 中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

486

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Albacete、西班牙、02200
        • Centro de Salud Casas Ibañez
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Cadiz、西班牙、11407
        • Hospital general de Jerez de la Frontera
      • Fuenlabrada (Madrid)、西班牙
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid、西班牙
        • Hospital General Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Malaga、西班牙
        • Hospital General Carlos Haya
      • Murcia、西班牙
        • Centro de Salud Murcia San Andrés
      • Puerto De Sagunto (Valencia)、西班牙
        • Hospital de Sagunto
      • Salamanca、西班牙
        • Centro de Salud La Alamedilla
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Virgen de la Macarena

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 中重度高血压
  • 3 个额外的风险因素，例如年龄 > 55 岁（男性）、> 65 岁女性、吸烟者、2 型糖尿病、肥胖、心血管疾病、充血性心力衰竭、慢性肾病、
  • 给予知情同意的能力

排除标准：

  • 继发性或恶性高血压
  • 任何研究药物的禁忌症
  • 肌酐清除率 <40ml/min
  • 用超过 3 种抗高血压药物治疗
  • 心肌梗死、经皮腔内冠状动脉成形术、心脏旁路手术<研究开始前 6 个月，
  • 不稳定型心绞痛，
  • 中风，短暂性脑缺血发作 < 开始前 3 个月，
  • 充血性心力衰竭 NYHA II-IV，
  • 临床相关的伴随疾病，
  • 酒精或药物滥用，
  • 未采取避孕措施的怀孕或育龄妇女，

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：培哚普利+氨氯地平
药品：培哚普利 + 氨氯地平 + 必要时氢氯噻嗪
两片培哚普利 4 mg 片剂 + 1 片氨氯地平 10 mg 片剂 + 与奥美沙坦/氨氯地平片剂匹配的安慰剂片剂。 所有药片每天服用一次。 培哚普利片剂和安慰剂的给药持续时间为 24 周。 氨氯地平片剂的给药持续时间为 24-26 周。 必要时加用氢氯噻嗪片 12.5 mg 或 25 mg，每日一次
有源比较器：奥美沙坦/氨氯地平
药品：奥美沙坦/氨氯地平 + 氢氯噻嗪，如有必要。
奥美沙坦/氨氯地平片 40 mg/10 mg，+ 与培哚普利片和氨氯地平片匹配的安慰剂片。 所有药片每天服用一次，持续 24 周。 必要时加用氢氯噻嗪片 12.5 mg 或 25 mg，每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用最后一次观察结转法，中心收缩压从基线（第 0 周，第 0 次访问）到最终检查（第 24 周，第 5 次访问）的变化。
大体时间：第 24 周的基线
第 24 周的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
收缩压和舒张压动态血压的变化（24 小时、白天和夜间的平均值）
大体时间：第 24 周的基线
第 24 周的基线
传统平均坐位收缩压和舒张压测量的变化
大体时间：基线至 24 周
基线至 24 周
分别按磨合期和双盲治疗期的 AE 发生率和概况
大体时间：分阶段（2 周）到研究结束（24 周）
分阶段（2 周）到研究结束（24 周）
期末检查中有反应的人数定义为在常规血压测量中正常化或收缩压降低至少 20 毫米汞柱或舒张压降低至少 10 毫米汞柱。
大体时间：基线至 24 周
基线至 24 周
在常规血压测量中，期末检查标准化的人数（定义为糖尿病患者/慢性肾病患者的血压 <140/90 mmHg 或 <130/80 mmHg。
大体时间：基线至 24 周
基线至 24 周
从第 12 周到第 12 周和第 12 周稳定血压（BP < 140/90 mmHg 或糖尿病/慢性肾病 < 130/80 mmHg）患者的平均坐位收缩压和舒张压 (BP) 测量值的变化18.
大体时间：第 12 周至第 18 周或第 24 周
第 12 周至第 18 周或第 24 周
在第 12 周和第 18 周期间血压稳定的患者（即血压 < 140/90 mmHg 或糖尿病/慢性肾病患者 < 130/80 mmHg 的患者）从第 12 周到最终检查的中心收缩压变化。
大体时间：第 12 周至第 18 周或第 24 周
第 12 周至第 18 周或第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月7日

首次发布 (估计)

2010年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月20日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DSE- SEV-02-09
  • 2009-012966-30 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

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