Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sevikar®:n ja perindopriilin/amlodipiinin yhdistelmän vertailu keskusverenpaineeseen

torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Sevikar®:n teho perindopriilin/amlodipiinin yhdistelmään verrattuna keskivaltimon verenpaineeseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea verenpainetauti

Amlodipiinin ja angiotensiinireseptorin salpaajan tai angiotensiinikonversion estäjän yhdistelmän vertailu keskusvaltimoverenpaineeseen potilailla, joilla on korkea verenpaine ja muita riskitekijöitä. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskustutkimus. Aktiivihoidon kesto 24 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus, monikeskustasapainoinen, rinnakkaisryhmä (kaksi hoitohaaraa), satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (kaksoisnukke), non-inferiority-tutkimus on suunniteltu osoittamaan Sevikar®:n (olmesartaani(OM)/amlodipiini (AM) ei-alempiarvoisuus). )) 40/10 mg verrattuna yhdistelmään Perindopril (PER) 8 mg + amlodipiini 10 mg keskussystolisen verenpainetta alentavan vaikutuksen osalta, kun otetaan huomioon muutos lähtötilanteesta (viikko 0) loppututkimukseen (viikko 24).

Mies- ja naispuoliset valkoihoiset ≥ 40-vuotiaat ja <80-vuotiaat, joilla on kohtalainen tai vaikea verenpainetauti, jonka systolinen verenpaine (SBP) on ≥ 160 ja ≤ 200 tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 100 ja ≤ 115 mmHg, SBP hoitamattomilla potilailla Osallistumiskelpoiset ovat ≥ 140 tai DBP ≥ 90 mmHg riittämättömästi esihoitoa saaneilla potilailla ja verenpaine ≥ 130 mmHg tai DBP ≥ 80 mmHg riittämättömästi esihoidetuilla diabeetikoilla, joilla on krooninen munuaissairaus. Lisäksi tulee olla kolme muuta riskitekijää.

Tutkimuksen aikana suoritetaan kolme keskusverenpainemittausta (satunnaistuksessa, viikolla 12 ja lopetusvaiheessa) SphygmoCor-ultraäänimenetelmällä. Perinteiset mittaukset kalibroiduilla tensiometreillä (Omron) suoritetaan jokaisella käynnillä. Ambulatorinen verenpaineen seuranta suoritetaan satunnaistuksen yhteydessä.

Tutkimus alkaa 2-4 viikon mittaisella ajojaksolla. AM annetaan avoimina 5 mg tai 10 mg tabletteina kerran päivässä. Kaksoissokkovaiheen aikana tehdyn satunnaistamisen jälkeen tutkimuslääkitys sisältää joko OM/AM 40/10 mg tai PER 8 mg (2x4 mg) plus AM 10 mg ja sitä annetaan kerran päivässä. Lisäksi avoimet HCTZ-annokset 12,5 mg ja 25,0 mg toimitetaan tabletteina ja niitä annetaan kerran päivässä hoito-ohjelman mukaisesti.

Ensisijainen päätetapahtuma on keskeisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta (viikko 0, käynti 0) loppututkimukseen (viikko 24, käynti 5) käyttämällä viimeistä eteenpäin välitettyä havaintoa (LOCF).

Tutkimus tehdään noin 15 keskuksessa Espanjassa. Aikaisemmin annetuista lääkkeistä riippuen ajovaihe on enintään neljä viikkoa (käynnit -2 ja -1). Yksilöllinen aktiivisen hoidon kesto (satunnaistamisen jälkeen) kestää 24 viikkoa (käynnit 0-5). Yksittäinen kokonaiskesto on 28 viikkoa.

Protokollakohtaisessa joukossa (PPS) tarvitaan yhteensä 518 potilasta (259 potilasta/käsivarsi) vahvistavaan primaariseen analyysiin, jossa käytetään keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta (viikko 0) loppututkimukseen olettaen 20 %:n keskeyttämisaste ajon aikana. Vaiheessa yhteensä 720 potilasta on seulottava, jotta saadaan 576 (288 potilasta/haara) satunnaistettua potilasta.

Olettaen noin 10 % merkittävistä protokollapoikkeamista, yhteensä 518 potilasta jää PPS:ään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

486

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Albacete, Espanja, 02200
        • Centro de Salud Casas Ibañez
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Cadiz, Espanja, 11407
        • Hospital general de Jerez de la Frontera
      • Fuenlabrada (Madrid), Espanja
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Hospital General Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Malaga, Espanja
        • Hospital General Carlos Haya
      • Murcia, Espanja
        • Centro de Salud Murcia San Andrés
      • Puerto De Sagunto (Valencia), Espanja
        • Hospital de Sagunto
      • Salamanca, Espanja
        • Centro de Salud La Alamedilla
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kohtalainen tai vaikea verenpainetauti
  • 3 muuta riskitekijää, kuten ikä > 55 (mies), > 65 nainen, tupakoitsija, tyypin 2 diabetes, liikalihavuus, sydän- ja verisuonisairaudet, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus,
  • kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • sekundaarinen tai pahanlaatuinen hypertensio
  • vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Kreatiniinin puhdistuma <40 ml/min
  • hoitoa yli kolmella verenpainelääkkeellä
  • Sydäninfarkti, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia, sydämen ohitusleikkaus < 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua,
  • epästabiili angina pectoris,
  • aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus < 3 kuukautta ennen aloittamista,
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA II-IV,
  • kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet,
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö,
  • raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman ehkäisyä,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perindopriili + amlodipiini
Lääke: Perindopriili + amlodipiini + tarvittaessa hydroklooritiatsidi
Kaksi perindopriili 4 mg tablettia + 1 amlodipiini 10 mg tabletti + lumelääketabletti, joka vastaa olmesartaani/amlodipiinitablettia. Kaikki tabletit otetaan kerran päivässä. Perindopriilitablettien ja lumelääkehoidon kesto on 24 viikkoa. Amlodipiinitablettien antoaika on 24-26 viikkoa. Hydroklooritiatsiditabletteja 12,5 mg tai 25 mg kerran päivässä lisätään tarvittaessa
Active Comparator: Olmesartaani/amlodipiini
Lääke: olmesartaani/amlodipiini + hydroklooritiatsidi tarvittaessa.
olmesartaani/amlodipiinitabletit 40 mg/10 mg + plasebotabletit, jotka vastaavat perindopriilitablettia ja amlodipiinitablettia. Kaikki tabletit otetaan kerran päivässä 24 viikon ajan. Hydroklooritiatsiditabletteja 12,5 mg tai 25 mg kerran päivässä lisätään tarvittaessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskussystolisen verenpaineen muutos lähtötasosta (viikko 0, käynti 0) loppututkimukseen (viikko 24, käynti 5) käyttämällä viimeistä havainnointia.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Lähtötilanne viikolle 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset systolisessa ja diastolisessa ambulatorisessa verenpaineessa (keskiarvo 24 tuntia, päivällä ja yöllä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Lähtötilanne viikolle 24
Muutokset tavanomaisessa keskimääräisessä systolisessa ja diastolisessa verenpaineen mittauksessa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Perustaso 24 viikkoon
AE-tapausten ilmaantuvuus ja profiili erikseen käynnistysvaiheen ja kaksoissokkohoitovaiheen mukaan
Aikaikkuna: Suorita vaiheessa (2 viikkoa) tutkimuksen loppuun (24 viikkoa)
Suorita vaiheessa (2 viikkoa) tutkimuksen loppuun (24 viikkoa)
Vastaajien lukumäärä loppututkimuksessa määritellään normalisoituneeksi tai systolisen verenpaineen laskuksi vähintään 20 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi vähintään 10 mmHg tavanomaisissa verenpainemittauksissa.
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Perustaso 24 viikkoon
Normalisoituneiden määrä loppututkimuksessa (määritelty verenpaineeksi <140/90 mmHg tai <130/80 mmHg diabeetikoilla/kroonisella munuaissairaudella, tavanomaisissa verenpainemittauksissa).
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Perustaso 24 viikkoon
Muutokset istuvan systolisen ja diastolisen verenpaineen (BP) keskimääräisissä mittauksissa viikosta 12 loppututkimukseen potilailla, joilla on vakaa verenpaine (BP on < 140/90 mmHg tai < 130/80 mmHg diabeetikoilla/kroonisella munuaissairaudella) viikoilta 12 ja viikoilta 18.
Aikaikkuna: Viikko 12 - viikko 18 tai viikko 24
Viikko 12 - viikko 18 tai viikko 24
Muutokset keskussystolisessa verenpaineessa viikosta 12 loppututkimukseen potilailla, joilla on vakaa verenpaine (eli potilaat, joiden verenpaine on < 140/90 mmHg tai < 130/80 mmHg diabeetikoilla/kroonisella munuaissairaudella) viikon 12 ja 18 välillä.
Aikaikkuna: Viikko 12 - viikko 18 tai viikko 24
Viikko 12 - viikko 18 tai viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSE- SEV-02-09
  • 2009-012966-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa