Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Sevikar® i połączenia peryndoprylu/amlodypiny na ośrodkowe ciśnienie krwi

20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Skuteczność produktu Sevikar® w porównaniu ze skojarzeniem peryndoprylu i amlodypiny na ośrodkowe ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z nadciśnieniem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego-

Porównanie kombinacji amlodypiny z blokerem receptora angiotensyny lub inhibitorem konwertazy angiotensyny na ośrodkowe ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dodatkowymi czynnikami ryzyka. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie. Czas trwania aktywnego leczenia 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie, wieloośrodkowe, zrównoważone, równoległe badanie grupowe (dwa ramiona leczenia), randomizowane, podwójnie zaślepione (podwójnie pozorowane), badanie równoważności ma na celu wykazanie równoważności produktu leczniczego Sevikar® (olmesartan(OM)/amlodypina (AM )) 40/10 mg w porównaniu z połączeniem peryndoprylu (PER) 8 mg i amlodypiny 10 mg w odniesieniu do działania obniżającego ośrodkowe skurczowe ciśnienie krwi, wykorzystując zmianę z badania początkowego (tydzień 0) do badania końcowego (tydzień 24).

Mężczyźni i kobiety rasy kaukaskiej w wieku ≥ 40 i < 80 lat z nadciśnieniem od umiarkowanego do ciężkiego, zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 160 i ≤ 200 lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 100 i ≤ 115 mmHg u nieleczonych pacjentów, SBP ≥ 140 lub DBP ≥ 90 mmHg u pacjentów niedostatecznie leczonych i SBP ≥ 130 mmHg lub DBP ≥ 80 mmHg u cukrzyków niedostatecznie leczonych z przewlekłą chorobą nerek. Ponadto powinny występować trzy dodatkowe czynniki ryzyka.

W trakcie badania zostaną wykonane trzy pomiary ciśnienia centralnego (przy randomizacji, w 12. tygodniu i po zakończeniu badania) metodą ultrasonograficzną SphygmoCor. Konwencjonalne pomiary za pomocą skalibrowanych tensjometrów (Omron) będą wykonywane podczas każdej wizyty. Podczas randomizacji zostanie przeprowadzone ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi.

Badanie rozpoczyna się od 2-4 tygodniowego biegu w fazie. AM będzie podawany jako otwarte tabletki 5 mg lub 10 mg, podawane raz na dobę. Po randomizacji podczas fazy podwójnie ślepej próby badany lek będzie obejmował OM/AM 40/10 mg lub PER 8 mg (2x4 mg) plus AM 10 mg i będzie podawany raz dziennie. Ponadto otwarte próby HCTZ 12,5 mg i 25,0 mg będą dostarczane w tabletkach i podawane raz dziennie zgodnie ze schematem leczenia.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana centralnego SBP od wartości wyjściowej (tydzień 0, wizyta 0) do badania końcowego (tydzień 24, wizyta 5) przy zastosowaniu metody przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF).

Badanie prowadzone jest w około 15 ośrodkach w Hiszpanii. W zależności od wcześniej podawanych leków okres wstępny trwa do czterech tygodni (Wizyty -2 i -1). Indywidualny czas aktywnego leczenia (po randomizacji) wyniesie 24 tygodnie (Wizyty 0-5). Całkowity indywidualny czas trwania wynosi 28 tygodni.

Łącznie 518 pacjentów (259 pacjentów/ramię) będzie wymaganych w zestawie według protokołu (PPS) do potwierdzającej analizy pierwotnej przy użyciu średniej zmiany od wartości wyjściowej (tydzień 0) do badania końcowego, przy założeniu, że wskaźnik rezygnacji wynosi 20% w okresie w fazie należy przebadać łącznie 720 pacjentów, aby uzyskać 576 (288 pacjentów/ramię) randomizowanych pacjentów.

Zakładając około 10% dużych odchyleń od protokołu, w PPS pozostanie łącznie 518 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

486

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02200
        • Centro de Salud Casas Ibañez
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Cadiz, Hiszpania, 11407
        • Hospital general de Jerez de la Frontera
      • Fuenlabrada (Madrid), Hiszpania
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Malaga, Hiszpania
        • Hospital General Carlos Haya
      • Murcia, Hiszpania
        • Centro de Salud Murcia San Andrés
      • Puerto De Sagunto (Valencia), Hiszpania
        • Hospital de Sagunto
      • Salamanca, Hiszpania
        • Centro de Salud La Alamedilla
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie tętnicze
  • 3 dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak wiek > 55 (mężczyźni), kobiety > 65, palacze, cukrzyca typu 2, otyłość, choroby układu krążenia, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła choroba nerek,
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • nadciśnienie wtórne lub złośliwe
  • przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków
  • Klirens kreatyniny <40 ml/min
  • leczenie więcej niż 3 lekami przeciwnadciśnieniowymi
  • zawał mięśnia sercowego, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa, operacja pomostowania serca < 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania,
  • niestabilna dusznica bolesna,
  • udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny < 3 miesiące przed rozpoczęciem,
  • zastoinowa niewydolność serca NYHA II-IV,
  • klinicznie istotne choroby współistniejące,
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków,
  • ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym bez środków antykoncepcyjnych,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Peryndopryl + amlodypina
Lek: Peryndopryl + amlodypina + w razie potrzeby hydrochlorotiazyd
Dwie tabletki peryndoprylu 4 mg + 1 tabletka amlodypiny 10 mg + tabletka placebo pasujące do tabletki olmesartanu/amlodypiny. Wszystkie tabletki przyjmuje się raz dziennie. Czas podawania tabletek peryndoprylu i placebo wynosi 24 tygodnie. Czas podawania tabletek amlodypiny wynosi 24-26 tygodni. Hydrochlorotiazyd w tabletkach 12,5 mg lub 25 mg raz na dobę zostanie dodany, jeśli to konieczne
Aktywny komparator: Olmesartan/amlodypina
Lek: olmesartan/amlodypina + hydrochlorotiazyd, jeśli to konieczne.
tabletki olmesartan/amlodypina 40 mg/10 mg + tabletki placebo pasujące do tabletki peryndoprylu i tabletki amlodypiny. Wszystkie tabletki są przyjmowane raz dziennie przez 24 tygodnie. Hydrochlorotiazyd w tabletkach 12,5 mg lub 25 mg raz na dobę zostanie dodany, jeśli to konieczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana centralnego skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej (tydzień 0, wizyta 0) do badania końcowego (tydzień 24, wizyta 5) przy zastosowaniu metody przeniesienia ostatniej obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany ambulatoryjnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (średnia z 24 godzin, w porze dziennej i nocnej)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiany w konwencjonalnym średnim pomiarze ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Linia bazowa do 24 tygodni
Częstość występowania i profil zdarzeń niepożądanych oddzielnie według fazy wstępnej i fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Uruchom w fazie (2 tygodnie) do końca badania (24 tygodnie)
Uruchom w fazie (2 tygodnie) do końca badania (24 tygodnie)
Liczba osób z odpowiedzią na badanie końcowe zdefiniowana jako znormalizowana lub spadek skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 20 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 10 mmHg w konwencjonalnych pomiarach BP.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Linia bazowa do 24 tygodni
Liczba znormalizowanych wyników badania końcowego (zdefiniowana jako ciśnienie krwi <140/90 mmHg lub <130/80 mmHg u chorych na cukrzycę/przewlekłą chorobę nerek, w konwencjonalnych pomiarach BP.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiany średnich pomiarów skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (BP) w pozycji siedzącej od 12. tygodnia do badania końcowego u pacjentów z ustabilizowanym BP (ciśnienie tętnicze < 140/90 mmHg lub < 130/80 mmHg u chorych na cukrzycę/przewlekłą chorobę nerek) od 12. tygodnia i tygodnia 18.
Ramy czasowe: Tydzień 12 do tygodnia 18 lub tydzień 24
Tydzień 12 do tygodnia 18 lub tydzień 24
Zmiany ośrodkowego skurczowego ciśnienia krwi od 12. tygodnia do badania końcowego u pacjentów z ustabilizowanym BP (tj. pacjentów, u których BP wynosi < 140/90 mmHg lub < 130/80 mmHg w przypadku cukrzycy/przewlekłej choroby nerek) między 12. a 18. tygodniem.
Ramy czasowe: Tydzień 12 do tygodnia 18 lub tydzień 24
Tydzień 12 do tygodnia 18 lub tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSE- SEV-02-09
  • 2009-012966-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badania klinicznego mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peryndopryl + amlodypina + w razie potrzeby hydrochlorotiazyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj