Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Sevikar® og kombinationen af ​​perindopril/amlodipin på centralt blodtryk

20. december 2018 opdateret af: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Effekten af ​​Sevikar® sammenlignet med kombinationen af ​​perindopril/amlodipin på det centrale arterielle blodtryk hos patienter med moderat til svær hypertension-

Sammenligning af kombinationen af ​​amlodipin med en angiotensinreceptorblokker eller en angiotensinkonverterende hæmmer på centralt arterielt blodtryk hos patienter med hypertension og yderligere risikofaktorer. Dette er en randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, multicenter undersøgelse. Varigheden af ​​aktiv behandling 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet, multicenter afbalanceret, parallel gruppe (to behandlingsarme), randomiseret, dobbeltblindet (dobbelt-dummy), non-inferioritetsstudie er designet til at vise non-inferioritet af Sevikar® (olmesartan(OM)/amlodipin (AM) )) 40/10 mg sammenlignet med kombinationen af ​​Perindopril (PER) 8 mg plus Amlodipin 10 mg med hensyn til central systolisk blodtrykssænkende effekt, ved brug af ændringen fra baseline (Uge 0) til afsluttende undersøgelse (Uge 24).

Mandlige og kvindelige kaukasiere i alderen ≥ 40 år og <80 år med moderat til svær hypertension, defineret ved et systolisk blodtryk (SBP) ≥ 160 og ≤ 200 eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 100 og ≤ 115 mmHg for ubehandlede patienter, SBP ≥ 140 eller DBP ≥ 90 mmHg for utilstrækkeligt forbehandlede patienter og SBP ≥ 130 mmHg eller DBP ≥ 80 mmHg for utilstrækkeligt forbehandlede diabetikere kronisk nyresygdom vil være berettiget til deltagelse. Derudover bør der være tre yderligere risikofaktorer.

I løbet af studiet vil der blive udført tre centrale blodtryksmålinger (ved randomisering, ved uge 12 og ved afslutning) med SphygmoCor ultralydsmetoden. De konventionelle målinger med kalibrerede tensiometre (Omron) vil blive udført ved hvert besøg. Ambulant blodtryksmonitorering vil blive udført ved randomisering.

Undersøgelsen starter med en 2-4 ugers løbetur i fase. AM vil blive givet som åbent mærkede 5 mg eller 10 mg tabletter, indgivet én gang dagligt. Efter randomisering i den dobbeltblinde fase vil undersøgelsesmedicinen omfatte enten OM/AM 40/10 mg eller PER 8 mg (2x4 mg) plus AM 10 mg og vil blive administreret én gang dagligt. Desuden vil open-label HCTZ 12,5 mg og 25,0 mg blive leveret i tabletter og administreret én gang dagligt i henhold til behandlingsplanen.

Det primære endepunkt er ændringen i central SBP fra baseline (Uge 0, Besøg 0) til afsluttende undersøgelse (Uge 24, Besøg 5) ved brug af Last Observation Carried Forward (LOCF) tilgang.

Undersøgelsen udføres i cirka 15 centre i Spanien. Afhængigt af de tidligere indgivne lægemidler er indkøringsfasen op til fire uger (besøg -2 og -1). Individuel varighed af aktiv behandling (efter randomisering) vil vare 24 uger (besøg 0-5). Den samlede individuelle varighed er 28 uger.

I alt 518 patienter (259 patienter/arm) vil være nødvendige i Per Protocol Set (PPS) til den bekræftende primære analyse ved brug af gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) til afsluttende undersøgelse under forudsætning af en frafaldsrate på 20 % under kørsel. i fase skal i alt 720 patienter screenes for at opnå 576 (288 patienter/arm) randomiserede patienter.

