骨密度の低い健康な男性および閉経後の女性における AMG 167 を評価する上昇反復投与試験
2018年9月4日 更新者：Amgen
骨密度の低い健康な男性および閉経後の女性における AMG 167 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、漸増反復投与試験
この研究の目的は、骨密度の低い健康な男性および閉経後の女性における複数回の皮下（SC、皮下注射）投与後のAMG 167の安全性、忍容性、および潜在的な免疫応答を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に決定された低骨塩密度[骨塩密度（BMD）によって定義される腰椎のTスコア（L1-L4）、または評価可能な椎骨の合計（L1-L4未満の場合）;または -1.0 から -2.5 の間の大腿骨頸部、排他的]
- 25-ヒドロキシビタミンD≧20ng/mL
- -登録時に、毎日1,000 mg以上の元素カルシウムと800 IU以上（ただし1,000 IU以下）のビタミンDを喜んで摂取できる
除外基準:
- -腰椎のBMD Tスコア（L1-L4）または評価可能な椎骨の合計（L1-L4未満の場合）によって定義される骨粗鬆症;または大腿骨頸部≤2.5
- -50歳以降の手首、上腕骨、股関節、または骨盤の脊椎骨折または脆弱性骨折（無傷または軽微な外傷による骨折、つまり、立っている高さ以下からの落下）の病歴
- 骨代謝に影響を与える状態と診断されている
- -凝固因子欠乏症または出血または凝固障害の病歴の診断
- 脊柱管狭窄症の病歴
- 顔面神経麻痺の病歴
コホート 7 サブスタディの除外基準 (アレンドロネートへの移行):
- -アレンドロネート療法の禁忌または不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：あ
コホート 1 および 4 のそれぞれに 2 人の女性、およびコホート 2 の 2 人の男性に、2 週間ごとに合計 6 回の投与でプラセボを投与します。
コホート 3 および 5 のそれぞれで 2 人の女性、およびコホート 6 の 2 人の男性は、合計 3 回の投与で 4 週間ごとにプラセボを受け取ります。
コホート 7 の 6 人の女性は、2 週間ごとにプラセボを合計 12 回投与されます。
さらに、コホート 4 の被験者には、さらに 6 回のプラセボ投与を受けるオプションがあります。コホート 5 および 6 の被験者には、さらに 3 回の投与を受けるオプションがあります。
コホート 7 の被験者には、6 か月間のアレンドロネート治療に移行するオプションがあります。
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被験者は無作為に割り付けられ、AMG 167 の 3 つの用量のうちの 1 つまたは同等量のプラセボが、2 週間ごとに 1 回または 4 週間ごとに 1 回の投与間隔で投与されます。
閉経後の女性は 3 つの固定用量のいずれかで AMG 167 を受け取り、男性は皮下注射により 2 つの固定用量のいずれかで AMG 167 を受け取ります。
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ACTIVE_COMPARATOR：B
コホート 1 および 4 のそれぞれで 6 人の女性、およびコホート 2 の 6 人の男性は、AMG 167 を 2 週間ごとに合計 6 回投与されます。
コホート 3 および 5 のそれぞれの 6 人の女性、およびコホート 6 の 6 人の男性は、合計 3 回の投与で 4 週間ごとに AMG 167 を受け取ります。
コホート 7 の 18 人の女性が AMG 167 を 2 週間ごとに合計 12 回投与されます。
さらに、コホート 4 の被験者には、AMG 167 をさらに 6 回投与するオプションがあります。コホート 5 および 6 の被験者には、さらに 3 回の投与を受けるオプションがあります。
コホート 7 の被験者には、6 か月間のアレンドロネート治療に移行するオプションがあります。
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被験者は無作為に割り付けられ、AMG 167 の 3 つの用量のうちの 1 つまたは同等量のプラセボが、2 週間ごとに 1 回または 4 週間ごとに 1 回の投与間隔で投与されます。
閉経後の女性は 3 つの固定用量のいずれかで AMG 167 を受け取り、男性は皮下注射により 2 つの固定用量のいずれかで AMG 167 を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性検査、身体検査、バイタルサイン、または心電図 (ECG) で臨床的に重大な変化を経験した被験者の数 (パーセント)
時間枠：最初の治験薬投与後 168、252、または 336 日
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最初の治験薬投与後 168、252、または 336 日
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治療に伴う有害事象を報告した被験者の数（パーセント）
時間枠：最初の治験薬投与後 168、252、または 336 日
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最初の治験薬投与後 168、252、または 336 日
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抗AMG 167抗体を発症した被験者の数（パーセント）
時間枠：最初の治験薬投与後 168、252、または 336 日
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最初の治験薬投与後 168、252、または 336 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬力学的パラメーター [二重エネルギー X 線吸収法 (DXA)、血清プロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド (P1NP)、オステオカルシン、骨特異的アルカリホスファターゼ (BSAP)、および血清 CTX レベルによって評価される骨密度] およびスクレロスチン
時間枠：最初の治験薬投与後 168、252、または 336 日
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最初の治験薬投与後 168、252、または 336 日
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薬物動態
時間枠：最初の治験薬投与後 168、252、または 336 日
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最初の治験薬投与後 168、252、または 336 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月4日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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