En stigande studie med flera doser som utvärderar AMG 167 hos friska män och postmenopausala kvinnor med låg benmineraldensitet
4 september 2018 uppdaterad av: Amgen
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos AMG 167 hos friska män och postmenopausala kvinnor med låg benmineraldensitet
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och det potentiella immunsvaret för AMG 167 efter multipla subkutan (SC, injektion under huden) administrering av doser hos friska män och postmenopausala kvinnor med låg bentäthet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Låg benmineraltäthet som bestäms vid tidpunkten för screening [enligt definitionen av benmineraltäthet (BMD) T-poäng i ländryggen (L1-L4), eller totala utvärderbara kotor (om färre än L1-L4); eller lårbenshals mellan -1,0 och -2,5, exklusive]
- 25-hydroxivitamin D ≥ 20 ng/ml
- Vill och kan ta ≥ 1 000 mg elementärt kalcium och ≥ 800 IE (men ≤ 1 000 IE) vitamin D dagligen vid inskrivning
Exklusions kriterier:
- Osteoporos, enligt definition av BMD T-poäng i ländryggen (L1-L4) eller totala utvärderbara kotor (om färre än L1-L4); eller lårbenshalsen ≤ 2,5
- Anamnes på kotfraktur eller skörhetsfraktur (en fraktur som beror på inget eller mindre trauma, dvs. fall från stående höjd eller mindre) i handleden, överarmsbenet, höften eller bäckenet efter 50 års ålder
- Diagnostiserats med något tillstånd som påverkar benmetabolismen
- Diagnos av koagulationsfaktorbrist eller historia av blödning eller koagulationsstörning
- Historik av spinal stenos
- Historik om ansiktsnervsförlamning
Uteslutningskriterier för delstudie i kohort 7 (övergång till alendronat):
- Kontraindicerad eller intolerant mot alendronatbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A
Två (2) kvinnor i var och en av kohorterna 1 och 4, och två (2) män i kohort 2 kommer att få placebo varannan vecka för totalt 6 doser.
Två (2) kvinnor i var och en av kohorterna 3 och 5, och två (2) män i kohort 6 kommer att få placebo var fjärde vecka för totalt 3 doser.
Sex (6) kvinnor i kohort 7 kommer att få placebo varannan vecka för totalt 12 doser.
Dessutom har försökspersoner i kohorter 4 möjlighet att få ytterligare 6 doser placebo; försökspersoner i kohorter 5 och 6 har möjlighet att få ytterligare 3 doser.
Försökspersoner i kohort 7 har möjlighet att gå över till 6 månaders alendronatbehandling.
|
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en av 3 doser av AMG 167 eller motsvarande volym placebo administrerat en gång varannan vecka eller en gång var fjärde veckas doseringsintervall.
Postmenopausala kvinnor kommer att få AMG 167 i en av 3 fasta doser, medan män kommer att få AMG 167 i en av 2 fasta doser genom injektion under huden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Sex (6) kvinnor i var och en av kohorterna 1 och 4, och sex (6) män i kohort 2 kommer att få AMG 167 varannan vecka för totalt 6 doser.
Sex (6) kvinnor i var och en av kohorter 3 och 5, och sex (6) män i kohort 6 kommer att få AMG 167 var fjärde vecka för totalt 3 doser.
Arton (18) kvinnor i kohort 7 kommer att få AMG 167 varannan vecka för totalt 12 doser.
Dessutom har försökspersoner i kohorter 4 möjlighet att få ytterligare 6 doser av AMG 167; försökspersoner i kohorter 5 och 6 har möjlighet att få ytterligare 3 doser.
Försökspersoner i kohort 7 har möjlighet att gå över till 6 månaders alendronatbehandling.
|
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en av 3 doser av AMG 167 eller motsvarande volym placebo administrerat en gång varannan vecka eller en gång var fjärde veckas doseringsintervall.
Postmenopausala kvinnor kommer att få AMG 167 i en av 3 fasta doser, medan män kommer att få AMG 167 i en av 2 fasta doser genom injektion under huden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet (procent) försökspersoner som upplever kliniskt signifikanta förändringar i säkerhetslaboratorietester, fysiska undersökningar, vitala tecken eller elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 168, 252 eller 336 dagar efter initial administrering av prövningsprodukt
|
168, 252 eller 336 dagar efter initial administrering av prövningsprodukt
|
|
Antalet (procent) försökspersoner som rapporterar behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 168, 252 eller 336 dagar efter initial administrering av prövningsprodukt
|
168, 252 eller 336 dagar efter initial administrering av prövningsprodukt
|
|
Antalet (procent) försökspersoner som utvecklar anti-AMG 167-antikroppar
Tidsram: 168, 252 eller 336 dagar efter initial administrering av prövningsprodukt
|
168, 252 eller 336 dagar efter initial administrering av prövningsprodukt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakodynamiska parametrar [benmineraldensitet bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA), serumprokollagen typ 1 N-terminal propeptid (P1NP), osteokalcin, benspecifikt alkaliskt fosfatas (BSAP) och serum CTX-nivåer] och sklerostin
Tidsram: 168, 252 eller 336 dagar efter initial administrering av prövningsprodukt
|
168, 252 eller 336 dagar efter initial administrering av prövningsprodukt
|
|
Farmakokinetik
Tidsram: 168, 252 eller 336 dagar efter initial administrering av prövningsprodukt
|
168, 252 eller 336 dagar efter initial administrering av prövningsprodukt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2010
Första postat (UPPSKATTA)
9 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20080389
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .