Comparación de Sevikar® y la Combinación de Perindopril/Amlodipino en la Presión Arterial Central
Eficacia de Sevikar® en comparación con la combinación de perindopril/amlodipino sobre la presión arterial central en pacientes con hipertensión moderada a grave-
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio, multicéntrico equilibrado, de grupos paralelos (dos brazos de tratamiento), aleatorizado, doble ciego (doble simulación), de no inferioridad está diseñado para demostrar la no inferioridad de Sevikar® (olmesartán (OM)/amlodipino (AM )) 40/10 mg en comparación con la combinación de Perindopril (PER) 8 mg más Amlodipino 10 mg con respecto al efecto reductor de la presión arterial sistólica central, utilizando el cambio desde el inicio (Semana 0) hasta el examen final (Semana 24).
Hombres y mujeres caucásicos de ≥ 40 años y < 80 años con hipertensión de moderada a grave, definida por una presión arterial sistólica (PAS) ≥ 160 y ≤ 200 o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 100 y ≤ 115 mmHg para pacientes no tratados, PAS ≥ 140 o PAD ≥ 90 mmHg para pacientes insuficientemente pretratados y PAS ≥ 130 mmHg o PAD ≥ 80 mmHg para diabéticos con enfermedad renal crónica insuficientemente pretratados serán elegibles para participar. Además, deben estar presentes tres factores de riesgo adicionales.
Durante el transcurso del estudio, se realizarán tres mediciones de la presión arterial central (en la aleatorización, en la semana 12 y al finalizar) con el método de ultrasonido SphygmoCor. En cada visita se realizarán las mediciones convencionales con tensiómetros calibrados (Omron). La monitorización ambulatoria de la presión arterial se realizará en la aleatorización.
El estudio comienza con una fase de ejecución de 2 a 4 semanas. AM se administrará en forma de tabletas abiertas de 5 mg o 10 mg, administradas una vez al día. Después de la aleatorización durante la fase doble ciego, la medicación del estudio comprenderá 40/10 mg de OM/AM o 8 mg de PER (2x4 mg) más 10 mg de AM y se administrará una vez al día. Además, HCTZ de etiqueta abierta de 12,5 mg y 25,0 mg se proporcionará en tabletas y se administrará una vez al día de acuerdo con el programa de tratamiento.
El criterio principal de valoración es el cambio en la PAS central desde el inicio (semana 0, visita 0) hasta el examen final (semana 24, visita 5) utilizando el enfoque de última observación realizada (LOCF).
El estudio se realiza en aproximadamente 15 centros de España. Dependiendo de los fármacos administrados previamente la fase de preinclusión es de hasta cuatro semanas (Visitas -2 y -1). La duración individual del tratamiento activo (después de la aleatorización) durará 24 semanas (Visitas 0-5). La duración individual total es de 28 semanas.
Se necesitará un total de 518 pacientes (259 pacientes/brazo) en el conjunto por protocolo (PPS) para el análisis primario confirmatorio utilizando el cambio medio desde el inicio (semana 0) hasta el examen final, suponiendo una tasa de abandono del 20 % durante la ejecución. en la Fase, se deben examinar un total de 720 pacientes para lograr 576 (288 pacientes/brazo) pacientes aleatorizados.
Suponiendo aproximadamente un 10 % de desviaciones importantes del protocolo, un total de 518 pacientes permanecerán en el PPS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Albacete, España, 02200
- Centro de Salud Casas Ibañez
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Cadiz, España, 11407
- Hospital general de Jerez de la Frontera
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Fuenlabrada (Madrid), España
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, España
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Madrid, España
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
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Madrid, España
- Hospital General Universitario La Paz
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Madrid, España
- Hospital Universitario de Móstoles
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Malaga, España
- Hospital General Carlos Haya
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Murcia, España
- Centro de Salud Murcia San Andrés
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Puerto De Sagunto (Valencia), España
- Hospital de Sagunto
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Salamanca, España
- Centro de Salud La Alamedilla
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hipertensión moderada a severa
- 3 factores de riesgo adicionales como edad > 55 (hombre), > 65 mujer, fumador, diabetes tipo 2, obesidad, enfermedad cardiovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad renal crónica,
- capacidad de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- hipertensión secundaria o maligna
- contraindicación para cualquiera de los fármacos del estudio
- Nivel de aclaramiento de creatinina <40ml/min
- tratamiento con más de 3 fármacos antihipertensivos
- Infarto de miocardio, angioplastia coronaria transluminal percutánea, cirugía de derivación cardíaca < 6 meses antes del inicio del estudio,
- angina de pecho inestable,
- ictus, accidente isquémico transitorio < 3 meses antes del inicio,
- Insuficiencia cardiaca congestiva NYHA II-IV,
- enfermedades concomitantes clínicamente relevantes,
- abuso de alcohol o drogas,
- embarazo o mujeres en edad fértil sin precaución anticonceptiva,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Perindopril+amlodipino
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Dos comprimidos de perindopril de 4 mg + 1 comprimido de amlodipino de 10 mg + comprimido de placebo equivalente al comprimido de olmesartán/amlodipino.
Todos los comprimidos se toman una vez al día.
La duración de la administración de perindopril comprimidos y placebo es de 24 semanas.
La duración de la administración de tabletas de amlodipina es de 24 a 26 semanas.
Si es necesario, se agregarán comprimidos de hidroclorotiazida de 12,5 mg o 25 mg, una vez al día.
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Comparador activo: Olmesartán/amlodipino
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comprimidos de olmesartán/amlodipino 40 mg/10 mg, + comprimidos de placebo a juego con el comprimido de perindopril y el comprimido de amlodipino.
Todos los comprimidos se toman una vez al día durante 24 semanas.
Si es necesario, se agregarán comprimidos de hidroclorotiazida de 12,5 mg o 25 mg, una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica central desde el valor inicial (semana 0, visita 0) hasta el examen final (semana 24, visita 5) utilizando el enfoque de la última observación realizada.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Línea de base a la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la presión arterial ambulatoria sistólica y diastólica (media de 24 h, diurna y nocturna)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Línea de base a la semana 24
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Cambios en la medición de la presión arterial sistólica y diastólica media convencional sentado
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Línea de base a 24 semanas
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Incidencia y perfil de EA por separado por fase de preinclusión y por fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Ejecutar en fase (2 semanas) hasta el final del estudio (24 semanas)
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Ejecutar en fase (2 semanas) hasta el final del estudio (24 semanas)
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Número de respondedores en el examen final definido como normalizado o con una disminución de la presión arterial sistólica de al menos 20 mmHg o de la presión arterial diastólica de al menos 10 mmHg en mediciones de PA convencionales.
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Línea de base a 24 semanas
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Número de normalizados en el Examen Final (definido como presión arterial <140/90 mmHg o <130/80 mmHg en diabéticos/enfermedad renal crónica, en mediciones convencionales de PA.
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Línea de base a 24 semanas
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Cambios en las mediciones medias de la presión arterial (PA) sistólica y diastólica sentado desde la semana 12 hasta el examen final en pacientes con PA estabilizada (la PA es < 140/90 mmHg o < 130/80 mmHg para diabéticos/enfermedad renal crónica) desde la semana 12 y la semana 18
Periodo de tiempo: Semana 12 a semana 18 o semana 24
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Semana 12 a semana 18 o semana 24
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Cambios en la presión arterial sistólica central desde la semana 12 hasta el examen final en pacientes con PA estabilizada (es decir, pacientes cuya PA es < 140/90 mmHg o < 130/80 mmHg para diabéticos/enfermedad renal crónica) entre la semana 12 y la semana 18.
Periodo de tiempo: Semana 12 a semana 18 o semana 24
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Semana 12 a semana 18 o semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ruilope L, Schaefer A. The fixed-dose combination of olmesartan/amlodipine was superior in central aortic blood pressure reduction compared with perindopril/amlodipine: a randomized, double-blind trial in patients with hypertension. Adv Ther. 2013 Dec;30(12):1086-99. doi: 10.1007/s12325-013-0076-6. Epub 2013 Nov 30. Erratum In: Adv Ther. 2014 Apr;31(4):472. Adv Ther. 2014 Feb;31(2):243. Adv Ther. 2015 Feb;32(2):184-5.
- Ruilope LM, Schaefer A. Efficacy of Sevikar(R) compared to the combination of perindopril plus amlodipine on central arterial blood pressure in patients with moderate-to-severe hypertension: Rationale and design of the SEVITENSION study. Contemp Clin Trials. 2011 Sep;32(5):710-6. doi: 10.1016/j.cct.2011.04.011. Epub 2011 May 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Amlodipina
- Olmesartán
- Hidroclorotiazida
- Perindopril
Otros números de identificación del estudio
- DSE- SEV-02-09
- 2009-012966-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .