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Comparaison de Sevikar® et de l'association périndopril/amlodipine sur la tension artérielle centrale

20 décembre 2018 mis à jour par: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Efficacité de Sevikar® par rapport à l'association périndopril/amlodipine sur la pression artérielle centrale chez les patients souffrant d'hypertension modérée à sévère-

Comparaison de l'association de l'amlodipine avec un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine ou un inhibiteur de conversion de l'angiotensine, sur la pression artérielle centrale chez les patients souffrant d'hypertension et de facteurs de risque supplémentaires. Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, double factice et multicentrique. La durée du traitement actif 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude, multicentrique équilibrée, en groupes parallèles (deux bras de traitement), randomisée, en double aveugle (double factice), étude de non-infériorité est conçue pour montrer la non-infériorité de Sevikar® (olmésartan (OM)/amlodipine (AM )) 40/10 mg par rapport à l'association périndopril (PER) 8 mg plus amlodipine 10 mg en ce qui concerne l'effet de diminution de la pression artérielle systolique centrale, en utilisant le passage de l'examen initial (semaine 0) à l'examen final (semaine 24).

Hommes et femmes de race blanche âgés de ≥ 40 ans et < 80 ans présentant une hypertension modérée à sévère, définie par une pression artérielle systolique (PAS) ≥ 160 et ≤ 200 ou une pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 100 et ≤ 115 mmHg pour les patients non traités, PAS ≥ 140 ou DBP ≥ 90 mmHg pour les patients insuffisamment prétraités et SBP ≥ 130 mmHg ou DBP ≥ 80 mmHg pour les diabétiques insuffisamment prétraités atteints d'insuffisance rénale chronique seront éligibles à la participation. En outre, trois facteurs de risque supplémentaires doivent être présents.

Au cours de l'étude, trois mesures de la pression artérielle centrale (à la randomisation, à la semaine 12 et à la fin) seront effectuées avec la méthode d'échographie SphygmoCor. Les mesures conventionnelles avec des tensiomètres calibrés (Omron) seront effectuées à chaque visite. Une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sera effectuée lors de la randomisation.

L'étude commence par une phase de 2 à 4 semaines. AM sera administré sous forme de comprimés ouverts de 5 mg ou 10 mg, administrés une fois par jour. Après la randomisation au cours de la phase en double aveugle, le médicament à l'étude comprendra soit OM/AM 40/10 mg, soit PER 8 mg (2x4 mg) plus AM 10 mg et sera administré une fois par jour. De plus, l'HCTZ 12,5 mg et 25,0 mg en ouvert sera fourni sous forme de comprimés et administré une fois par jour selon le schéma thérapeutique.

Le critère d'évaluation principal est le changement de la PAS centrale de la ligne de base (semaine 0, visite 0) à l'examen final (semaine 24, visite 5) en utilisant l'approche de la dernière observation reportée (LOCF).

L'étude est menée dans environ 15 centres en Espagne. Selon les médicaments précédemment administrés, la phase de rodage dure jusqu'à quatre semaines (visites -2 et -1). La durée individuelle du traitement actif (après randomisation) durera 24 semaines (visites 0-5). La durée individuelle totale est de 28 semaines.

Un total de 518 patients (259 patients/bras) seront nécessaires dans l'ensemble de protocoles (PPS) pour l'analyse primaire de confirmation en utilisant le changement moyen entre la ligne de base (semaine 0) et l'examen final en supposant un taux d'abandon de 20 % pendant l'exécution. dans la Phase, un total de 720 patients doivent être dépistés afin d'atteindre 576 (288 patients/bras) patients randomisés.

En supposant environ 10 % d'écarts majeurs au protocole, un total de 518 patients resteront dans le SPP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

486

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Albacete, Espagne, 02200
        • Centro de Salud Casas Ibañez
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Cadiz, Espagne, 11407
        • Hospital general de Jerez de la Frontera
      • Fuenlabrada (Madrid), Espagne
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario la Princesa
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital General Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Malaga, Espagne
        • Hospital General Carlos Haya
      • Murcia, Espagne
        • Centro de Salud Murcia San Andrés
      • Puerto De Sagunto (Valencia), Espagne
        • Hospital de Sagunto
      • Salamanca, Espagne
        • Centro de Salud La Alamedilla
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hypertension modérée à sévère
  • 3 facteurs de risque supplémentaires tels que âge > 55 ans (homme), > 65 ans femme, fumeur, diabète de type 2, obésité, maladies cardiovasculaires, insuffisance cardiaque congestive, maladie rénale chronique,
  • capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • hypertension secondaire ou maligne
  • contre-indication à l'un des médicaments à l'étude
  • Niveau de clairance de la créatinine <40 ml/min
  • traitement avec plus de 3 médicaments antihypertenseurs
  • Infarctus du myocarde, angioplastie coronaire transluminale percutanée, chirurgie de pontage cardiaque < 6 mois avant le début de l'étude,
  • angine de poitrine instable,
  • accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire < 3 mois avant le début,
  • Insuffisance cardiaque congestive NYHA II-IV,
  • maladies concomitantes cliniquement pertinentes,
  • abus d'alcool ou de drogues,
  • grossesse ou femmes en âge de procréer sans précaution contraceptive,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Périndopril+amlodipine
Médicament: Périndopril + amlodipine + si besoin hydrochlorothiazide
Deux comprimés de périndopril 4 mg + 1 comprimé d'amlodipine 10 mg + comprimé placebo correspondant au comprimé d'olmésartan/amlodipine. Tous les comprimés sont pris une fois par jour. La durée d'administration des comprimés de périndopril et du placebo est de 24 semaines. La durée d'administration des comprimés d'amlodipine est de 24 à 26 semaines. Des comprimés d'hydrochlorthiazide 12,5 mg ou 25 mg, une fois par jour, seront ajoutés, si nécessaire
Comparateur actif: Olmésartan/amlodipine
Médicament: olmésartan/amlodipine + hydrochlorothiazide, si nécessaire.
comprimés d'olmésartan/amlodipine 40 mg/10 mg, + comprimés placebo correspondant au comprimé de périndopril et au comprimé d'amlodipine. Tous les comprimés sont pris une fois par jour pendant 24 semaines. Des comprimés d'hydrochlorthiazide 12,5 mg ou 25 mg, une fois par jour, seront ajoutés, si nécessaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la pression artérielle systolique centrale de la ligne de base (semaine 0, visite 0) à l'examen final (semaine 24, visite 5) en utilisant l'approche de la dernière observation reportée.
Délai: De base à la semaine 24
De base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique ambulatoire (moyenne sur 24h, jour et nuit)
Délai: De base à la semaine 24
De base à la semaine 24
Modifications de la mesure conventionnelle moyenne de la pression artérielle systolique et diastolique en position assise
Délai: De base à 24 semaines
De base à 24 semaines
Incidence et profil des EI séparément par phase de démarrage et par phase de traitement en double aveugle
Délai: Courir en phase (2 semaines) jusqu'à la fin de l'étude (24 semaines)
Courir en phase (2 semaines) jusqu'à la fin de l'étude (24 semaines)
Nombre de répondeurs à l'examen final défini comme normalisé ou une diminution de la pression artérielle systolique d'au moins 20 mmHg ou de la pression artérielle diastolique d'au moins 10 mmHg dans les mesures conventionnelles de la pression artérielle.
Délai: De base à 24 semaines
De base à 24 semaines
Nombre de normalisé à l'examen final (défini comme une pression artérielle <140/90 mmHg ou <130/80 mmHg chez les diabétiques/maladies rénales chroniques, dans les mesures conventionnelles de la pression artérielle.
Délai: De base à 24 semaines
De base à 24 semaines
Modifications des mesures moyennes de la pression artérielle systolique et diastolique en position assise de la semaine 12 à l'examen final chez les patients dont la TA est stabilisée (la TA est < 140/90 mmHg ou < 130/80 mmHg pour les diabétiques/maladie rénale chronique) à partir de la semaine 12 et de la semaine 18.
Délai: Semaine 12 à Semaine 18 ou semaine 24
Semaine 12 à Semaine 18 ou semaine 24
Changements de la pression artérielle systolique centrale de la semaine 12 à l'examen final chez les patients dont la TA est stabilisée (c'est-à-dire les patients dont la TA est < 140/90 mmHg ou < 130/80 mmHg pour les diabétiques/maladie rénale chronique) entre la semaine 12 et la semaine 18.
Délai: Semaine 12 à semaine 18 ou semaine 24
Semaine 12 à semaine 18 ou semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2010

Première publication (Estimation)

9 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSE- SEV-02-09
  • 2009-012966-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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