Egy növekvő, többszörös dózisú vizsgálat az AMG 167 értékelésére egészséges férfiak és alacsony csont ásványianyag-sűrűségű posztmenopauzás nők körében
2018. szeptember 4. frissítette: Amgen
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, növekvő, többszörös dózisú vizsgálat az AMG 167 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges férfiaknál és alacsony csontsűrűségű posztmenopauzás nőknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az AMG 167 biztonságosságának, tolerálhatóságának és lehetséges immunválaszának felmérése többszöri szubkután (SC, bőr alá történő injekció) adagolást követően egészséges férfiaknál és alacsony csontsűrűségű posztmenopauzás nőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alacsony csontsűrűség a szűrés időpontjában [az ágyéki gerinc csontsűrűség (BMD) T-pontszámai (L1-L4) vagy az összes értékelhető csigolya (ha kevesebb, mint L1-L4) alapján; vagy combnyak -1,0 és -2,5 között, kizárólagos]
- 25-hidroxi-D-vitamin ≥ 20 ng/ml
- ≥ 1000 mg elemi kalciumot és ≥ 800 NE (de ≤ 1000 NE) D-vitamint hajlandó és képes bevenni naponta a beiratkozáskor
Kizárási kritériumok:
- Osteoporosis, az ágyéki gerinc (L1-L4) vagy az összes értékelhető csigolya (ha kevesebb, mint L1-L4) BMD T-pontszámai alapján; vagy combnyak ≤ 2,5
- A csukló, a felkarcsont, a csípő vagy a medence csigolyatörése vagy törékenységi törése (olyan törés, amely nem vagy csekélyebb traumából, azaz állómagasságból vagy annál kisebb zuhanásból ered) 50 éves kor után
- Diagnosztizáltak minden olyan állapotot, amely befolyásolja a csontanyagcserét
- A véralvadási faktor hiányának diagnosztizálása vagy a kórtörténetben szereplő vérzés vagy véralvadási zavar
- A gerinc szűkületének története
- Az arcidegbénulás története
Kizárási kritériumok a 7. kohorsz-alvizsgálathoz (áttérés az alendronátra):
- Az alendronát terápia ellenjavallt vagy intoleranciája
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A
Az 1. és 4. kohorszból két (2) nő, a 2. kohorszban pedig két (2) férfi kap placebót kéthetente, összesen 6 adagban.
A 3. és 5. kohorszból két (2) nő és a 6. kohorszban két (2) férfi kap placebót 4 hetente, összesen 3 adagban.
A 7. kohorszban hat (6) nő kap placebót kéthetente, összesen 12 adagban.
Ezenkívül a 4. csoportba tartozó alanyoknak további 6 adag placebót kaphatnak; az 5. és 6. kohorszban lévő alanyok további 3 adagot kaphatnak.
A 7. kohorsz alanyainak lehetősége van áttérni a 6 hónapos alendronát-kezelésre.
|
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 3 adag AMG 167-et vagy azzal egyenértékű mennyiségű placebót kapjanak, kéthetente vagy négyhetente egyszer beadva.
A posztmenopauzás nők AMG 167-et kapnak a 3 fix dózis egyikében, míg a férfiak az AMG 167-et két fix dózis egyikében kapják bőr alá injekcióban.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Hat (6) nő az 1. és 4. kohorszban, és hat (6) férfi a 2. kohorszban kap AMG 167-et kéthetente, összesen 6 adagban.
A 3. és 5. kohorszban hat (6) nő, a 6. kohorszban pedig hat (6) férfi kap AMG 167-et 4 hetente, összesen 3 adagban.
Tizennyolc (18) nő a 7. kohorszban kap AMG 167-et kéthetente, összesen 12 adagban.
Ezenkívül a 4. csoportba tartozó alanyok további 6 adag AMG 167-et kaphatnak; az 5. és 6. kohorszban lévő alanyok további 3 adagot kaphatnak.
A 7. kohorsz alanyainak lehetősége van áttérni a 6 hónapos alendronát-kezelésre.
|
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 3 adag AMG 167-et vagy azzal egyenértékű mennyiségű placebót kapjanak, kéthetente vagy négyhetente egyszer beadva.
A posztmenopauzás nők AMG 167-et kapnak a 3 fix dózis egyikében, míg a férfiak az AMG 167-et két fix dózis egyikében kapják bőr alá injekcióban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok száma (százaléka), akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, fizikális vizsgálatok, életjelek vagy elektrokardiogram (EKG) során
Időkeret: 168, 252 vagy 336 nappal az első vizsgálati termék beadását követően
|
168, 252 vagy 336 nappal az első vizsgálati termék beadását követően
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket bejelentő alanyok száma (százalékban).
Időkeret: 168, 252 vagy 336 nappal az első vizsgálati termék beadását követően
|
168, 252 vagy 336 nappal az első vizsgálati termék beadását követően
|
|
Azon alanyok száma (százaléka), akiknél anti-AMG 167 antitestek fejlődtek ki
Időkeret: 168, 252 vagy 336 nappal az első vizsgálati termék beadását követően
|
168, 252 vagy 336 nappal az első vizsgálati termék beadását követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakodinámiás paraméterek [csont ásványi sűrűség kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA), szérum prokollagén 1-es típusú N-terminális propeptid (P1NP), oszteokalcin, csontspecifikus alkalikus foszfatáz (BSAP) és szérum CTX-szint] és szklerosztin
Időkeret: 168, 252 vagy 336 nappal az első vizsgálati termék beadását követően
|
168, 252 vagy 336 nappal az első vizsgálati termék beadását követően
|
|
Farmakokinetika
Időkeret: 168, 252 vagy 336 nappal az első vizsgálati termék beadását követően
|
168, 252 vagy 336 nappal az első vizsgálati termék beadását követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20080389
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .