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Confronto tra Sevikar® e la combinazione di perindopril/amlodipina sulla pressione sanguigna centrale

20 dicembre 2018 aggiornato da: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Efficacia di Sevikar® rispetto alla combinazione di perindopril/amlodipina sulla pressione arteriosa centrale in pazienti con ipertensione da moderata a grave-

Confronto della combinazione di amlodipina con un bloccante del recettore dell'angiotensina o un inibitore della conversione dell'angiotensina, sulla pressione arteriosa centrale in pazienti con ipertensione e fattori di rischio aggiuntivi. Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico. La durata del trattamento attivo 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio, multicentrico bilanciato, a gruppi paralleli (due bracci di trattamento), randomizzato, in doppio cieco (double-dummy), studio di non inferiorità è progettato per dimostrare la non inferiorità di Sevikar® (olmesartan(OM)/amlodipina (AM )) 40/10 mg rispetto alla combinazione di perindopril (PER) 8 mg più amlodipina 10 mg per quanto riguarda l'effetto di riduzione della pressione arteriosa sistolica centrale, utilizzando il passaggio dal basale (settimana 0) all'esame finale (settimana 24).

Caucasici maschi e femmine di età ≥ 40 anni e <80 anni con ipertensione da moderata a grave, definita da pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 160 e ≤ 200 o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 100 e ≤ 115 mmHg per i pazienti non trattati, SBP ≥ 140 o DBP ≥ 90 mmHg per pazienti non sufficientemente pretrattati e SBP ≥ 130 mmHg o DBP ≥ 80 mmHg per diabetici con malattia renale cronica non sufficientemente pretrattati saranno idonei per la partecipazione. Inoltre, dovrebbero essere presenti tre ulteriori fattori di rischio.

Nel corso dello studio verranno effettuate tre misurazioni della pressione arteriosa centrale (alla randomizzazione, alla settimana 12 e al termine) con il metodo ecografico SphygmoCor. Ad ogni visita verranno effettuate le misurazioni convenzionali con tensiometri tarati (Omron). Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa verrà eseguito alla randomizzazione.

Lo studio inizia con una fase di 2-4 settimane. AM verrà somministrato sotto forma di compresse in aperto da 5 mg o 10 mg, somministrate una volta al giorno. Dopo la randomizzazione durante la fase in doppio cieco, il farmaco in studio comprenderà OM/AM 40/10 mg o PER 8 mg (2x4 mg) più AM 10 mg e sarà somministrato una volta al giorno. Inoltre, HCTZ 12,5 mg e 25,0 mg in aperto saranno forniti in compresse e somministrati una volta al giorno secondo il programma di trattamento.

L'endpoint primario è la variazione della SBP centrale dal basale (settimana 0, visita 0) all'esame finale (settimana 24, visita 5) utilizzando l'approccio dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).

Lo studio è condotto in circa 15 centri in Spagna. A seconda dei farmaci precedentemente somministrati, la fase di rodaggio dura fino a quattro settimane (Visite -2 e -1). La durata individuale del trattamento attivo (dopo la randomizzazione) durerà 24 settimane (visite 0-5). La durata individuale totale è di 28 settimane.

Saranno necessari un totale di 518 pazienti (259 pazienti/braccio) nel Per Protocol Set (PPS) per l'analisi primaria di conferma utilizzando la variazione media dal basale (settimana 0) all'esame finale, ipotizzando un tasso di abbandono del 20% durante il run- nella Fase un totale di 720 pazienti devono essere sottoposti a screening per raggiungere 576 (288 pazienti/braccio) pazienti randomizzati.

Supponendo circa il 10% di deviazioni principali dal protocollo, un totale di 518 pazienti rimarranno nel PPS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

486

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02200
        • Centro de Salud Casas Ibañez
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Cadiz, Spagna, 11407
        • Hospital general de Jerez de la Frontera
      • Fuenlabrada (Madrid), Spagna
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Malaga, Spagna
        • Hospital General Carlos Haya
      • Murcia, Spagna
        • Centro de Salud Murcia San Andrés
      • Puerto De Sagunto (Valencia), Spagna
        • Hospital de Sagunto
      • Salamanca, Spagna
        • Centro de Salud La Alamedilla
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Virgen De La Macarena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ipertensione da moderata a grave
  • 3 ulteriori fattori di rischio come età > 55 (maschi), > 65 femmine, fumatore, diabete di tipo 2, obesità, malattie cardiovascolari, insufficienza cardiaca congestizia, malattia renale cronica,
  • capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • ipertensione secondaria o maligna
  • controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Livello di clearance della creatinina <40 ml/min
  • trattamento con più di 3 farmaci antipertensivi
  • Infarto del miocardio, angioplastica coronarica transluminale percutanea, intervento di bypass cardiaco <6 mesi prima dell'inizio dello studio,
  • angina pectoris instabile,
  • ictus, attacco ischemico transitorio < 3 mesi prima dell'inizio,
  • Insufficienza cardiaca congestizia NYHA II-IV,
  • malattie concomitanti clinicamente rilevanti,
  • abuso di alcol o droghe,
  • gravidanza o donne in età fertile senza precauzioni contraccettive,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Perindopril+amlodipina
Droga: Perindopril + amlodipina + se necessario, idroclorotiazide
Due compresse di perindopril da 4 mg + 1 compressa di amlodipina da 10 mg + compressa di placebo corrispondente alla compressa di olmesartan/amlodipina. Tutte le compresse vengono assunte una volta al giorno. La durata della somministrazione di compresse di perindopril e placebo è di 24 settimane. La durata della somministrazione delle compresse di amlodipina è di 24-26 settimane. Se necessario, verranno aggiunte compresse di idroclorotiazide da 12,5 mg o 25 mg, una volta al giorno
Comparatore attivo: Olmesartan/amlodipina
Droga: olmesartan/amlodipina + idroclorotiazide, se necessario.
compresse di olmesartan/amlodipina 40 mg/10 mg, + compresse di placebo corrispondenti alla compressa di perindopril e alla compressa di amlodipina. Tutte le compresse vengono assunte una volta al giorno per 24 settimane. Se necessario, verranno aggiunte compresse di idroclorotiazide da 12,5 mg o 25 mg, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica centrale dal basale (settimana 0, visita 0) all'esame finale (settimana 24, visita 5) utilizzando l'approccio dell'ultima osservazione portata avanti.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della pressione arteriosa ambulatoriale sistolica e diastolica (media delle 24 ore, diurna e notturna)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Cambiamenti nella misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica media convenzionale da seduti
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Basale a 24 settimane
Incidenza e profilo degli eventi avversi separatamente per fase di run-in e per fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Fase di esecuzione (2 settimane) fino alla fine dello studio (24 settimane)
Fase di esecuzione (2 settimane) fino alla fine dello studio (24 settimane)
Numero di responder all'esame finale definito come normalizzato o una diminuzione della pressione arteriosa sistolica di almeno 20 mmHg o della pressione arteriosa diastolica di almeno 10 mmHg nelle misurazioni PA convenzionali.
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Basale a 24 settimane
Numero di valori normalizzati all'esame finale (definiti come pressione arteriosa <140/90 mmHg o <130/80 mmHg nei diabetici/insufficienza renale cronica, nelle misurazioni convenzionali della PA.
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Basale a 24 settimane
Variazioni delle misurazioni della pressione arteriosa (PA) sistolica e diastolica media in posizione seduta dalla settimana 12 all'esame finale in pazienti con pressione arteriosa stabilizzata (la pressione arteriosa è < 140/90 mmHg o < 130/80 mmHg per diabetici/malattia renale cronica) dalla settimana 12 e dalla settimana 18.
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 18 o alla settimana 24
Dalla settimana 12 alla settimana 18 o alla settimana 24
Variazioni della pressione arteriosa sistolica centrale dalla settimana 12 all'esame finale in pazienti con pressione arteriosa stabilizzata (ovvero pazienti la cui pressione arteriosa è < 140/90 mmHg o < 130/80 mmHg per diabetici/malattia renale cronica) tra la settimana 12 e la settimana 18.
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 18 o alla settimana 24
Dalla settimana 12 alla settimana 18 o alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSE- SEV-02-09
  • 2009-012966-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

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