Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Sevikar® en de combinatie van Perindopril/Amlodipine op centrale bloeddruk

20 december 2018 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Werkzaamheid van Sevikar® in vergelijking met de combinatie van perindopril/amlodipine op de centrale arteriële bloeddruk bij patiënten met matige tot ernstige hypertensie-

Vergelijking van de combinatie van amlodipine met een angiotensinereceptorblokker of een angiotensineconverterende remmer, op de centrale arteriële bloeddruk bij patiënten met hypertensie en andere risicofactoren. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, multicenter studie. De duur van actieve behandeling 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie, multicenter gebalanceerd, parallelle groep (twee behandelingsarmen), gerandomiseerde, dubbelblinde (dubbele dummy), non-inferioriteitsstudie is ontworpen om non-inferioriteit van Sevikar® (olmesartan(OM)/amlodipine (AM )) 40/10 mg in vergelijking met de combinatie van perindopril (PER) 8 mg plus amlodipine 10 mg met betrekking tot het centraal systolische bloeddrukverlagende effect, gebruikmakend van de verandering vanaf baseline (week 0) tot eindonderzoek (week 24).

Mannelijke en vrouwelijke blanken van ≥ 40 jaar en <80 jaar met matige tot ernstige hypertensie, gedefinieerd door een systolische bloeddruk (SBP) ≥ 160 en ≤ 200 of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 100 en ≤ 115 mmHg voor onbehandelde patiënten, SBP ≥ 140 of DBP ≥ 90 mmHg voor onvoldoende voorbehandelde patiënten en SBP ≥ 130 mmHg of DBP ≥ 80 mmHg voor onvoldoende voorbehandelde diabetici met chronische nierziekte komen in aanmerking voor deelname. Bovendien moeten er drie extra risicofactoren aanwezig zijn.

In de loop van het onderzoek zullen drie centrale bloeddrukmetingen (bij randomisatie, in week 12 en bij beëindiging) worden uitgevoerd met de SphygmoCor-echografiemethode. Bij elk bezoek worden de conventionele metingen met gekalibreerde tensiometers (Omron) uitgevoerd. Ambulante bloeddrukmeting zal worden uitgevoerd bij randomisatie.

De studie begint met een inloopfase van 2-4 weken. AM wordt gegeven als open-label tabletten van 5 mg of 10 mg, eenmaal daags toegediend. Na randomisatie tijdens de dubbelblinde fase zal de studiemedicatie OM/AM 40/10 mg of PER 8 mg (2x4 mg) plus AM 10 mg omvatten en eenmaal daags worden toegediend. Bovendien zullen open-label HCTZ 12,5 mg en 25,0 mg worden geleverd in tabletten en eenmaal daags worden toegediend volgens het behandelschema.

Het primaire eindpunt is de verandering in centrale SBP vanaf baseline (week 0, bezoek 0) tot eindonderzoek (week 24, bezoek 5) met behulp van de Last Observation Carried Forward (LOCF)-benadering.

De studie wordt uitgevoerd in ongeveer 15 centra in Spanje. Afhankelijk van de eerder toegediende medicijnen duurt de inloopfase maximaal vier weken (bezoeken -2 en -1). De individuele duur van de actieve behandeling (na randomisatie) duurt 24 weken (bezoeken 0-5). De totale individuele duur is 28 weken.

Er zijn in totaal 518 patiënten (259 patiënten/arm) nodig in de Per Protocol Set (PPS) voor de bevestigende primaire analyse waarbij gebruik wordt gemaakt van de gemiddelde verandering vanaf baseline (week 0) tot eindonderzoek, uitgaande van een uitvalpercentage van 20% tijdens run- in de fase moeten in totaal 720 patiënten worden gescreend om tot 576 (288 patiënten/arm) gerandomiseerde patiënten te komen.

Uitgaande van ongeveer 10% grote protocolafwijkingen, blijven in totaal 518 patiënten in het PPS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

486

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Albacete, Spanje, 02200
        • Centro de Salud Casas Ibañez
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Cadiz, Spanje, 11407
        • Hospital general de Jerez de la Frontera
      • Fuenlabrada (Madrid), Spanje
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital General Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Malaga, Spanje
        • Hospital General Carlos Haya
      • Murcia, Spanje
        • Centro de Salud Murcia San Andrés
      • Puerto De Sagunto (Valencia), Spanje
        • Hospital de Sagunto
      • Salamanca, Spanje
        • Centro de Salud La Alamedilla
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • matige tot ernstige hypertensie
  • 3 bijkomende risicofactoren zoals leeftijd > 55 (man), > 65 vrouw, roker, diabetes type 2, obesitas, hart- en vaatziekten, congestief hartfalen, chronische nierziekte,
  • vermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire of kwaadaardige hypertensie
  • contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Creatinineklaring <40ml/min
  • behandeling met meer dan 3 antihypertensiva
  • Myocardinfarct, percutane transluminale coronaire angioplastiek, cardiale bypassoperatie < 6 maanden voor aanvang van de studie,
  • onstabiele angina pectoris,
  • beroerte, voorbijgaande ischemische aanval < 3 maanden voor aanvang,
  • Congestief hartfalen NYHA II-IV,
  • klinisch relevante bijkomende ziekten,
  • alcohol- of drugsmisbruik,
  • zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden zonder anticonceptie,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Perindopril + amlodipine
Geneesmiddel: Perindopril + amlodipine + indien nodig hydrochloorthiazide
Twee perindopril 4 mg tabletten + 1 amlodipine 10 mg tablet + placebotablet passend bij de olmesartan/amlodipine tablet. Alle tabletten worden eenmaal daags ingenomen. De duur van toediening van perindopril-tabletten en placebo is 24 weken. De duur van toediening van amlodipine-tabletten is 24-26 weken. Hydrochloorthiazide-tabletten 12,5 mg of 25 mg, eenmaal daags, worden indien nodig toegevoegd
Actieve vergelijker: Olmesartan/amlodipine
Geneesmiddel: olmesartan/amlodipine + hydrochloorthiazide, indien nodig.
olmesartan/amlodipine-tabletten 40 mg/10 mg, + placebo-tabletten die overeenkomen met de perindopril-tablet en de amlodipine-tablet. Alle tabletten worden gedurende 24 weken eenmaal daags ingenomen. Hydrochloorthiazide-tabletten 12,5 mg of 25 mg, eenmaal daags, worden indien nodig toegevoegd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in centrale systolische bloeddruk vanaf baseline (week 0, bezoek 0) tot eindonderzoek (week 24, bezoek 5) met behulp van de laatste observatie overgedragen benadering.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in systolische en diastolische ambulante bloeddruk (gemiddelde van 24 uur, overdag en 's nachts)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Veranderingen in conventionele gemiddelde zittende systolische en diastolische bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Basislijn tot 24 weken
Incidentie en profiel van bijwerkingen afzonderlijk per inloopfase en per dubbelblinde behandelfase
Tijdsspanne: Inloopfase (2 weken) tot einde studie (24 weken)
Inloopfase (2 weken) tot einde studie (24 weken)
Aantal responders bij eindonderzoek gedefinieerd als genormaliseerd of een verlaging van de systolische bloeddruk met ten minste 20 mmHg of diastolische bloeddruk met ten minste 10 mmHg bij conventionele bloeddrukmetingen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Basislijn tot 24 weken
Aantal genormaliseerd bij eindonderzoek (gedefinieerd als bloeddruk <140/90 mmHg of <130/80 mmHg bij diabetici/chronische nierziekte, bij conventionele bloeddrukmetingen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Basislijn tot 24 weken
Veranderingen in gemiddelde metingen van de systolische en diastolische bloeddruk (BP) in zittende toestand van week 12 tot eindonderzoek bij patiënten met gestabiliseerde bloeddruk (BP is < 140/90 mmHg of < 130/80 mmHg voor diabetici/chronische nierziekte) van week 12 en week 18.
Tijdsspanne: Week 12 tot week 18 of week 24
Week 12 tot week 18 of week 24
Veranderingen in centrale systolische bloeddruk vanaf week 12 tot eindonderzoek bij patiënten met gestabiliseerde bloeddruk (d.w.z. patiënten met een bloeddruk < 140/90 mmHg of < 130/80 mmHg voor diabetici/chronische nierziekte) tussen week 12 en week 18.
Tijdsspanne: Week 12 tot week 18 of week 24
Week 12 tot week 18 of week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSE- SEV-02-09
  • 2009-012966-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren