一项递增多剂量研究评估 AMG 167 在健康男性和低骨矿物质密度的绝经后女性中的作用
2018年9月4日 更新者：Amgen
一项随机、双盲、安慰剂对照、递增多剂量研究，以评估 AMG 167 在低骨密度的健康男性和绝经后女性中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估 AMG 167 在骨密度低的健康男性和绝经后女性中多次皮下（SC，皮下注射）给药后的安全性、耐受性和潜在免疫反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时确定的低骨矿物质密度 [根据腰椎骨矿物质密度 (BMD) T 分数 (L1-L4) 或总可评估椎骨（如果少于 L1-L4）定义；或 -1.0 和 -2.5 之间的股骨颈，不包括]
- 25-羟基维生素 D ≥ 20 ng/mL
- 愿意并能够在入组时每天服用≥ 1,000 毫克元素钙和≥ 800 IU（但≤ 1,000 IU）维生素 D
排除标准：
- 骨质疏松症，由腰椎 (L1-L4) 或总可评估椎骨（如果少于 L1-L4）的 BMD T 分数定义；或股骨颈≤2.5
- 50 岁以后腕部、肱骨、髋部或骨盆的椎骨骨折或脆性骨折（无外伤或轻微外伤导致的骨折；即从站立高度或以下高度跌落）的病史
- 被诊断患有任何会影响骨代谢的疾病
- 凝血因子缺乏症或出血史或凝血障碍的诊断
- 椎管狭窄史
- 面神经麻痹病史
队列 7 子研究（过渡到阿仑膦酸盐）的排除标准：
- 禁忌或不耐受阿仑膦酸盐治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：A
第 1 组和第 4 组各有两 (2) 名女性，第 2 组有两 (2) 名男性，每 2 周接受一次安慰剂，共 6 剂。
第 3 组和第 5 组各有两 (2) 名女性，第 6 组有两 (2) 名男性将每 4 周接受一次安慰剂，共 3 剂。
第 7 组中的六 (6) 名女性将每 2 周接受一次安慰剂，总共 12 剂。
此外，第 4 组中的受试者可以选择接受额外的 6 剂安慰剂；第 5 组和第 6 组中的受试者可以选择接受额外的 3 剂。
第 7 组中的受试者可以选择过渡到 6 个月的阿仑膦酸盐治疗。
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受试者将随机接受 3 剂 AMG 167 中的一剂或等量的安慰剂，每两周一次或每四个星期给药一次。
绝经后妇女将接受 AMG 167 的 3 种固定剂量之一，而男性将通过皮下注射接受 AMG 167 的 2 种固定剂量之一。
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ACTIVE_COMPARATOR：乙
第 1 组和第 4 组中的六 (6) 名女性和第二组中的六 (6) 名男性将每 2 周接受一次 AMG 167，总共 6 剂。
第 3 组和第 5 组中的六 (6) 名女性和第 6 组中的六 (6) 名男性将每 4 周接受一次 AMG 167，总共 3 剂。
第 7 组中的十八 (18) 名女性将每 2 周接受一次 AMG 167，总共 12 剂。
此外，第 4 组中的受试者可以选择接受额外的 6 剂 AMG 167；第 5 组和第 6 组中的受试者可以选择接受额外的 3 剂。
第 7 组中的受试者可以选择过渡到 6 个月的阿仑膦酸盐治疗。
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受试者将随机接受 3 剂 AMG 167 中的一剂或等量的安慰剂，每两周一次或每四个星期给药一次。
绝经后妇女将接受 AMG 167 的 3 种固定剂量之一，而男性将通过皮下注射接受 AMG 167 的 2 种固定剂量之一。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在安全实验室测试、身体检查、生命体征或心电图 (ECG) 方面经历临床显着变化的受试者人数（百分比）
大体时间：初始研究产品给药后 168、252 或 336 天
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初始研究产品给药后 168、252 或 336 天
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报告治疗中出现的不良事件的受试者人数（百分比）
大体时间：初始研究产品给药后 168、252 或 336 天
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初始研究产品给药后 168、252 或 336 天
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产生抗 AMG 167 抗体的受试者人数（百分比）
大体时间：初始研究产品给药后 168、252 或 336 天
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初始研究产品给药后 168、252 或 336 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药效学参数 [通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA)、血清前胶原 1 型 N-末端前肽 (P1NP)、骨钙素、骨特异性碱性磷酸酶 (BSAP) 和血清 CTX 水平评估的骨密度] 和硬化素
大体时间：初始研究产品给药后 168、252 或 336 天
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初始研究产品给药后 168、252 或 336 天
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药代动力学
大体时间：初始研究产品给药后 168、252 或 336 天
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初始研究产品给药后 168、252 或 336 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月8日
首次发布 (估计)
2010年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月4日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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