Hvis man antager ca. 10 % større protokolafvigelser, vil i alt 518 patienter forblive i PPS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

486

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02200
        • Centro de Salud Casas Ibañez
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Cadiz, Spanien, 11407
        • Hospital general de Jerez de la Frontera
      • Fuenlabrada (Madrid), Spanien
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Malaga, Spanien
        • Hospital General Carlos Haya
      • Murcia, Spanien
        • Centro de Salud Murcia San Andrés
      • Puerto De Sagunto (Valencia), Spanien
        • Hospital de Sagunto
      • Salamanca, Spanien
        • Centro de Salud La Alamedilla
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen De La Macarena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat til svær hypertension
  • 3 yderligere risikofaktorer såsom alder > 55 (mand), > 65 kvinde, ryger, type 2 diabetes, fedme, hjerte-kar-sygdom, kongestiv hjertesvigt, kronisk nyresygdom,
  • mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær eller malign hypertension
  • kontraindikation til nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Kreatininclearance niveau <40ml/min
  • behandling med mere end 3 antihypertensiva
  • Myokardieinfarkt, perkutan transluminal koronar angioplastik, kardiel bypass-operation < 6 måneder før start af undersøgelsen,
  • ustabil angina pectoris,
  • slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald < 3 måneder før start,
  • Kongestiv hjertesvigt NYHA II-IV,
  • klinisk relevante samtidige sygdomme,
  • alkohol- eller stofmisbrug,
  • graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder uden prævention,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perindopril+amlodipin
Medicin: Perindopril + amlodipin + om nødvendigt hydrochlorthiazid
To perindopril 4 mg tabletter + 1 amlodipin 10 mg tablet + placebotablet, der matcher olmesartan/amlodipintabletten. Alle tabletter tages én gang dagligt. Varigheden af ​​administration af perindopril tabletter og placebo er 24 uger. Varigheden af ​​administration af amlodipintabletter er 24-26 uger. Hydrochlorthiazid tabletter 12,5 mg eller 25 mg en gang dagligt tilsættes, hvis det er nødvendigt
Aktiv komparator: Olmesartan/amlodipin
Medicin: olmesartan/amlodipin + hydrochlorthiazid evt.
olmesartan/amlodipintabletter 40 mg/10 mg, + placebotabletter, der matcher perindopriltabletten og amlodipintabletten. Alle tabletter tages én gang dagligt i 24 uger. Hydrochlorthiazid tabletter 12,5 mg eller 25 mg en gang dagligt tilsættes, hvis det er nødvendigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i centralt systolisk blodtryk fra baseline (uge 0, besøg 0) til afsluttende undersøgelse (uge 24, besøg 5) ved brug af sidste observation, der blev videreført tilgang.
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i systolisk og diastolisk ambulatorisk blodtryk (gennemsnit af 24 timer, dag- og nattetid)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Ændringer i konventionel gennemsnitlig siddende systolisk og diastolisk blodtryksmåling
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Forekomst og profil af AE'er separat efter indkøringsfase og ved dobbeltblindet behandlingsfase
Tidsramme: Kør i fase (2 uger) til slutningen af ​​undersøgelsen (24 uger)
Kør i fase (2 uger) til slutningen af ​​undersøgelsen (24 uger)
Antal respondere ved afsluttende undersøgelse defineret som normaliseret eller et fald i systolisk blodtryk med mindst 20 mmHg eller diastolisk blodtryk med mindst 10 mmHg i konventionelle BP-målinger.
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Antal normaliserede ved afsluttende undersøgelse (defineret som blodtryk <140/90 mmHg eller <130/80 mmHg hos diabetikere/kronisk nyresygdom, i konventionelle BP-målinger.
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Ændringer i gennemsnitligt siddende systolisk og diastolisk blodtryk (BP) målinger fra uge 12 til afsluttende undersøgelse hos patienter med stabiliseret BP (BP er < 140/90 mmHg eller < 130/80 mmHg for diabetikere/kronisk nyresygdom) fra uge 12 og uge 18.
Tidsramme: Uge 12 til uge 18 eller uge 24
Uge 12 til uge 18 eller uge 24
Ændringer i centralt systolisk blodtryk fra uge 12 til afsluttende undersøgelse hos patienter med stabiliseret BP (dvs. patienter, hvis BP er < 140/90 mmHg eller < 130/80 mmHg for diabetikere/kronisk nyresygdom) mellem uge 12 og uge 18.
Tidsramme: Uge 12 til uge 18 eller uge 24
Uge 12 til uge 18 eller uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2010

Først opslået (Skøn)

9. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2018

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSE- SEV-02-09
  • 2009-012966-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte studiedeltagernes privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Perindopril + amlodipin + om nødvendigt hydrochlorthiazid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner