Comparação de Sevikar® e a Combinação de Perindopril/Amlodipina na Pressão Arterial Central

O estudo, multicêntrico balanceado, grupo paralelo (dois braços de tratamento), randomizado, duplo-cego (dupla simulação), estudo de não inferioridade é projetado para mostrar a não inferioridade de Sevikar® (olmesartan(OM)/amlodipina (AM )) 40/10 mg em comparação com a combinação de Perindopril (PER) 8 mg mais Amlodipina 10 mg no que diz respeito ao efeito redutor da pressão arterial sistólica central, usando a mudança da linha de base (Semana 0) para o exame final (Semana 24).

Homens e mulheres caucasianos com idade ≥ 40 anos e < 80 anos com hipertensão moderada a grave, definida por pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 160 e ≤ 200 ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 100 e ≤ 115 mmHg para pacientes não tratados, PAS ≥ 140 ou PAD ≥ 90 mmHg para pacientes pré-tratados insuficientemente e PAS ≥ 130 mmHg ou PAD ≥ 80 mmHg para diabéticos com doença renal crônica pré-tratada insuficientemente serão elegíveis para participação. Além disso, três fatores de risco adicionais devem estar presentes.

Durante o curso do estudo, três medições de pressão arterial central (na randomização, na semana 12 e no término) serão realizadas com o método de ultrassom SphygmoCor. As medições convencionais com tensiômetros calibrados (Omron) serão realizadas a cada visita. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial será realizado na randomização.

O estudo começa com uma fase de execução de 2 a 4 semanas. AM será administrado na forma de comprimidos abertos de 5 mg ou 10 mg, administrados uma vez ao dia. Após a randomização durante a fase duplo-cega, a medicação do estudo compreenderá OM/AM 40/10 mg ou PER 8 mg (2x4 mg) mais AM 10 mg e será administrada uma vez ao dia. Além disso, HCTZ aberto de 12,5 mg e 25,0 mg será fornecido em comprimidos e administrado uma vez ao dia de acordo com o esquema de tratamento.

O endpoint primário é a mudança na PAS central da linha de base (Semana 0, Visita 0) até o exame final (Semana 24, Visita 5) usando a abordagem da Última Observação Realizada (LOCF).

O estudo é realizado em cerca de 15 centros na Espanha. Dependendo dos medicamentos administrados anteriormente, a fase de execução é de até quatro semanas (Visitas -2 e -1). A duração individual do tratamento ativo (após a randomização) será de 24 semanas (visitas 0-5). A duração individual total é de 28 semanas.

Um total de 518 pacientes (259 pacientes/braço) será necessário no conjunto por protocolo (PPS) para a análise primária confirmatória usando a alteração média desde a linha de base (semana 0) até o exame final, assumindo uma taxa de desistência de 20% durante a execução na Fase, um total de 720 pacientes deve ser rastreado para atingir 576 (288 pacientes/braço) pacientes randomizados.

Assumindo aproximadamente 10% de desvios maiores de protocolo, um total de 518 pacientes permanecerão no SPP.