Исследование с возрастающими дозами AMG 167 у здоровых мужчин и женщин в постменопаузе с низкой минеральной плотностью костей
4 сентября 2018 г. обновлено: Amgen
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с возрастающими дозами для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AMG 167 у здоровых мужчин и женщин в постменопаузе с низкой минеральной плотностью костей
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и потенциального иммунного ответа AMG 167 после многократного подкожного (п/к, подкожная инъекция) введения дозы здоровым мужчинам и женщинам в постменопаузе с низкой минеральной плотностью костей.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Низкая минеральная плотность костей, определенная во время скрининга [определяемая по Т-баллам минеральной плотности костей (МПКТ) поясничного отдела позвоночника (L1-L4) или всех подлежащих оценке позвонков (если меньше, чем L1-L4); или шейка бедра между -1,0 и -2,5, исключая]
- 25-гидроксивитамин D ≥ 20 нг/мл
- Желание и способность принимать ≥ 1000 мг элементарного кальция и ≥ 800 МЕ (но ≤ 1000 МЕ) витамина D ежедневно после регистрации
Критерий исключения:
- Остеопороз, определяемый Т-баллами МПК поясничного отдела позвоночника (L1-L4) или всех поддающихся оценке позвонков (если меньше, чем L1-L4); или шейка бедра ≤ 2,5
- История перелома позвонка или хрупкого перелома (перелом в результате отсутствия или незначительной травмы, т. е. падения с высоты стоя или ниже) запястья, плечевой кости, бедра или таза после 50 лет.
- Диагностировано любое состояние, влияющее на костный метаболизм.
- Диагноз дефицита фактора свертывания или кровотечения или нарушения свертывания крови в анамнезе
- История спинального стеноза
- Паралич лицевого нерва в анамнезе
Критерии исключения из подисследования когорты 7 (переход на алендронат):
- Противопоказания или непереносимость терапии алендронатом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: А
Две (2) женщины в каждой из групп 1 и 4 и два (2) мужчины в группе 2 будут получать плацебо каждые 2 недели, всего 6 доз.
Две (2) женщины в каждой из групп 3 и 5 и два (2) мужчины в группе 6 будут получать плацебо каждые 4 недели, всего 3 дозы.
Шесть (6) женщин из когорты 7 будут получать плацебо каждые 2 недели, всего 12 доз.
Кроме того, субъекты в когортах 4 имеют возможность получить дополнительные 6 доз плацебо; субъекты в когортах 5 и 6 имеют возможность получить дополнительные 3 дозы.
Субъекты в когорте 7 имеют возможность перейти на 6-месячное лечение алендронатом.
|
Субъекты будут рандомизированы для получения одной из 3 доз AMG 167 или эквивалентного объема плацебо, вводимых один раз каждые две недели или один раз каждые четыре недели с интервалом дозирования.
Женщины в постменопаузе будут получать AMG 167 в одной из 3 фиксированных доз, а мужчины будут получать AMG 167 в одной из 2 фиксированных доз путем инъекции под кожу.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Б
Шесть (6) женщин в каждой из групп 1 и 4 и шесть (6) мужчин в группе 2 будут получать AMG 167 каждые 2 недели, всего 6 доз.
Шесть (6) женщин в каждой из когорт 3 и 5 и шесть (6) мужчин в когорте 6 будут получать AMG 167 каждые 4 недели, всего 3 дозы.
Восемнадцать (18) женщин в когорте 7 будут получать AMG 167 каждые 2 недели, всего 12 доз.
Кроме того, субъекты в когортах 4 имеют возможность получить дополнительные 6 доз AMG 167; субъекты в когортах 5 и 6 имеют возможность получить дополнительные 3 дозы.
Субъекты в когорте 7 имеют возможность перейти на 6-месячное лечение алендронатом.
|
Субъекты будут рандомизированы для получения одной из 3 доз AMG 167 или эквивалентного объема плацебо, вводимых один раз каждые две недели или один раз каждые четыре недели с интервалом дозирования.
Женщины в постменопаузе будут получать AMG 167 в одной из 3 фиксированных доз, а мужчины будут получать AMG 167 в одной из 2 фиксированных доз путем инъекции под кожу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество (в процентах) субъектов, у которых наблюдаются клинически значимые изменения в безопасности лабораторных тестов, физических осмотров, основных показателей жизнедеятельности или электрокардиограмм (ЭКГ)
Временное ограничение: 168, 252 или 336 дней после первоначального введения исследуемого продукта
|
168, 252 или 336 дней после первоначального введения исследуемого продукта
|
|
Количество (в процентах) субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения.
Временное ограничение: 168, 252 или 336 дней после первоначального введения исследуемого продукта
|
168, 252 или 336 дней после первоначального введения исследуемого продукта
|
|
Количество (в процентах) субъектов, у которых вырабатываются антитела против AMG 167.
Временное ограничение: 168, 252 или 336 дней после первоначального введения исследуемого продукта
|
168, 252 или 336 дней после первоначального введения исследуемого продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакодинамические параметры [минеральная плотность кости по оценке с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA), N-концевой пропептид проколлагена 1 типа в сыворотке (P1NP), остеокальцин, костно-специфическая щелочная фосфатаза (BSAP) и уровни CTX в сыворотке] и склеростин
Временное ограничение: 168, 252 или 336 дней после первоначального введения исследуемого продукта
|
168, 252 или 336 дней после первоначального введения исследуемого продукта
|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: 168, 252 или 336 дней после первоначального введения исследуемого продукта
|
168, 252 или 336 дней после первоначального введения исследуемого продукта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20080389
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .