중심혈압에 대한 Sevikar®와 Perindopril/Amlodipine 병용의 비교
중등도에서 중증 고혈압 환자의 중심 동맥 혈압에 대한 Perindopril/Amlodipine 병용과 비교한 Sevikar®의 효능-
연구 개요
상세 설명
이 연구, 다기관 균형, 병렬 그룹(2개의 치료 부문), 무작위 이중 맹검(double-dummy), 비열등성 연구는 Sevikar®(olmesartan(OM)/amlodipine(AM)의 비열등성을 보여주기 위해 고안되었습니다. )) 기준선(0주차)에서 최종 검사(24주차)까지의 변화를 사용하여 중추 수축기 혈압 강하 효과와 관련하여 Perindopril(PER) 8mg + Amlodipine 10mg의 조합과 비교하여 40/10mg.
수축기 혈압(SBP) ≥ 160 및 ≤ 200 또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 100 및 ≤ 115 mmHg로 정의되는 중등도 내지 중증 고혈압이 있는 40세 이상 및 80세 미만의 백인 남성 및 여성, 치료받지 않은 환자의 경우 SBP 사전 치료가 불충분한 환자의 경우 ≥ 140 또는 DBP ≥ 90 mmHg, 사전 치료가 불충분한 당뇨병 환자의 경우 SBP ≥ 130 mmHg 또는 DBP ≥ 80 mmHg 만성 신장 질환이 참여 자격이 있습니다. 또한 세 가지 추가 위험 요소가 있어야 합니다.
연구 과정 동안 SphygmoCor 초음파 방법을 사용하여 3가지 중앙 혈압 측정(무작위, 12주 및 종료 시)을 수행합니다. 보정된 장력계(Omron)를 사용한 기존 측정은 각 방문에서 수행됩니다. 외래 혈압 모니터링은 무작위로 수행됩니다.
연구는 단계적으로 2-4주 실행으로 시작됩니다. AM은 1일 1회 투여되는 공개 라벨 5mg 또는 10mg 정제로 제공됩니다. 이중 맹검 단계 동안 무작위 배정 후, 연구 약물은 OM/AM 40/10mg 또는 PER 8mg(2x4mg) + AM 10mg을 포함하고 1일 1회 투여될 것입니다. 또한 오픈 라벨 HCTZ 12.5mg 및 25.0mg은 정제로 제공되며 치료 일정에 따라 1일 1회 투여된다.
1차 종점은 LOCF(Last Observation Carried Forward) 접근법을 사용하여 기준선(0주, 방문 0)에서 최종 검사(24주, 방문 5)까지의 중앙 SBP의 변화입니다.
이 연구는 스페인의 약 15개 센터에서 수행됩니다. 이전에 투여한 약물에 따라 도입 단계는 최대 4주입니다(방문 -2 및 -1). 활성 치료의 개별 기간(무작위화 후)은 24주 동안 지속됩니다(방문 0-5). 총 개인 기간은 28주입니다.
총 518명의 환자(259명의 환자/군)가 실행 중 탈락률을 20%로 가정하여 기준선(0주)에서 최종 검사까지의 평균 변화를 사용하는 확증적 1차 분석을 위해 프로토콜 세트당(PPS)에 필요합니다. 단계에서 총 720명의 환자를 선별하여 576명(환자당 288명)의 무작위 환자를 확보해야 합니다.
약 10%의 주요 프로토콜 편차를 가정하면 총 518명의 환자가 PPS에 남게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Albacete, 스페인, 02200
- Centro de Salud Casas Ibañez
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
-
Cadiz, 스페인, 11407
- Hospital general de Jerez de la Frontera
-
Fuenlabrada (Madrid), 스페인
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Malaga, 스페인
- Hospital General Carlos Haya
-
Murcia, 스페인
- Centro de Salud Murcia San Andrés
-
Puerto De Sagunto (Valencia), 스페인
- Hospital de Sagunto
-
Salamanca, 스페인
- Centro de Salud La Alamedilla
-
Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증 고혈압
- 연령 > 55세(남성), > 65세 여성, 흡연자, 제2형 당뇨병, 비만, 심혈관 질환, 울혈성 심부전, 만성 신장 질환,
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 속발성 또는 악성 고혈압
- 연구 약물에 대한 금기
- 크레아티닌 청소율 수준 <40ml/min
- 3가지 이상의 항고혈압제로 치료
- 심근 경색, 경피 경혈관 관상동맥 성형술, 심장 바이패스 수술 < 연구 시작 전 6개월,
- 불안정 협심증,
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 시작 전 < 3개월,
- 울혈성 심부전 NYHA II-IV,
- 임상적으로 관련된 수반되는 질병,
- 알코올 또는 약물 남용,
- 피임 예방 조치를 취하지 않은 임신 또는 가임 여성,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 페린도프릴+암로디핀
|
페린도프릴 4mg 정제 2개 + 암로디핀 10mg 정제 1개 + 올메사르탄/암로디핀 정제와 일치하는 위약 정제.
모든 정제는 하루에 한 번 복용합니다.
페린도프릴 정제와 위약의 투여 기간은 24주입니다.
암로디핀 정제의 투여 기간은 24-26주입니다.
필요한 경우 Hydrochlorthiazide 정제 12.5mg 또는 25mg을 1일 1회 추가합니다.
|
|
활성 비교기: 올메사르탄/암로디핀
|
olmesartan/amlodipine 정제 40 mg/10 mg, + perindopril 정제 및 amlodipine 정제와 일치하는 위약 정제.
모든 정제는 24주 동안 하루에 한 번 복용합니다.
필요한 경우 Hydrochlorthiazide 정제 12.5mg 또는 25mg을 1일 1회 추가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
마지막 관찰 이월 접근법을 사용하여 기준선(0주, 방문 0)에서 최종 검사(24주, 방문 5)까지 중심 수축기 혈압의 변화.
기간: 24주까지의 기준선
|
24주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수축기 및 이완기 보행 혈압의 변화(24시간, 주간 및 야간 평균)
기간: 24주까지의 기준선
|
24주까지의 기준선
|
|
기존 평균 좌식 수축기 및 이완기 혈압 측정의 변화
기간: 기준선에서 24주
|
기준선에서 24주
|
|
진입 단계 및 이중 맹검 치료 단계에 따른 AE의 발생률 및 프로필
기간: 실행 단계(2주)에서 연구 종료(24주)까지
|
실행 단계(2주)에서 연구 종료(24주)까지
|
|
기존 혈압 측정에서 수축기 혈압이 20mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 10mmHg 이상 정상화되거나 감소한 것으로 정의된 최종 검사에서의 반응자 수.
기간: 기준선에서 24주
|
기준선에서 24주
|
|
최종 검사에서 정상화된 수(당뇨병/만성 신장 질환의 혈압 <140/90 mmHg 또는 <130/80 mmHg로 정의됨, 기존 혈압 측정에서.
기간: 기준선에서 24주
|
기준선에서 24주
|
|
12주차와 12주차에서 안정된 혈압(혈압은 < 140/90 mmHg 또는 < 130/80 mmHg 당뇨병/만성 신장 질환) 환자의 12주차부터 최종 시험까지 앉아 있는 평균 수축기 및 이완기 혈압(BP) 측정의 변화 18.
기간: 12주차 ~ 18주차 또는 24주차
|
12주차 ~ 18주차 또는 24주차
|
|
12주에서 18주 사이에 혈압이 안정된 환자(즉, 혈압이 < 140/90 mmHg 또는 당뇨병/만성 신장 질환의 경우 < 130/80 mmHg인 환자)에서 12주부터 최종 검사까지의 중앙 수축기 혈압의 변화.
기간: 12주차 ~ 18주차 또는 24주차
|
12주차 ~ 18주차 또는 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ruilope L, Schaefer A. The fixed-dose combination of olmesartan/amlodipine was superior in central aortic blood pressure reduction compared with perindopril/amlodipine: a randomized, double-blind trial in patients with hypertension. Adv Ther. 2013 Dec;30(12):1086-99. doi: 10.1007/s12325-013-0076-6. Epub 2013 Nov 30. Erratum In: Adv Ther. 2014 Apr;31(4):472. Adv Ther. 2014 Feb;31(2):243. Adv Ther. 2015 Feb;32(2):184-5.
- Ruilope LM, Schaefer A. Efficacy of Sevikar(R) compared to the combination of perindopril plus amlodipine on central arterial blood pressure in patients with moderate-to-severe hypertension: Rationale and design of the SEVITENSION study. Contemp Clin Trials. 2011 Sep;32(5):710-6. doi: 10.1016/j.cct.2011.04.011. Epub 2011 May 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DSE- SEV-02-09
- 2009-012966-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페린도프릴 + 암로디핀 + 필요한 경우 히드로클로로티아지드에 대한 임상 시험
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
IlDong Pharmaceutical Co Ltd완전한
-
Pharmtechnology LLC모병