Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nouseva moniannostutkimus, jossa arvioitiin AMG 167 terveillä miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen luun mineraalitiheys

tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva moniannostutkimus AMG 167:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen luun mineraalitiheys

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AMG 167:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja mahdollista immuunivastetta useiden ihonalaisten annosten (SC, injektio ihon alle) jälkeen terveillä miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen luun mineraalitiheys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alhainen luun mineraalitiheys määritettynä seulontahetkellä [määritelty luun mineraalitiheyden (BMD) T-pisteillä lannerangassa (L1-L4) tai arvioitavissa olevien nikamien kokonaismäärästä (jos vähemmän kuin L1-L4); tai reisiluun kaula -1,0 ja -2,5 välillä, yksinomaan]
  • 25-hydroksi-D-vitamiini ≥ 20 ng/ml
  • Halukas ja kykenevä ottamaan ≥ 1 000 mg alkuainekalsiumia ja ≥ 800 IU (mutta ≤ 1 000 IU) D-vitamiinia päivittäin ilmoittautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osteoporoosi, joka on määritelty lannerangan (L1-L4) tai arvioitavissa olevien nikamien (jos vähemmän kuin L1-L4) BMD-pisteiden perusteella; tai reisiluun kaula ≤ 2,5
  • Aiempi ranteen, olkaluun, lonkan tai lantion nikamamurtuma tai haurausmurtuma (murtuma, joka johtuu ilman tai vähäisestä traumasta; ts. putoaminen seisomakorkeudesta tai alempana) ranteessa, olkaluussa, lonkassa tai lantiossa 50 vuoden iän jälkeen
  • Diagnosoitu mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa luun aineenvaihduntaan
  • Diagnoosi hyytymistekijän puutteesta tai verenvuoto- tai hyytymishäiriöstä
  • Selkärangan ahtauma historia
  • Kasvohermon halvaushistoria

Kohortin 7 alatutkimuksen poissulkemiskriteerit (siirtyminen alendronaattiin):

  • Alendronaattihoidon vasta-aiheinen tai intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: A
Kaksi (2) naista kussakin kohortissa 1 ja 4 ja kaksi (2) miestä kohortissa 2 saavat lumelääkettä kahden viikon välein yhteensä 6 annosta. Kaksi (2) naista kussakin kohortissa 3 ja 5 ja kaksi (2) miestä kohortissa 6 saavat lumelääkettä 4 viikon välein yhteensä 3 annosta. Kuusi (6) naista kohortissa 7 saavat lumelääkettä kahden viikon välein yhteensä 12 annosta. Lisäksi kohorttien 4 koehenkilöillä on mahdollisuus saada 6 lisäannosta lumelääkettä; kohorttien 5 ja 6 koehenkilöillä on mahdollisuus saada 3 lisäannosta. Kohortin 7 koehenkilöillä on mahdollisuus siirtyä 6 kuukauden alendronaattihoitoon.
Lääke: AMG 167
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta annoksesta AMG 167:ää tai vastaavaa määrää lumelääkettä kerran kahden viikon välein tai kerran neljän viikon välein. Postmenopausaaliset naiset saavat AMG 167:ää yhtenä kolmesta kiinteästä annoksesta, kun taas miehet saavat AMG 167:ää yhtenä kahdesta kiinteästä annoksesta injektiona ihon alle.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Kuusi (6) naista kussakin kohortissa 1 ja 4 ja kuusi (6) miestä kohortissa 2 saavat AMG 167:ää joka toinen viikko yhteensä 6 annosta. Kuusi (6) naista kussakin kohortissa 3 ja 5 ja kuusi (6) miestä kohortissa 6 saavat AMG 167:ää joka neljäs viikko yhteensä 3 annosta. Kahdeksantoista (18) naista kohortissa 7 saavat AMG 167:ää kahden viikon välein yhteensä 12 annosta. Lisäksi kohorttien 4 koehenkilöillä on mahdollisuus saada 6 lisäannosta AMG 167:ää; kohorttien 5 ja 6 koehenkilöillä on mahdollisuus saada 3 lisäannosta. Kohortin 7 koehenkilöillä on mahdollisuus siirtyä 6 kuukauden alendronaattihoitoon.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta annoksesta AMG 167:ää tai vastaavaa määrää lumelääkettä kerran kahden viikon välein tai kerran neljän viikon välein. Postmenopausaaliset naiset saavat AMG 167:ää yhtenä kolmesta kiinteästä annoksesta, kun taas miehet saavat AMG 167:ää yhtenä kahdesta kiinteästä annoksesta injektiona ihon alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä (prosenttiosuus), joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia turvallisuuslaboratoriotutkimuksissa, fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa tai EKG:ssä
Aikaikkuna: 168, 252 tai 336 päivää ensimmäisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen
168, 252 tai 336 päivää ensimmäisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä (prosenttiosuus).
Aikaikkuna: 168, 252 tai 336 päivää ensimmäisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen
168, 252 tai 336 päivää ensimmäisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä (prosentti), joille kehittyy anti-AMG 167 -vasta-aineita
Aikaikkuna: 168, 252 tai 336 päivää ensimmäisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen
168, 252 tai 336 päivää ensimmäisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakodynaamiset parametrit [luun mineraalitiheys määritettynä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA), seerumin prokollageenin tyypin 1 N-terminaalinen propeptidi (P1NP), osteokalsiini, luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BSAP) ja seerumin CTX-tasot] ja sklerostiini
Aikaikkuna: 168, 252 tai 336 päivää ensimmäisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen
168, 252 tai 336 päivää ensimmäisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 168, 252 tai 336 päivää ensimmäisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen
168, 252 tai 336 päivää ensimmäisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20080389

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AMG 167

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa