Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání přípravku Sevikar® a kombinace perindopril/amlodipin na centrální krevní tlak

20. prosince 2018 aktualizováno: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Účinnost přípravku Sevikar® ve srovnání s kombinací perindopril/amlodipin na centrální arteriální krevní tlak u pacientů se středně těžkou až těžkou hypertenzí-

Srovnání kombinace amlodipinu s blokátorem receptoru pro angiotenzin nebo inhibitorem konvertujícího angiotenzin na centrální arteriální krevní tlak u pacientů s hypertenzí a dalšími rizikovými faktory. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická studie. Délka aktivní léčby 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie, multicentrická vyvážená, paralelní skupina (dvě léčebné větve), randomizovaná, dvojitě zaslepená (dvojitá figurína), non-inferiorita studie je navržena tak, aby prokázala non-inferioritu přípravku Sevikar® (olmesartan(OM)/amlodipin (AM )) 40/10 mg ve srovnání s kombinací Perindopril (PER) 8 mg plus Amlodipin 10 mg s ohledem na účinek snížení centrálního systolického krevního tlaku, s použitím změny z výchozí hodnoty (0. týden) na závěrečné vyšetření (24. týden).

Muži a ženy bělochy ve věku ≥ 40 let a < 80 let se středně těžkou až těžkou hypertenzí, definovanou systolickým krevním tlakem (SBP) ≥ 160 a ≤ 200 nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) ≥ 100 a ≤ 115 mmHg u neléčených pacientů, SBP, ≥ 140 nebo DBP ≥ 90 mmHg u nedostatečně předléčených pacientů a STK ≥ 130 mmHg nebo DBP ≥ 80 mmHg u nedostatečně předléčených diabetiků s chronickým onemocněním ledvin. Kromě toho by měly být přítomny další tři rizikové faktory.

V průběhu studie budou provedena tři centrální měření krevního tlaku (při randomizaci, ve 12. týdnu a při ukončení) ultrazvukovou metodou SphygmoCor. Při každé návštěvě budou provedena konvenční měření pomocí kalibrovaných tenzometrů (Omron). Při randomizaci bude prováděno ambulantní monitorování krevního tlaku.

Studie začíná fází 2-4 týdnů. AM bude podávána jako otevřené 5 mg nebo 10 mg tablety podávané jednou denně. Po randomizaci během dvojitě zaslepené fáze bude studijní medikace zahrnovat buď OM/AM 40/10 mg nebo PER 8 mg (2x4 mg) plus AM 10 mg a bude podávána jednou denně. Dále bude otevřená HCTZ 12,5 mg a 25,0 mg poskytována v tabletách a podávána jednou denně podle léčebného schématu.

Primárním koncovým bodem je změna centrálního SBP z výchozí hodnoty (týden 0, návštěva 0) na závěrečné vyšetření (24. týden, návštěva 5) pomocí přístupu Last Observation Carried Forward (LOCF).

Studie se provádí v přibližně 15 centrech ve Španělsku. V závislosti na dříve podaných lécích trvá zaváděcí fáze až čtyři týdny (návštěvy -2 a -1). Individuální délka aktivní léčby (po randomizaci) bude trvat 24 týdnů (návštěvy 0-5). Celková individuální délka je 28 týdnů.

Celkem 518 pacientů (259 pacientů/rameno) bude zapotřebí v sadě podle protokolu (PPS) pro konfirmační primární analýzu s použitím průměrné změny od výchozí hodnoty (týden 0) po závěrečné vyšetření za předpokladu 20% míry vyřazení během běhu- ve fázi musí být vyšetřeno celkem 720 pacientů, aby bylo dosaženo 576 (288 pacientů/rameno) randomizovaných pacientů.

Za předpokladu přibližně 10 % hlavních odchylek od protokolu zůstane v PPS celkem 518 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

486

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02200
        • Centro de Salud Casas Ibañez
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Cadiz, Španělsko, 11407
        • Hospital general de Jerez de la Frontera
      • Fuenlabrada (Madrid), Španělsko
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Malaga, Španělsko
        • Hospital General Carlos Haya
      • Murcia, Španělsko
        • Centro de Salud Murcia San Andrés
      • Puerto De Sagunto (Valencia), Španělsko
        • Hospital de Sagunto
      • Salamanca, Španělsko
        • Centro de Salud La Alamedilla
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Virgen De La Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně těžká až těžká hypertenze
  • 3 další rizikové faktory, jako je věk > 55 (muži), > 65 žena, kuřák, diabetes 2. typu, obezita, kardiovaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání, chronické onemocnění ledvin,
  • schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • sekundární nebo maligní hypertenze
  • kontraindikace některého ze studovaných léků
  • Úroveň clearance kreatininu <40 ml/min
  • léčba více než 3 antihypertenzivy
  • infarkt myokardu, perkutánní transluminální koronární angioplastika, srdeční bypass < 6 měsíců před zahájením studie,
  • nestabilní angina pectoris,
  • cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka < 3 měsíce před začátkem,
  • Městnavé srdeční selhání NYHA II-IV,
  • klinicky relevantní doprovodná onemocnění,
  • zneužívání alkoholu nebo drog,
  • těhotenství nebo ženy ve fertilním věku bez antikoncepčních opatření,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perindopril + amlodipin
Lék: Perindopril + amlodipin + v případě potřeby hydrochlorothiazid
Dvě tablety perindoprilu 4 mg + 1 tableta amlodipinu 10 mg + tableta placeba odpovídající tabletě olmesartanu/amlodipinu. Všechny tablety se užívají jednou denně. Délka podávání tablet perindoprilu a placeba je 24 týdnů. Délka podávání tablet amlodipinu je 24-26 týdnů. V případě potřeby se přidají tablety hydrochlorthiazidu 12,5 mg nebo 25 mg jednou denně
Aktivní komparátor: Olmesartan/amlodipin
Lék: olmesartan/amlodipin + hydrochlorothiazid, je-li to nutné.
olmesartan/amlodipin tablety 40 mg/10 mg, + placebo tablety odpovídající tabletě perindoprilu a tabletě amlodipinu. Všechny tablety se užívají jednou denně po dobu 24 týdnů. V případě potřeby se přidají tablety hydrochlorthiazidu 12,5 mg nebo 25 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna centrálního systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty (týden 0, návštěva 0) do konečného vyšetření (týden 24, návštěva 5) s použitím přístupu přeneseného posledního pozorování.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny systolického a diastolického ambulantního krevního tlaku (průměr za 24 hodin, ve dne a v noci)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Změny v konvenčním měření středního systolického a diastolického krevního tlaku vsedě
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Výchozí stav do 24 týdnů
Výskyt a profil AE odděleně podle zaváděcí fáze a dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Spustit ve fázi (2 týdny) do konce studie (24 týdnů)
Spustit ve fázi (2 týdny) do konce studie (24 týdnů)
Počet respondentů při závěrečném vyšetření definovaný jako normalizovaný nebo pokles systolického krevního tlaku alespoň o 20 mmHg nebo diastolického krevního tlaku alespoň o 10 mmHg při konvenčním měření TK.
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Výchozí stav do 24 týdnů
Počet normalizovaných při závěrečném vyšetření (definovaný jako krevní tlak <140/90 mmHg nebo <130/80 mmHg u diabetiků/chronického onemocnění ledvin, při konvenčním měření TK.
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Výchozí stav do 24 týdnů
Změny v měření průměrného systolického a diastolického krevního tlaku (TK) vsedě od týdne 12 do závěrečného vyšetření u pacientů se stabilizovaným TK (TK je < 140/90 mmHg nebo < 130/80 mmHg pro diabetiky/chronické onemocnění ledvin) od 12. týdne a týdne 18.
Časové okno: Týden 12 až 18 nebo týden 24
Týden 12 až 18 nebo týden 24
Změny centrálního systolického krevního tlaku od 12. týdne do závěrečného vyšetření u pacientů se stabilizovaným TK (tj. pacientů, jejichž TK je < 140/90 mmHg nebo < 130/80 mmHg pro diabetiky/chronické onemocnění ledvin) mezi 12. a 18. týdnem.
Časové okno: Týden 12 až týden 18 nebo týden 24
Týden 12 až týden 18 nebo týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSE- SEV-02-09
  • 2009-012966-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perindopril + amlodipin + v případě potřeby hydrochlorothiazid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit