Een oplopend onderzoek met meerdere doses ter evaluatie van AMG 167 bij gezonde mannen en postmenopauzale vrouwen met een lage botmineraaldichtheid
4 september 2018 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 167 te evalueren bij gezonde mannen en postmenopauzale vrouwen met een lage botmineraaldichtheid
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en mogelijke immuunrespons van AMG 167 na meerdere subcutane (SC, injectie onder de huid) dosistoedieningen bij gezonde mannen en postmenopauzale vrouwen met een lage botmineraaldichtheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lage botmineraaldichtheid zoals bepaald op het moment van screening [zoals gedefinieerd door botmineraaldichtheid (BMD) T-scores van de lumbale wervelkolom (L1-L4), of totale evalueerbare wervels (indien minder dan L1-L4); of femurhals tussen -1,0 en -2,5, exclusief]
- 25-hydroxyvitamine D ≥ 20 ng/ml
- Bereid en in staat om dagelijks ≥ 1.000 mg elementair calcium en ≥ 800 IE (maar ≤ 1.000 IE) vitamine D in te nemen bij inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Osteoporose, zoals gedefinieerd door BMD T-scores van de lumbale wervelkolom (L1-L4) of totale evalueerbare wervels (indien minder dan L1-L4); of femurhals ≤ 2,5
- Geschiedenis van wervelfracturen of fragiliteitsfracturen (een fractuur die het gevolg is van geen of een klein trauma, d.w.z. vallen van stahoogte of minder) van de pols, opperarmbeen, heup of bekken na de leeftijd van 50 jaar
- Gediagnosticeerd met elke aandoening die het botmetabolisme beïnvloedt
- Diagnose van stollingsfactordeficiëntie of voorgeschiedenis van bloeding of stollingsstoornis
- Geschiedenis van spinale stenose
- Geschiedenis van gezichtszenuwverlamming
Uitsluitingscriteria voor deelonderzoek cohort 7 (overgang naar alendronaat):
- Gecontra-indiceerd of intolerant voor behandeling met alendronaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A
Twee (2) vrouwen in elk van cohorten 1 en 4, en twee (2) mannen in cohort 2 zullen elke 2 weken een placebo krijgen voor in totaal 6 doses.
Twee (2) vrouwen in elk van cohorten 3 en 5, en twee (2) mannen in cohort 6 zullen elke 4 weken een placebo krijgen voor in totaal 3 doses.
Zes (6) vrouwen in cohort 7 krijgen elke 2 weken een placebo voor in totaal 12 doses.
Bovendien hebben proefpersonen in cohorten 4 de mogelijkheid om nog eens 6 doses placebo te krijgen; proefpersonen in cohorten 5 en 6 hebben de optie om nog eens 3 doses te krijgen.
Proefpersonen in cohort 7 hebben de mogelijkheid om over te stappen op een behandeling met alendronaat van 6 maanden.
|
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om één van de drie doses AMG 167 of een equivalent volume placebo te krijgen, toegediend met doseringsintervallen van eenmaal per twee weken of eenmaal per vier weken.
Postmenopauzale vrouwen krijgen AMG 167 in een van de 3 vaste doses, terwijl mannen AMG 167 krijgen in een van de 2 vaste doses via injectie onder de huid.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Zes (6) vrouwen in elk van cohorten 1 en 4, en zes (6) mannen in cohort 2 zullen elke 2 weken AMG 167 krijgen voor in totaal 6 doses.
Zes (6) vrouwen in elk van cohorten 3 en 5, en zes (6) mannen in cohort 6 zullen elke 4 weken AMG 167 krijgen voor in totaal 3 doses.
Achttien (18) vrouwen in cohort 7 krijgen elke 2 weken AMG 167 voor in totaal 12 doses.
Bovendien hebben proefpersonen in cohorten 4 de optie om nog eens 6 doses AMG 167 te krijgen; proefpersonen in cohorten 5 en 6 hebben de optie om nog eens 3 doses te krijgen.
Proefpersonen in cohort 7 hebben de mogelijkheid om over te stappen op een behandeling met alendronaat van 6 maanden.
|
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om één van de drie doses AMG 167 of een equivalent volume placebo te krijgen, toegediend met doseringsintervallen van eenmaal per twee weken of eenmaal per vier weken.
Postmenopauzale vrouwen krijgen AMG 167 in een van de 3 vaste doses, terwijl mannen AMG 167 krijgen in een van de 2 vaste doses via injectie onder de huid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal (percentage) proefpersonen dat klinisch significante veranderingen ervaart in veiligheidslaboratoriumtests, lichamelijk onderzoek, vitale functies of elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: 168, 252 of 336 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksproduct
|
168, 252 of 336 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksproduct
|
|
Het aantal (percentage) proefpersonen dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen meldde
Tijdsspanne: 168, 252 of 336 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksproduct
|
168, 252 of 336 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksproduct
|
|
Het aantal (percentage) proefpersonen dat anti-AMG 167-antilichamen ontwikkelt
Tijdsspanne: 168, 252 of 336 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksproduct
|
168, 252 of 336 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksproduct
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacodynamische parameters [botmineraaldichtheid zoals beoordeeld door dual energy X-ray absorptiometry (DXA), serum procollageen type 1 N-terminaal propeptide (P1NP), osteocalcine, botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP) en serum CTX-spiegels] en sclerostine
Tijdsspanne: 168, 252 of 336 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksproduct
|
168, 252 of 336 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksproduct
|
|
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 168, 252 of 336 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksproduct
|
168, 252 of 336 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksproduct
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20080389
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .