Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzestupná vícedávková studie hodnotící AMG 167 u zdravých mužů a žen po menopauze s nízkou hustotou kostních minerálů

4. září 2018 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 167 u zdravých mužů a žen po menopauze s nízkou hustotou kostních minerálů

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a potenciální imunitní odpověď AMG 167 po podání vícenásobných subkutánních (SC, injekce pod kůži) u zdravých mužů a žen po menopauze s nízkou hustotou kostních minerálů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nízká kostní minerální denzita stanovená v době screeningu [definovaná T-skóre kostní minerální hustoty (BMD) bederní páteře (L1-L4) nebo celkovým hodnotitelným počtem obratlů (pokud je menší než L1-L4); nebo krček stehenní kosti mezi -1,0 a -2,5, bez]
  • 25-hydroxyvitamín D ≥ 20 ng/ml
  • Ochota a schopnost přijímat ≥ 1 000 mg elementárního vápníku a ≥ 800 IU (ale ≤ 1 000 IU) vitaminu D denně po přihlášení

Kritéria vyloučení:

  • Osteoporóza, jak je definována BMD T-skóre bederní páteře (L1-L4) nebo celkových hodnotitelných obratlů (pokud je méně než L1-L4); nebo krčku stehenní kosti ≤ 2,5
  • Anamnéza zlomenin obratlů nebo zlomenin z křehkosti (zlomenina způsobená žádným nebo menším poraněním, tj. pád z výšky nebo menší) zápěstí, pažní kosti, kyčle nebo pánve po dosažení věku 50 let
  • Diagnostikován jakýkoli stav, který ovlivní metabolismus kostí
  • Diagnóza nedostatku koagulačního faktoru nebo anamnéza krvácení nebo poruchy koagulace
  • Spinální stenóza v anamnéze
  • Anamnéza paralýzy lícního nervu

Kritéria vyloučení pro kohortu 7 dílčí studie (přechod na alendronát):

  • Kontraindikace nebo intolerance léčby alendronátem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: A
Dvě (2) ženy v každé z kohort 1 a 4 a dva (2) muži v kohortě 2 dostanou placebo každé 2 týdny v celkovém počtu 6 dávek. Dvě (2) ženy v každé z kohort 3 a 5 a dva (2) muži v kohortě 6 dostanou placebo každé 4 týdny v celkovém počtu 3 dávek. Šest (6) žen v kohortě 7 bude dostávat placebo každé 2 týdny v celkovém počtu 12 dávek. Kromě toho mají subjekty v kohortách 4 možnost obdržet dalších 6 dávek placeba; subjekty v kohortách 5 a 6 mají možnost dostat další 3 dávky. Subjekty v kohortě 7 mají možnost přejít na 6měsíční léčbu alendronátem.
Lék: AMG 167
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly jednu ze 3 dávek AMG 167 nebo ekvivalentního objemu placeba podávaného jednou každé dva týdny nebo jednou každé čtyřtýdenní dávkové intervaly. Ženy po menopauze dostanou AMG 167 v jedné ze 3 fixních dávek, zatímco muži dostanou AMG 167 v jedné ze 2 fixních dávek injekčně pod kůži.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Šest (6) žen v každé z kohort 1 a 4 a šest (6) mužů v kohortě 2 bude dostávat AMG 167 každé 2 týdny v celkovém počtu 6 dávek. Šest (6) žen v každé z kohort 3 a 5 a šest (6) mužů v kohortě 6 bude dostávat AMG 167 každé 4 týdny v celkovém počtu 3 dávek. Osmnáct (18) žen v kohortě 7 bude dostávat AMG 167 každé 2 týdny v celkovém počtu 12 dávek. Kromě toho mají subjekty v kohortách 4 možnost obdržet dalších 6 dávek AMG 167; subjekty v kohortách 5 a 6 mají možnost dostat další 3 dávky. Subjekty v kohortě 7 mají možnost přejít na 6měsíční léčbu alendronátem.
Lék: Placebo
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly jednu ze 3 dávek AMG 167 nebo ekvivalentního objemu placeba podávaného jednou každé dva týdny nebo jednou každé čtyřtýdenní dávkové intervaly. Ženy po menopauze dostanou AMG 167 v jedné ze 3 fixních dávek, zatímco muži dostanou AMG 167 v jedné ze 2 fixních dávek injekčně pod kůži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet (procento) subjektů, u kterých došlo ke klinicky významným změnám v bezpečnostních laboratorních testech, fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích nebo elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: 168, 252 nebo 336 dnů po počátečním podání hodnoceného přípravku
168, 252 nebo 336 dnů po počátečním podání hodnoceného přípravku
Počet (procento) subjektů hlásících nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: 168, 252 nebo 336 dnů po počátečním podání hodnoceného přípravku
168, 252 nebo 336 dnů po počátečním podání hodnoceného přípravku
Počet (procento) subjektů, u kterých se vyvinou protilátky anti-AMG 167
Časové okno: 168, 252 nebo 336 dnů po počátečním podání hodnoceného přípravku
168, 252 nebo 336 dnů po počátečním podání hodnoceného přípravku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamické parametry [denzita kostního minerálu hodnocená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA), sérový prokolagen typu 1 N-terminální propeptid (P1NP), osteokalcin, kostně specifická alkalická fosfatáza (BSAP) a hladiny CTX v séru] a sklerostin
Časové okno: 168, 252 nebo 336 dnů po počátečním podání hodnoceného přípravku
168, 252 nebo 336 dnů po počátečním podání hodnoceného přípravku
Farmakokinetika
Časové okno: 168, 252 nebo 336 dnů po počátečním podání hodnoceného přípravku
168, 252 nebo 336 dnů po počátečním podání hodnoceného přípravku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20080389

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 167

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit