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Um estudo de dose múltipla ascendente avaliando o AMG 167 em homens saudáveis ​​e mulheres na pós-menopausa com baixa densidade mineral óssea

4 de setembro de 2018 atualizado por: Amgen

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AMG 167 em homens saudáveis ​​e mulheres na pós-menopausa com baixa densidade mineral óssea

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a resposta imune potencial do AMG 167 após administrações de múltiplas doses subcutâneas (SC, injeção sob a pele) em homens saudáveis ​​e mulheres na pós-menopausa com baixa densidade mineral óssea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Baixa densidade mineral óssea conforme determinado no momento da triagem [conforme definido pelos escores T de densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar (L1-L4) ou vértebras avaliáveis ​​totais (se menor que L1-L4); ou colo femoral entre -1,0 e -2,5, exclusivo]
  • 25-hidroxivitamina D ≥ 20 ng/mL
  • Disposto e capaz de tomar ≥ 1.000 mg de cálcio elementar e ≥ 800 UI (mas ≤ 1.000 UI) de vitamina D diariamente após a inscrição

Critério de exclusão:

  • Osteoporose, conforme definido por escores T de DMO da coluna lombar (L1-L4) ou vértebras totais avaliáveis ​​(se menor que L1-L4); ou colo femoral ≤ 2,5
  • História de fratura vertebral ou fratura por fragilidade (uma fratura resultante de nenhum ou pequeno trauma; ou seja, queda da própria altura ou menos) do punho, úmero, quadril ou pelve após os 50 anos de idade
  • Diagnosticado com qualquer condição que afete o metabolismo ósseo
  • Diagnóstico de deficiência de fator de coagulação ou história de sangramento ou distúrbio de coagulação
  • Histórico de estenose espinhal
  • História de paralisia do nervo facial

Critérios de Exclusão para o Subestudo da Coorte 7 (Transição para Alendronato):

  • Contra-indicado ou intolerante à terapia com alendronato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: A
Duas (2) mulheres em cada uma das coortes 1 e 4 e dois (2) homens na coorte 2 receberão placebo a cada 2 semanas para um total de 6 doses. Duas (2) mulheres em cada uma das coortes 3 e 5 e dois (2) homens na coorte 6 receberão placebo a cada 4 semanas para um total de 3 doses. Seis (6) mulheres na coorte 7 receberão placebo a cada 2 semanas para um total de 12 doses. Além disso, os indivíduos das coortes 4 têm a opção de receber 6 doses adicionais de placebo; indivíduos nas coortes 5 e 6 têm a opção de receber 3 doses adicionais. Os indivíduos da coorte 7 têm a opção de fazer a transição para 6 meses de tratamento com alendronato.
Medicamento: AMG 167
Os indivíduos serão randomizados para receber uma das 3 doses de AMG 167 ou volume equivalente de placebo administrado uma vez a cada duas semanas ou uma vez a cada intervalos de dosagem de quatro semanas. As mulheres na pós-menopausa receberão AMG 167 em uma das 3 doses fixas, enquanto os homens receberão AMG 167 em uma das 2 doses fixas por injeção sob a pele.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Seis (6) mulheres em cada uma das coortes 1 e 4, e seis (6) homens na coorte 2 receberão AMG 167 a cada 2 semanas para um total de 6 doses. Seis (6) mulheres em cada uma das coortes 3 e 5 e seis (6) homens na coorte 6 receberão AMG 167 a cada 4 semanas para um total de 3 doses. Dezoito (18) mulheres da coorte 7 receberão AMG 167 a cada 2 semanas para um total de 12 doses. Além disso, os indivíduos das coortes 4 têm a opção de receber 6 doses adicionais de AMG 167; indivíduos nas coortes 5 e 6 têm a opção de receber 3 doses adicionais. Os indivíduos da coorte 7 têm a opção de fazer a transição para 6 meses de tratamento com alendronato.
Medicamento: Placebo
Os indivíduos serão randomizados para receber uma das 3 doses de AMG 167 ou volume equivalente de placebo administrado uma vez a cada duas semanas ou uma vez a cada intervalos de dosagem de quatro semanas. As mulheres na pós-menopausa receberão AMG 167 em uma das 3 doses fixas, enquanto os homens receberão AMG 167 em uma das 2 doses fixas por injeção sob a pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número (porcentagem) de indivíduos que apresentam alterações clinicamente significativas em testes laboratoriais de segurança, exames físicos, sinais vitais ou eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: 168, 252 ou 336 dias após a administração inicial do produto experimental
168, 252 ou 336 dias após a administração inicial do produto experimental
O número (porcentagem) de indivíduos que relatam eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 168, 252 ou 336 dias após a administração inicial do produto experimental
168, 252 ou 336 dias após a administração inicial do produto experimental
O número (porcentagem) de indivíduos que desenvolvem anticorpos anti-AMG 167
Prazo: 168, 252 ou 336 dias após a administração inicial do produto experimental
168, 252 ou 336 dias após a administração inicial do produto experimental

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros farmacodinâmicos [densidade mineral óssea avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), pró-peptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 sérico (P1NP), osteocalcina, fosfatase alcalina específica do osso (BSAP) e níveis séricos de CTX] e esclerostina
Prazo: 168, 252 ou 336 dias após a administração inicial do produto experimental
168, 252 ou 336 dias após a administração inicial do produto experimental
Farmacocinética
Prazo: 168, 252 ou 336 dias após a administração inicial do produto experimental
168, 252 ou 336 dias após a administração inicial do produto experimental

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20080389

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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