Jämförelse av Sevikar® och kombinationen av perindopril/amlodipin på centralt blodtryck

Studien, multicenterbalanserad, parallell grupp (två behandlingsarmar), randomiserad, dubbelblind (dubbeldummy), non-inferioritetsstudie är utformad för att visa non-inferioritet av Sevikar® (olmesartan(OM)/amlodipin (AM) )) 40/10 mg jämfört med kombinationen av Perindopril (PER) 8 mg plus Amlodipin 10 mg med avseende på central systolisk blodtryckssänkande effekt, med användning av bytet från baslinje (Vecka 0) till slutundersökning (Vecka 24).

Manliga och kvinnliga kaukasier i åldern ≥ 40 år och <80 år med måttlig till svår hypertoni, definierad av ett systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 160 och ≤ 200 eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 100 och ≤ 115 mmHg för obehandlade patienter, SBP ≥ 140 eller DBP ≥ 90 mmHg för otillräckligt förbehandlade patienter och SBP ≥ 130 mmHg eller DBP ≥ 80 mmHg för otillräckligt förbehandlade diabetiker kronisk njursjukdom kommer att vara berättigade för deltagande. Dessutom bör ytterligare tre riskfaktorer finnas.

Under studiens gång kommer tre centrala blodtrycksmätningar (vid randomisering, vecka 12 och vid avslutning) att utföras med SphygmoCor ultraljudsmetod. De konventionella mätningarna med kalibrerade tensiometrar (Omron) kommer att utföras vid varje besök. Ambulatorisk blodtrycksövervakning kommer att utföras vid randomisering.

Studien startar med en 2-4 veckors körning i fas. AM kommer att ges som öppna 5 mg eller 10 mg tabletter, administrerade en gång dagligen. Efter randomisering under den dubbelblinda fasen kommer studieläkemedlet att omfatta antingen OM/AM 40/10 mg eller PER 8 mg (2x4 mg) plus AM 10 mg och kommer att administreras en gång dagligen. Dessutom kommer öppen HCTZ 12,5 mg och 25,0 mg att tillhandahållas i tabletter och administreras en gång dagligen enligt behandlingsschemat.

Det primära effektmåttet är förändringen i centrala SBP från baslinje (vecka 0, besök 0) till slutlig undersökning (vecka 24, besök 5) med hjälp av Last Observation Carried Forward (LOCF) tillvägagångssätt.

Studien genomförs i cirka 15 centra i Spanien. Beroende på de tidigare administrerade läkemedlen är inkörningsfasen upp till fyra veckor (besök -2 och -1). Individuell varaktighet av aktiv behandling (efter randomisering) kommer att vara 24 veckor (besök 0-5). Den totala individuella varaktigheten är 28 veckor.

Totalt 518 patienter (259 patienter/arm) kommer att behövas i Per Protocol Set (PPS) för den bekräftande primära analysen med hjälp av genomsnittlig förändring från baslinje (vecka 0) till slutlig undersökning med antagande av en avhoppsfrekvens på 20 % under körning. i fas måste totalt 720 patienter screenas för att uppnå 576 (288 patienter/arm) randomiserade patienter.

Om man antar cirka 10 % större protokollavvikelser, kommer totalt 518 patienter att stanna kvar i PPS.