Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение Севикара® и комбинации периндоприла/амлодипина на центральное артериальное давление

20 декабря 2018 г. обновлено: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Эффективность Севикара® по сравнению с комбинацией периндоприла/амлодипина в отношении центрального артериального давления у пациентов с умеренной и тяжелой артериальной гипертензией.

Сравнение комбинации амлодипина с блокаторами рецепторов ангиотензина или ингибиторами преобразования ангиотензина на центральное артериальное давление у пациентов с артериальной гипертензией и дополнительными факторами риска. Это рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое исследование. Продолжительность активного лечения 24 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Гипертония

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое сбалансированное исследование с параллельными группами (две лечебные группы), рандомизированное, двойное слепое (двойное фиктивное), исследование не меньшей эффективности предназначено для демонстрации не меньшей эффективности препарата Севикар® (олмесартан (ОМ)/амлодипин (АМ). )) 40/10 мг по сравнению с комбинацией периндоприла (PER) 8 мг плюс амлодипин 10 мг в отношении эффекта снижения центрального систолического артериального давления с использованием изменения от исходного уровня (неделя 0) до окончательного исследования (неделя 24).

Мужчины и женщины европеоидной расы в возрасте ≥ 40 лет и <80 лет с артериальной гипертензией от умеренной до тяжелой, определяемой по систолическому артериальному давлению (САД) ≥ 160 и ≤ 200 или диастолическому артериальному давлению (ДАД) ≥ 100 и ≤ 115 мм рт.ст. для нелеченных пациентов, САД ≥ 140 или ДАД ≥ 90 мм рт. ст. для недостаточно предварительно леченных пациентов и САД ≥ 130 мм рт. ст. или ДАД ≥ 80 мм рт. ст. для недостаточно предварительно леченных диабетиков с хронической болезнью почек. Кроме того, должны присутствовать три дополнительных фактора риска.

В ходе исследования будет выполнено три измерения центрального артериального давления (при рандомизации, на 12-й неделе и при завершении) с помощью ультразвукового метода SphygmoCor. Традиционные измерения калиброванными тензиометрами (Omron) будут проводиться при каждом посещении. Амбулаторный мониторинг артериального давления будет проводиться при рандомизации.

Исследование начинается с 2-4-недельного цикла. AM будет даваться в виде таблеток с открытой маркировкой по 5 мг или 10 мг один раз в день. После рандомизации во время двойного слепого этапа исследуемый препарат будет включать либо ОМ/АМ 40/10 мг, либо ПЕР 8 мг (2x4 мг) плюс АМ 10 мг и будет вводиться один раз в день. Кроме того, открытые препараты ГХТЗ 12,5 мг и 25,0 мг будут выпускаться в таблетках и вводиться один раз в день в соответствии со схемой лечения.

Первичной конечной точкой является изменение центрального САД от исходного уровня (неделя 0, визит 0) до итогового исследования (неделя 24, визит 5) с использованием метода переноса данных последнего наблюдения (LOCF).

Исследование проводится примерно в 15 центрах в Испании. В зависимости от ранее введенных препаратов продолжительность фазы составляет до четырех недель (Визиты -2 и -1). Индивидуальная продолжительность активного лечения (после рандомизации) будет составлять 24 недели (посещения 0-5). Общая индивидуальная продолжительность составляет 28 недель.

Всего потребуется 518 пациентов (259 пациентов/группа) в наборе по протоколу (PPS) для подтверждающего первичного анализа с использованием среднего изменения от исходного уровня (неделя 0) до окончательного исследования, предполагая, что показатель отсева составляет 20% во время выполнения. на этапе в общей сложности необходимо провести скрининг 720 пациентов, чтобы получить 576 (288 пациентов в группе) рандомизированных пациентов.

Предполагая примерно 10% серьезных отклонений от протокола, в общей сложности 518 пациентов останутся в PPS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

486

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Albacete, Испания, 02200
    - Centro de Salud Casas Ibañez
  - Barcelona, Испания, 08003
    - Hospital del Mar
  - Cadiz, Испания, 11407
    - Hospital general de Jerez de la Frontera
  - Fuenlabrada (Madrid), Испания
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
  - Madrid, Испания, 28006
    - Hospital Universitario La Princesa
  - Madrid, Испания
    - Hospital Universitario Clínico San Carlos
  - Madrid, Испания
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Испания, 28041
    - Hospital Universitario 12 Octubre
  - Madrid, Испания
    - Hospital General Universitario La Paz
  - Madrid, Испания
    - Hospital Universitario de Móstoles
  - Malaga, Испания
    - Hospital General Carlos Haya
  - Murcia, Испания
    - Centro de Salud Murcia San Andrés
  - Puerto De Sagunto (Valencia), Испания
    - Hospital de Sagunto
  - Salamanca, Испания
    - Centro de Salud La Alamedilla
  - Sevilla, Испания, 41009
    - Hospital Virgen de la Macarena

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

умеренная и тяжелая артериальная гипертензия
3 дополнительных фактора риска, таких как возраст > 55 лет (мужчины), > 65 лет женщины, курильщик, диабет 2 типа, ожирение, сердечно-сосудистые заболевания, застойная сердечная недостаточность, хроническая болезнь почек,
возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

вторичная или злокачественная гипертензия
противопоказания к любому из исследуемых препаратов
Уровень клиренса креатинина <40 мл/мин
лечение более чем 3 антигипертензивными препаратами
инфаркт миокарда, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика, шунтирование сердца менее чем за 6 месяцев до начала исследования,
нестабильная стенокардия,
инсульт, транзиторная ишемическая атака менее чем за 3 месяца до начала,
Застойная сердечная недостаточность NYHA II-IV,
клинически значимые сопутствующие заболевания,
злоупотребление алкоголем или наркотиками,
беременность или женщины детородного возраста без контрацепции,

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Периндоприл+амлодипин	Лекарство: Периндоприл + амлодипин + при необходимости гидрохлоротиазид Две таблетки периндоприла 4 мг + 1 таблетка амлодипина 10 мг + таблетка плацебо, соответствующая таблетке олмесартана/амлодипина. Все таблетки принимаются один раз в день. Продолжительность приема таблеток периндоприла и плацебо составляет 24 недели. Продолжительность приема таблеток амлодипина составляет 24-26 недель. Таблетки гидрохлортиазида 12,5 мг или 25 мг один раз в день, при необходимости будут добавлены
Активный компаратор: Олмесартан/амлодипин	Лекарство: олмесартан/амлодипин + гидрохлоротиазид при необходимости. олмесартан/амлодипин в таблетках 40 мг/10 мг + таблетки плацебо, соответствующие таблеткам периндоприла и амлодипина. Все таблетки принимаются один раз в день в течение 24 недель. Таблетки гидрохлортиазида 12,5 мг или 25 мг один раз в день, при необходимости будут добавлены

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Активный компаратор: Периндоприл+амлодипин

Лекарство: Периндоприл + амлодипин + при необходимости гидрохлоротиазид

Две таблетки периндоприла 4 мг + 1 таблетка амлодипина 10 мг + таблетка плацебо, соответствующая таблетке олмесартана/амлодипина. Все таблетки принимаются один раз в день. Продолжительность приема таблеток периндоприла и плацебо составляет 24 недели. Продолжительность приема таблеток амлодипина составляет 24-26 недель. Таблетки гидрохлортиазида 12,5 мг или 25 мг один раз в день, при необходимости будут добавлены

Активный компаратор: Олмесартан/амлодипин

Лекарство: олмесартан/амлодипин + гидрохлоротиазид при необходимости.

олмесартан/амлодипин в таблетках 40 мг/10 мг + таблетки плацебо, соответствующие таблеткам периндоприла и амлодипина. Все таблетки принимаются один раз в день в течение 24 недель. Таблетки гидрохлортиазида 12,5 мг или 25 мг один раз в день, при необходимости будут добавлены

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменение центрального систолического артериального давления от исходного уровня (неделя 0, визит 0) до итогового обследования (неделя 24, визит 5) с использованием переноса последнего наблюдения. Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели	Исходный уровень до 24 недели

Мера результата

Временное ограничение

Изменение центрального систолического артериального давления от исходного уровня (неделя 0, визит 0) до итогового обследования (неделя 24, визит 5) с использованием переноса последнего наблюдения.

Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменения систолического и диастолического амбулаторного артериального давления (среднее за 24 часа, днем и ночью) Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели	Исходный уровень до 24 недели
Изменения в обычном среднем измерении систолического и диастолического артериального давления сидя Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель	Исходный уровень до 24 недель
Частота и профиль НЯ отдельно по вводной фазе и двойному слепому этапу лечения Временное ограничение: Работа в фазе (2 недели) до конца обучения (24 недели)	Работа в фазе (2 недели) до конца обучения (24 недели)
Количество ответивших на заключительное обследование определяется как нормализованное или сниженное систолическое артериальное давление не менее чем на 20 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление не менее чем на 10 мм рт. ст. при обычных измерениях АД. Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель	Исходный уровень до 24 недель
Количество нормализованных значений при заключительном обследовании (определяется как артериальное давление <140/90 мм рт.ст. или <130/80 мм рт.ст. у больных диабетом/хроническим заболеванием почек при обычных измерениях АД. Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель	Исходный уровень до 24 недель
Изменения среднего систолического и диастолического артериального давления (АД) сидя с 12-й недели до заключительного обследования у пациентов со стабилизированным АД (АД < 140/90 мм рт. ст. или < 130/80 мм рт. ст. для диабетиков/хронических заболеваний почек) с 12-й недели и недели 18. Временное ограничение: С 12-й по 18-ю или 24-ю неделю	С 12-й по 18-ю или 24-ю неделю
Изменения центрального систолического артериального давления с 12-й недели до заключительного обследования у пациентов со стабилизированным АД (т. е. у пациентов с АД < 140/90 мм рт. ст. или < 130/80 мм рт. ст. для диабетиков/хронических заболеваний почек) между 12-й и 18-й неделями. Временное ограничение: С 12-й по 18-ю или 24-ю неделю	С 12-й по 18-ю или 24-ю неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

DSE- SEV-02-09
2009-012966-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

Протокол исследования
План статистического анализа (SAP)
Форма информированного согласия (ICF)
Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Аналитический код

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .