Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Sevikar® og kombinasjonen av perindopril/amlodipin på sentralt blodtrykk

20. desember 2018 oppdatert av: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Effekten av Sevikar® sammenlignet med kombinasjonen av perindopril/amlodipin på sentralt arterielt blodtrykk hos pasienter med moderat til alvorlig hypertensjon-

Sammenligning av kombinasjonen av amlodipin med en angiotensinreseptorblokker eller en angiotensinkonverterende inhibitor, på sentralt arterielt blodtrykk hos pasienter med hypertensjon og ytterligere risikofaktorer. Dette er en randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, multisenterstudie. Varigheten av aktiv behandling 24 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien, multisenterbalansert, parallell gruppe (to behandlingsarmer), randomisert, dobbeltblind (dobbel-dummy), non-inferioritetsstudie er designet for å vise ikke-inferioritet av Sevikar® (olmesartan(OM)/amlodipin (AM) )) 40/10 mg sammenlignet med kombinasjonen av Perindopril (PER) 8 mg pluss Amlodipin 10 mg med hensyn til sentral systolisk blodtrykkssenkende effekt, ved bruk av endringen fra baseline (Uke 0) til sluttundersøkelse (Uke 24).

Mannlige og kvinnelige kaukasiere i alderen ≥ 40 år og <80 år med moderat til alvorlig hypertensjon, definert av et systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 160 og ≤ 200 eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 100 og ≤ 115 mmHg for ubehandlede pasienter. ≥ 140 eller DBP ≥ 90 mmHg for utilstrekkelig forhåndsbehandlede pasienter og SBP ≥ 130 mmHg eller DBP ≥ 80 mmHg for utilstrekkelig forbehandlede diabetikere kronisk nyresykdom vil være kvalifisert for deltakelse. I tillegg bør tre ytterligere risikofaktorer være til stede.

I løpet av studien vil tre sentrale blodtrykksmålinger (ved randomisering, ved uke 12 og ved avslutning) bli utført med SphygmoCor ultralydmetoden. De konvensjonelle målingene med kalibrerte tensiometre (Omron) vil bli utført ved hvert besøk. Ambulant blodtrykksmåling vil bli utført ved randomisering.

Studiet starter med et 2-4 ukers løp i fase. AM vil bli gitt som åpne 5 mg eller 10 mg tabletter, administrert én gang daglig. Etter randomisering i den dobbeltblinde fasen vil studiemedisinen omfatte enten OM/AM 40/10 mg eller PER 8 mg (2x4 mg) pluss AM 10 mg og vil bli administrert én gang daglig. Videre vil åpen HCTZ 12,5 mg og 25,0 mg gis i tabletter og administreres en gang daglig i henhold til behandlingsplanen.

Det primære endepunktet er endringen i sentral SBP fra baseline (uke 0, besøk 0) til avsluttende undersøkelse (uke 24, besøk 5) ved bruk av Last Observation Carried Forward (LOCF) tilnærming.

Studien er utført i omtrent 15 sentre i Spania. Avhengig av de tidligere administrerte medikamentene er innkjøringsfasen opptil fire uker (besøk -2 og -1). Individuell varighet av aktiv behandling (etter randomisering) vil vare 24 uker (besøk 0-5). Total individuell varighet er 28 uker.

Totalt 518 pasienter (259 pasienter/arm) vil være nødvendig i Per Protocol Set (PPS) for bekreftende primæranalyse ved bruk av gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) til endelig undersøkelse, forutsatt en frafallsrate på 20 % under kjøring. i fase må totalt 720 pasienter screenes for å oppnå 576 (288 pasienter/arm) randomiserte pasienter.

Forutsatt omtrent 10 % større protokollavvik, vil totalt 518 pasienter forbli i PPS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

486

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Albacete, Spania, 02200
        • Centro de Salud Casas Ibañez
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Cadiz, Spania, 11407
        • Hospital general de Jerez de la Frontera
      • Fuenlabrada (Madrid), Spania
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Universitario La Paz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Malaga, Spania
        • Hospital General Carlos Haya
      • Murcia, Spania
        • Centro de Salud Murcia San Andrés
      • Puerto De Sagunto (Valencia), Spania
        • Hospital de Sagunto
      • Salamanca, Spania
        • Centro de Salud La Alamedilla
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • moderat til alvorlig hypertensjon
  • 3 ekstra risikofaktorer som alder > 55 (mann), > 65 kvinner, røyker, type 2 diabetes, fedme, hjerte- og karsykdommer, kongestiv hjertesvikt, kronisk nyresykdom,
  • muligheten til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær eller ondartet hypertensjon
  • kontraindikasjon for noen av studiemedikamentene
  • Kreatininclearance nivå <40ml/min
  • behandling med mer enn 3 antihypertensiva
  • Hjerteinfarkt, perkutan transluminal koronar angioplastikk, hjerte-bypass-kirurgi < 6 måneder før studiestart,
  • ustabil angina pectoris,
  • hjerneslag, forbigående iskemisk anfall < 3 måneder før start,
  • Kongestiv hjertesvikt NYHA II-IV,
  • klinisk relevante samtidige sykdommer,
  • alkohol- eller narkotikamisbruk,
  • gravide eller fertile kvinner uten prevensjon,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perindopril+amlodipin
Legemiddel: Perindopril + amlodipin + om nødvendig, hydroklortiazid
To perindopril 4 mg tabletter + 1 amlodipin 10 mg tablett + placebotablett som matcher olmesartan/amlodipintabletten. Alle tabletter tas en gang daglig. Varigheten av administrasjonen av perindopril tabletter og placebo er 24 uker. Varigheten av administrasjonen av amlodipintabletter er 24-26 uker. Hydroklortiazidtabletter 12,5 mg eller 25 mg, en gang daglig, tilsettes om nødvendig
Aktiv komparator: Olmesartan/amlodipin
Legemiddel: olmesartan/amlodipin + hydroklortiazid, om nødvendig.
olmesartan/amlodipintabletter 40 mg/10 mg, + placebotabletter som matcher perindopriltabletten og amlodipintabletten. Alle tabletter tas en gang daglig i 24 uker. Hydroklortiazidtabletter 12,5 mg eller 25 mg, en gang daglig, tilsettes om nødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i sentralt systolisk blodtrykk fra baseline (uke 0, besøk 0) til avsluttende undersøkelse (uke 24, besøk 5) ved bruk av siste observasjon videreført tilnærming.
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i systolisk og diastolisk ambulatorisk blodtrykk (gjennomsnittlig 24 timer, dagtid og natt)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Endringer i konvensjonell gjennomsnittlig sittende systolisk og diastolisk blodtrykksmåling
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Baseline til 24 uker
Forekomst og profil av AE separat etter innkjøringsfase og ved dobbeltblind behandlingsfase
Tidsramme: Kjør i fase (2 uker) til slutten av studien (24 uker)
Kjør i fase (2 uker) til slutten av studien (24 uker)
Antall respondere ved sluttundersøkelse definert som normalisert eller en reduksjon av systolisk blodtrykk med minst 20 mmHg eller diastolisk blodtrykk med minst 10 mmHg i konvensjonelle BP-målinger.
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Baseline til 24 uker
Antall normaliserte ved sluttundersøkelse (definert som blodtrykk <140/90 mmHg eller <130/80 mmHg hos diabetikere/kronisk nyresykdom, i konvensjonelle BP-målinger.
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Baseline til 24 uker
Endringer i gjennomsnittlig sittende systoliske og diastoliske blodtrykk (BP) målinger fra uke 12 til sluttundersøkelse hos pasienter med stabilisert BP (BP er < 140/90 mmHg eller < 130/80 mmHg for diabetikere/kronisk nyresykdom) fra uke 12 og uke 18.
Tidsramme: Uke 12 til uke 18 eller uke 24
Uke 12 til uke 18 eller uke 24
Endringer i sentralt systolisk blodtrykk fra uke 12 til sluttundersøkelse hos pasienter med stabilisert BP (dvs. pasienter med BP er < 140/90 mmHg eller < 130/80 mmHg for diabetikere/kronisk nyresykdom) mellom uke 12 og uke 18.
Tidsramme: Uke 12 til uke 18 eller uke 24
Uke 12 til uke 18 eller uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSE- SEV-02-09
  • 2009-012966-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere