En stigende flerdosestudie som evaluerer AMG 167 hos friske menn og postmenopausale kvinner med lav beinmineraltetthet
4. september 2018 oppdatert av: Amgen
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AMG 167 hos friske menn og postmenopausale kvinner med lav beinmineraltetthet
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og potensiell immunrespons av AMG 167 etter multiple subkutane (SC, injeksjon under huden) doseadministrasjoner hos friske menn og postmenopausale kvinner med lav bentetthet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lav benmineraltetthet som bestemt på tidspunktet for screening [som definert av benmineraltetthet (BMD) T-score i korsryggen (L1-L4), eller totale evaluerbare ryggvirvler (hvis færre enn L1-L4); eller lårhals mellom -1,0 og -2,5, eksklusivt]
- 25-hydroksyvitamin D ≥ 20 ng/ml
- Villig og i stand til å ta ≥ 1 000 mg elementært kalsium og ≥ 800 IE (men ≤ 1 000 IE) vitamin D daglig ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Osteoporose, som definert av BMD T-score i korsryggen (L1-L4) eller totale evaluerbare ryggvirvler (hvis færre enn L1-L4); eller lårhals ≤ 2,5
- Anamnese med ryggvirvelbrudd, eller skjørhetsbrudd (et brudd som skyldes ingen eller mindre traumer; dvs. fall fra stående høyde eller mindre) i håndleddet, humerus, hoften eller bekkenet etter fylte 50 år
- Diagnostisert med enhver tilstand som vil påvirke beinmetabolismen
- Diagnose av koagulasjonsfaktormangel eller historie med blødning eller koagulasjonsforstyrrelse
- Historie om spinal stenose
- Historie med lammelse av ansiktsnerven
Eksklusjonskriterier for delstudie i kohort 7 (overgang til alendronat):
- Kontraindisert eller intolerant overfor alendronatbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: EN
To (2) kvinner i hver av kohorter 1 og 4, og to (2) menn i kohort 2 vil få placebo hver 2. uke i totalt 6 doser.
To (2) kvinner i hver av kohorter 3 og 5, og to (2) menn i kohort 6 vil få placebo hver 4. uke i totalt 3 doser.
Seks (6) kvinner i kohort 7 vil få placebo hver 2. uke for totalt 12 doser.
I tillegg har forsøkspersoner i kohorter 4 muligheten til å motta ytterligere 6 doser placebo; forsøkspersoner i kull 5 og 6 har mulighet til å få ytterligere 3 doser.
Forsøkspersoner i kohort 7 har mulighet til å gå over til 6 måneders alendronatbehandling.
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta en av 3 doser AMG 167 eller tilsvarende volum placebo administrert én gang annenhver uke eller én gang hver fjerde uke med doseringsintervaller.
Postmenopausale kvinner vil få AMG 167 i en av 3 faste doser, mens menn vil få AMG 167 i en av 2 faste doser ved injeksjon under huden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Seks (6) kvinner i hver av kohorter 1 og 4, og seks (6) menn i kohort 2 vil motta AMG 167 annenhver uke for totalt 6 doser.
Seks (6) kvinner i hver av kohorter 3 og 5, og seks (6) menn i kohort 6 vil motta AMG 167 hver 4. uke for totalt 3 doser.
Atten (18) kvinner i kohort 7 vil motta AMG 167 annenhver uke for totalt 12 doser.
I tillegg har forsøkspersoner i kohorter 4 muligheten til å motta ytterligere 6 doser AMG 167; forsøkspersoner i kull 5 og 6 har mulighet til å få ytterligere 3 doser.
Forsøkspersoner i kohort 7 har mulighet til å gå over til 6 måneders alendronatbehandling.
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta en av 3 doser AMG 167 eller tilsvarende volum placebo administrert én gang annenhver uke eller én gang hver fjerde uke med doseringsintervaller.
Postmenopausale kvinner vil få AMG 167 i en av 3 faste doser, mens menn vil få AMG 167 i en av 2 faste doser ved injeksjon under huden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet (prosent) forsøkspersoner som opplever klinisk signifikante endringer i sikkerhetslaboratorietester, fysiske undersøkelser, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: 168, 252 eller 336 dager etter første administrasjon av undersøkelsesprodukt
|
168, 252 eller 336 dager etter første administrasjon av undersøkelsesprodukt
|
|
Antallet (prosent) forsøkspersoner som rapporterer behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: 168, 252 eller 336 dager etter første administrasjon av undersøkelsesprodukt
|
168, 252 eller 336 dager etter første administrasjon av undersøkelsesprodukt
|
|
Antall (prosent) forsøkspersoner som utvikler anti-AMG 167-antistoffer
Tidsramme: 168, 252 eller 336 dager etter første administrasjon av undersøkelsesprodukt
|
168, 252 eller 336 dager etter første administrasjon av undersøkelsesprodukt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakodynamiske parametere [benmineraltetthet vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), serumprokollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP), osteokalsin, benspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP) og serum CTX-nivåer] og sklerostin
Tidsramme: 168, 252 eller 336 dager etter første administrasjon av undersøkelsesprodukt
|
168, 252 eller 336 dager etter første administrasjon av undersøkelsesprodukt
|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: 168, 252 eller 336 dager etter første administrasjon av undersøkelsesprodukt
|
168, 252 eller 336 dager etter første administrasjon av undersøkelsesprodukt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
9. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20080389
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .