Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et stigende studie med flere doser, der evaluerer AMG 167 hos raske mænd og postmenopausale kvinder med lav knoglemineraltæthed

4. september 2018 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AMG 167 hos raske mænd og postmenopausale kvinder med lav knoglemineraltæthed

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og det potentielle immunrespons af AMG 167 efter multiple subkutane (SC, injektion under huden) dosisadministrationer hos raske mænd og postmenopausale kvinder med lav knoglemineraltæthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lav knoglemineraltæthed som bestemt på tidspunktet for screening [som defineret ved knoglemineraltæthed (BMD) T-score i lændehvirvelsøjlen (L1-L4) eller totale evaluerbare hvirvler (hvis færre end L1-L4); eller lårbenshals mellem -1,0 og -2,5, eksklusive]
  • 25-hydroxyvitamin D ≥ 20 ng/ml
  • Villig og i stand til at tage ≥ 1.000 mg elementært calcium og ≥ 800 IE (men ≤ 1.000 IE) D-vitamin dagligt ved tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Osteoporose, som defineret af BMD T-score i lændehvirvelsøjlen (L1-L4) eller totale evaluerbare hvirvler (hvis færre end L1-L4); eller lårbenshals ≤ 2,5
  • Anamnese med vertebral fraktur eller skrøbelighedsfraktur (et brud som følge af intet eller mindre traume; dvs. fald fra stående højde eller mindre) i håndleddet, humerus, hoften eller bækkenet efter 50 år
  • Diagnosticeret med enhver tilstand, der vil påvirke knoglemetabolismen
  • Diagnose af koagulationsfaktormangel eller historie med blødning eller koagulationsforstyrrelse
  • Historie om spinal stenose
  • Historie om lammelse af ansigtsnerven

Eksklusionskriterier for kohorte 7-delstudie (overgang til alendronat):

  • Kontraindiceret eller intolerant over for alendronatbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: EN
To (2) kvinder i hver af kohorte 1 og 4 og to (2) mænd i kohorte 2 vil modtage placebo hver anden uge i i alt 6 doser. To (2) kvinder i hver af kohorte 3 og 5 og to (2) mænd i kohorte 6 vil modtage placebo hver 4. uge i i alt 3 doser. Seks (6) kvinder i kohorte 7 vil modtage placebo hver anden uge i i alt 12 doser. Derudover har forsøgspersoner i kohorter 4 mulighed for at modtage yderligere 6 doser placebo; forsøgspersoner i kohorte 5 og 6 har mulighed for at modtage yderligere 3 doser. Forsøgspersoner i kohorte 7 har mulighed for at gå over til 6 måneders alendronatbehandling.
Medicin: AMG 167
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en af ​​3 doser AMG 167 eller tilsvarende volumen placebo indgivet én gang hver anden uge eller én gang hver fjerde uges doseringsintervaller. Postmenopausale kvinder vil modtage AMG 167 i en af ​​3 faste doser, mens mænd vil modtage AMG 167 i en af ​​2 faste doser ved injektion under huden.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Seks (6) kvinder i hver af kohorte 1 og 4, og seks (6) mænd i kohorte 2 vil modtage AMG 167 hver anden uge i i alt 6 doser. Seks (6) kvinder i hver af kohorte 3 og 5 og seks (6) mænd i kohorte 6 vil modtage AMG 167 hver 4. uge i i alt 3 doser. Atten (18) kvinder i kohorte 7 vil modtage AMG 167 hver anden uge i i alt 12 doser. Derudover har forsøgspersoner i kohorter 4 mulighed for at modtage yderligere 6 doser AMG 167; forsøgspersoner i kohorte 5 og 6 har mulighed for at modtage yderligere 3 doser. Forsøgspersoner i kohorte 7 har mulighed for at gå over til 6 måneders alendronatbehandling.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en af ​​3 doser AMG 167 eller tilsvarende volumen placebo indgivet én gang hver anden uge eller én gang hver fjerde uges doseringsintervaller. Postmenopausale kvinder vil modtage AMG 167 i en af ​​3 faste doser, mens mænd vil modtage AMG 167 i en af ​​2 faste doser ved injektion under huden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet (procent) af forsøgspersoner, der oplever klinisk signifikante ændringer i sikkerhedslaboratorietests, fysiske undersøgelser, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: 168, 252 eller 336 dage efter indledende forsøgsproduktadministration
168, 252 eller 336 dage efter indledende forsøgsproduktadministration
Antallet (procent) af forsøgspersoner, der rapporterer behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 168, 252 eller 336 dage efter indledende forsøgsproduktadministration
168, 252 eller 336 dage efter indledende forsøgsproduktadministration
Antallet (procent) af forsøgspersoner, der udvikler anti-AMG 167-antistoffer
Tidsramme: 168, 252 eller 336 dage efter indledende forsøgsproduktadministration
168, 252 eller 336 dage efter indledende forsøgsproduktadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamiske parametre [knoglemineraltæthed vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), serumprocollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP), osteocalcin, knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP) og serum CTX-niveauer] og sklerostin
Tidsramme: 168, 252 eller 336 dage efter indledende forsøgsproduktadministration
168, 252 eller 336 dage efter indledende forsøgsproduktadministration
Farmakokinetik
Tidsramme: 168, 252 eller 336 dage efter indledende forsøgsproduktadministration
168, 252 eller 336 dage efter indledende forsøgsproduktadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2010

Først opslået (SKØN)

9. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20080389

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMG 167

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner