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Vergleich von Sevikar® und der Kombination von Perindopril/Amlodipin auf den zentralen Blutdruck

20. Dezember 2018 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Wirksamkeit von Sevikar® im Vergleich zur Kombination von Perindopril/Amlodipin auf den zentralen arteriellen Blutdruck bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie-

Vergleich der Kombination von Amlodipin mit einem Angiotensin-Rezeptorblocker oder einem Angiotensin-Converting-Hemmer zum zentralarteriellen Blutdruck bei Patienten mit Hypertonie und weiteren Risikofaktoren. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Double-Dummy-Studie. Die Dauer der aktiven Behandlung 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie, multizentrische ausgewogene Parallelgruppen- (zwei Behandlungsarme), randomisierte, doppelblinde (Double-Dummy) Nicht-Unterlegenheitsstudie soll die Nicht-Unterlegenheit von Sevikar® (Olmesartan (OM)/Amlodipin (AM )) 40/10 mg im Vergleich zur Kombination Perindopril (PER) 8 mg plus Amlodipin 10 mg hinsichtlich zentralsystolisch blutdrucksenkender Wirkung anhand der Veränderung von Baseline (Woche 0) zu Abschlussuntersuchung (Woche 24).

Männliche und weibliche Kaukasier im Alter von ≥ 40 Jahren und < 80 Jahren mit mäßiger bis schwerer Hypertonie, definiert durch einen systolischen Blutdruck (SBP) ≥ 160 und ≤ 200 oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) ≥ 100 und ≤ 115 mmHg für unbehandelte Patienten, SBP ≥ 140 oder DBP ≥ 90 mmHg bei unzureichend vorbehandelten Patienten und SBD ≥ 130 mmHg oder DBP ≥ 80 mmHg bei unzureichend vorbehandelten Diabetikern mit chronischer Nierenerkrankung sind teilnahmeberechtigt. Darüber hinaus sollten drei weitere Risikofaktoren vorhanden sein.

Im Verlauf der Studie werden drei zentrale Blutdruckmessungen (bei Randomisierung, in Woche 12 und bei Beendigung) mit der SphygmoCor-Ultraschallmethode durchgeführt. Die konventionellen Messungen mit kalibrierten Tensiometern (Omron) werden bei jedem Besuch durchgeführt. Ambulante Blutdrucküberwachung wird bei Randomisierung durchgeführt.

Die Studie beginnt mit einer 2- bis 4-wöchigen Run-in-Phase. AM wird als offen gekennzeichnete 5-mg- oder 10-mg-Tabletten einmal täglich verabreicht. Nach der Randomisierung während der doppelblinden Phase umfasst die Studienmedikation entweder OM/AM 40/10 mg oder PER 8 mg (2x4 mg) plus AM 10 mg und wird einmal täglich verabreicht. Darüber hinaus werden unverblindete HCTZ 12,5 mg und 25,0 mg in Tabletten bereitgestellt und einmal täglich gemäß dem Behandlungsplan verabreicht.

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des zentralen SBP von der Baseline (Woche 0, Visite 0) bis zur Abschlussuntersuchung (Woche 24, Visite 5) unter Verwendung des Last Observation Carried Forward (LOCF)-Ansatzes.

Die Studie wird in etwa 15 Zentren in Spanien durchgeführt. Abhängig von den zuvor verabreichten Medikamenten beträgt die Einlaufphase bis zu vier Wochen (Visiten -2 und -1). Die individuelle Dauer der aktiven Behandlung (nach Randomisierung) beträgt 24 Wochen (Besuche 0-5). Die individuelle Gesamtdauer beträgt 28 Wochen.

Insgesamt 518 Patienten (259 Patienten/Arm) werden im Per-Protocol-Set (PPS) für die konfirmatorische Primäranalyse benötigt, wobei die mittlere Veränderung von der Baseline (Woche 0) bis zur Abschlussuntersuchung unter der Annahme einer Drop-out-Rate von 20 % während des Laufs verwendet wird. In der Phase müssen insgesamt 720 Patienten gescreent werden, um 576 (288 Patienten/Arm) randomisierte Patienten zu erreichen.

Unter der Annahme von etwa 10 % größeren Protokollabweichungen verbleiben insgesamt 518 Patienten im PPS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

486

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02200
        • Centro de Salud Casas Ibañez
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Cadiz, Spanien, 11407
        • Hospital general de Jerez de la Frontera
      • Fuenlabrada (Madrid), Spanien
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Malaga, Spanien
        • Hospital General Carlos Haya
      • Murcia, Spanien
        • Centro de Salud Murcia San Andrés
      • Puerto De Sagunto (Valencia), Spanien
        • Hospital de Sagunto
      • Salamanca, Spanien
        • Centro de Salud La Alamedilla
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mäßiger bis schwerer Bluthochdruck
  • 3 zusätzliche Risikofaktoren wie Alter > 55 (männlich), > 65 weiblich, Raucher, Typ-2-Diabetes, Fettleibigkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzinsuffizienz, chronische Nierenerkrankung,
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • sekundärer oder bösartiger Bluthochdruck
  • Kontraindikation für eines der Studienmedikamente
  • Kreatinin-Clearance-Level < 40 ml/min
  • Behandlung mit mehr als 3 Antihypertensiva
  • Myokardinfarkt, perkutane transluminale Koronarangioplastie, kardiale Bypassoperation < 6 Monate vor Studienbeginn,
  • instabile Angina pectoris,
  • Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke < 3 Monate vor Beginn,
  • Herzinsuffizienz NYHA II-IV,
  • klinisch relevante Begleiterkrankungen,
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütungsmaßnahme,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perindopril + Amlodipin
Arzneimittel: Perindopril + Amlodipin + gegebenenfalls Hydrochlorothiazid
Zwei Perindopril 4 mg Tabletten + 1 Amlodipin 10 mg Tablette + Placebotablette passend zur Olmesartan/Amlodipin Tablette. Alle Tabletten werden einmal täglich eingenommen. Die Dauer der Verabreichung von Perindopril-Tabletten und Placebo beträgt 24 Wochen. Die Dauer der Verabreichung von Amlodipin-Tabletten beträgt 24-26 Wochen. Bei Bedarf werden einmal täglich Hydrochlorthiazid-Tabletten 12,5 mg oder 25 mg hinzugefügt
Aktiver Komparator: Olmesartan/Amlodipin
Arzneimittel: Olmesartan/Amlodipin + Hydrochlorothiazid, falls erforderlich.
Olmesartan/Amlodipin-Tabletten 40 mg/10 mg, + Placebo-Tabletten passend zur Perindopril-Tablette und Amlodipin-Tablette. Alle Tabletten werden 24 Wochen lang einmal täglich eingenommen. Bei Bedarf werden einmal täglich Hydrochlorthiazid-Tabletten 12,5 mg oder 25 mg hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des zentralen systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (Woche 0, Visite 0) bis zur Abschlussuntersuchung (Woche 24, Visite 5) unter Verwendung des Last-Observation-Forward-Ansatzes.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des systolischen und diastolischen ambulanten Blutdrucks (Mittelwert von 24 Stunden, Tag und Nacht)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Änderungen der konventionellen Mittelwerte im Sitzen zur systolischen und diastolischen Blutdruckmessung
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen
Inzidenz und Profil von UE getrennt nach Run-in-Phase und nach doppelblinder Behandlungsphase
Zeitfenster: Einlaufphase (2 Wochen) bis Studienende (24 Wochen)
Einlaufphase (2 Wochen) bis Studienende (24 Wochen)
Anzahl der Responder bei der Abschlussuntersuchung definiert als normalisiert oder eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um mindestens 20 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks um mindestens 10 mmHg bei konventionellen Blutdruckmessungen.
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen
Anzahl der bei Abschlussuntersuchung normalisierten (definiert als Blutdruck < 140/90 mmHg oder < 130/80 mmHg bei Diabetikern/chronischer Nierenerkrankung, bei konventionellen Blutdruckmessungen.
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen
Änderungen der mittleren systolischen und diastolischen Blutdruckwerte (BD) im Sitzen von Woche 12 bis zur Abschlussuntersuchung bei Patienten mit stabilisiertem BD (BD < 140/90 mmHg oder < 130/80 mmHg für Diabetiker/chronische Nierenerkrankung) ab Woche 12 und Woche 18.
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 18 oder Woche 24
Woche 12 bis Woche 18 oder Woche 24
Veränderungen des zentralen systolischen Blutdrucks von Woche 12 bis zur Abschlussuntersuchung bei Patienten mit stabilisiertem Blutdruck (d. h. Patienten, deren Blutdruck < 140/90 mmHg oder < 130/80 mmHg bei Diabetikern/chronischer Nierenerkrankung beträgt) zwischen Woche 12 und Woche 18.
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 18 oder Woche 24
Woche 12 bis Woche 18 oder Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSE- SEV-02-09
  • 2009-012966-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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