Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sevikar® és a perindopril/amlodipin kombináció összehasonlítása a központi vérnyomásra

2018. december 20. frissítette: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

A Sevikar® hatékonysága a Perindopril/Amlodipin kombinációval összehasonlítva a centrális artériás vérnyomásra közepesen súlyos és súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél

Az amlodipin és egy angiotenzin receptor blokkoló vagy egy angiotenzin konvertáló gátló kombinációjának összehasonlítása a centrális artériás vérnyomásra magas vérnyomásban szenvedő betegeknél és további kockázati tényezőkkel. Ez egy randomizált, kettős vak, dupla ál, többközpontú vizsgálat. Az aktív kezelés időtartama 24 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A többközpontú, kiegyensúlyozott, párhuzamos csoportos (két kezelési kar), randomizált, kettős vak (dupla ál), non-inferiority vizsgálatot a Sevikar® (olmezartán(OM)/amlodipin (AM)) non-inferioritásának kimutatására tervezték. )) 40/10 mg a 8 mg Perindopril (PER) + 10 mg amlodipin kombinációhoz képest a centrális szisztolés vérnyomáscsökkentő hatás tekintetében, figyelembe véve a kiindulási értékről (0. hét) a végső vizsgálatra (24. hét) való változást.

≥ 40 év feletti és 80 év alatti kaukázusi férfi és nő, akik közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomásban szenvednek, amelyet a szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 160 és ≤ 200 vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 100 és ≤ 115 Hgmm, SBP kezeletlen betegek esetén határoz meg ≥ 140 vagy DBP ≥ 90 Hgmm nem megfelelően előkezelt betegek és SBP ≥ 130 Hgmm vagy DBP ≥ 80 Hgmm nem megfelelően előkezelt, krónikus vesebetegségben szenvedő cukorbetegek jogosultak a részvételre. Ezenkívül három további kockázati tényezőnek is jelen kell lennie.

A vizsgálat során három központi vérnyomásmérés (randomizáláskor, 12. héten és befejezéskor) történik SphygmoCor ultrahangos módszerrel. A hagyományos méréseket kalibrált tenziométerekkel (Omron) minden látogatáskor elvégzik. Az ambuláns vérnyomásmérés véletlen besoroláskor történik.

A vizsgálat 2-4 hetes szakaszos futtatással kezdődik. Az AM-et nyitott jelölésű 5 mg-os vagy 10 mg-os tabletták formájában adják be, naponta egyszer. A kettős vak fázis során történő randomizálást követően a vizsgálati gyógyszer OM/AM 40/10 mg vagy PER 8 mg (2x4 mg) plusz AM 10 mg, és naponta egyszer kerül beadásra. Ezenkívül a nyílt elrendezésű 12,5 mg-os és 25,0 mg-os HCTZ-t tabletták formájában kapják meg, és a kezelési ütemterv szerint naponta egyszer adják be.

Az elsődleges végpont a központi SBP változása a kiindulási értékről (0. hét, 0. vizit) a végső vizsgálatra (24. hét, 5. vizit) a Last Observation Carried Forward (LOCF) megközelítés alkalmazásával.

A tanulmányt körülbelül 15 spanyolországi központban végzik. A befutási fázis a korábban beadott gyógyszerektől függően legfeljebb négy hétig tart (-2. és -1. látogatás). Az aktív kezelés egyéni időtartama (a randomizációt követően) 24 hétig tart (0-5. látogatás). A teljes egyéni időtartam 28 hét.

Összesen 518 betegre (259 beteg/kar) lesz szükség a protokollonkénti készletben (PPS) a megerősítő elsődleges analízishez, amely a kiindulási értéktől (0. hét) a végső vizsgálatig tartó átlagos változást alkalmazza, feltételezve, hogy a lemorzsolódás 20%-os lesz a futás során. fázisban összesen 720 beteget kell szűrni ahhoz, hogy 576 (288 beteg/kar) randomizált beteget lehessen elérni.

Körülbelül 10%-os főbb protokoll eltérést feltételezve összesen 518 beteg marad a PPS-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

486

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Albacete, Spanyolország, 02200
        • Centro de Salud Casas Ibañez
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Cadiz, Spanyolország, 11407
        • Hospital general de Jerez de la Frontera
      • Fuenlabrada (Madrid), Spanyolország
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital General Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Malaga, Spanyolország
        • Hospital General Carlos Haya
      • Murcia, Spanyolország
        • Centro de Salud Murcia San Andrés
      • Puerto De Sagunto (Valencia), Spanyolország
        • Hospital de Sagunto
      • Salamanca, Spanyolország
        • Centro de Salud La Alamedilla
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomás
  • 3 további kockázati tényező, mint 55 év feletti életkor (férfi), 65 év feletti nő, dohányos, 2-es típusú cukorbetegség, elhízás, szív- és érrendszeri betegségek, pangásos szívelégtelenség, krónikus vesebetegség,
  • a tájékozott beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • másodlagos vagy rosszindulatú hipertónia
  • ellenjavallat bármely vizsgált gyógyszerre
  • Kreatinin-clearance szintje <40 ml/perc
  • több mint 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel történő kezelés
  • Szívinfarktus, perkután transzluminális coronaria angioplasztika, szív bypass műtét a vizsgálat megkezdése előtt kevesebb mint 6 hónappal,
  • instabil angina pectoris,
  • stroke, átmeneti ischaemiás roham < 3 hónappal a kezdés előtt,
  • Pangásos szívelégtelenség NYHA II-IV,
  • klinikailag jelentős kísérő betegségek,
  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés,
  • terhesség vagy fogamzóképes korban lévő nők fogamzásgátlási óvintézkedés nélkül,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Perindopril+amlodipin
Drog: Perindopril + amlodipin + szükség esetén hidroklorotiazid
Két perindopril 4 mg tabletta + 1 amlodipin 10 mg tabletta + placebo tabletta, amely megfelel az olmezartán/amlodipin tablettának. Minden tablettát naponta egyszer kell bevenni. A perindopril tabletta és a placebo alkalmazásának időtartama 24 hét. Az amlodipin tabletták beadási időtartama 24-26 hét. Ha szükséges, napi egyszeri 12,5 mg vagy 25 mg hidroklorotiazid tablettát adunk hozzá
Aktív összehasonlító: Olmezartán/amlodipin
Drog: olmezartán/amlodipin + hidroklorotiazid, ha szükséges.
olmezartán/amlodipin tabletta 40 mg/10 mg, + placebo tabletta, amely megfelel a perindopril tablettának és az amlodipin tablettának. Minden tablettát naponta egyszer kell bevenni 24 héten keresztül. Ha szükséges, napi egyszeri 12,5 mg vagy 25 mg hidroklorotiazid tablettát adunk hozzá

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A központi szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről (0. hét, 0. vizit) a végső vizsgálatig (24. hét, 5. vizit) az utolsó megfigyelés átvitt megközelítésével.
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szisztolés és diasztolés ambuláns vérnyomás változásai (24 órás átlag, nappal és éjszaka)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig
A konvencionális átlagos ülő szisztolés és diasztolés vérnyomásmérés változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Kiindulási állapot 24 hétig
A nemkívánatos események előfordulása és profilja külön beindítási fázisonként és kettős vak kezelési fázisonként
Időkeret: Fázis futtatása (2 hét) a vizsgálat végéig (24 hét)
Fázis futtatása (2 hét) a vizsgálat végéig (24 hét)
A válaszadók száma a záróvizsgálaton a normál vérnyomásmérés során a szisztolés vérnyomás legalább 20 Hgmm-es vagy a diasztolés vérnyomás legalább 10 Hgmm-es csökkenéseként van meghatározva.
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Kiindulási állapot 24 hétig
Normalizáltak száma az utolsó vizsgálat során (a vérnyomás <140/90 Hgmm vagy <130/80 Hgmm cukorbetegeknél/krónikus vesebetegségben, a hagyományos vérnyomásméréseknél).
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Kiindulási állapot 24 hétig
Az átlagos ülő szisztolés és diasztolés vérnyomás (BP) változása a 12. héttől a záróvizsgálatig stabilizált vérnyomású betegeknél (BP < 140/90 Hgmm vagy < 130/80 Hgmm cukorbetegek/krónikus vesebetegség esetén) a 12. héttől és a héttől 18.
Időkeret: 12. héttől 18. hétig vagy 24. hétig
12. héttől 18. hétig vagy 24. hétig
A centrális szisztolés vérnyomás változásai a 12. héttől a végső vizsgálatig stabil vérnyomású betegeknél (vagyis olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása < 140/90 Hgmm vagy < 130/80 Hgmm cukorbetegek/krónikus vesebetegség esetén) a 12. és a 18. hét között.
Időkeret: 12. héttől 18. hétig vagy 24. hétig
12. héttől 18. hétig vagy 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSE- SEV-02-09
  • 2009-012966-30 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA) és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatósága által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és miután az elsődleges vizsgálati eredményeket elfogadták közzétételre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel