Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rosnące badanie z wielokrotnymi dawkami oceniające AMG 167 u zdrowych mężczyzn i kobiet po menopauzie z niską gęstością mineralną kości

4 września 2018 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, rosnące badanie wielokrotnych dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AMG 167 u zdrowych mężczyzn i kobiet po menopauzie z niską gęstością mineralną kości

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i potencjalnej odpowiedzi immunologicznej AMG 167 po wielokrotnym podaniu podskórnym (SC, wstrzyknięcie pod skórę) zdrowym mężczyznom i kobietom po menopauzie z niską gęstością mineralną kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niska gęstość mineralna kości określona w czasie badania przesiewowego [zdefiniowana na podstawie wskaźników T gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego (L1-L4) lub wszystkich możliwych do oceny kręgów (jeśli mniej niż L1-L4); lub szyjki kości udowej między -1,0 a -2,5, wyłącznie]
  • 25-hydroksywitamina D ≥ 20 ng/ml
  • Chęć i możliwość przyjmowania ≥ 1000 mg pierwiastkowego wapnia i ≥ 800 IU (ale ≤ 1000 IU) witaminy D dziennie w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Osteoporoza, zdefiniowana na podstawie BMD T-score kręgosłupa lędźwiowego (L1-L4) lub wszystkich możliwych do oceny kręgów (jeśli mniej niż L1-L4); lub szyjki kości udowej ≤ 2,5
  • Historia złamania kręgów lub złamania spowodowanego kruchością (złamanie wynikające z braku lub niewielkiego urazu, tj. upadku z wysokości stojącej lub niższej) nadgarstka, kości ramiennej, biodra lub miednicy po 50 roku życia
  • Zdiagnozowano jakikolwiek stan, który wpływa na metabolizm kości
  • Rozpoznanie niedoboru czynnika krzepnięcia lub historii krwawień lub zaburzeń krzepnięcia
  • Historia zwężenia kręgosłupa
  • Historia porażenia nerwu twarzowego

Kryteria wykluczenia z badania częściowego kohorty 7 (przejście na alendronian):

  • Przeciwwskazane lub nietolerancyjne leczenie alendronianem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: A
Dwie (2) kobiety w każdej z kohort 1 i 4 oraz dwóch (2) mężczyzn w kohorcie 2 będą otrzymywać placebo co 2 tygodnie, łącznie 6 dawek. Dwie (2) kobiety w każdej z kohort 3 i 5 oraz dwóch (2) mężczyzn w kohorcie 6 będą otrzymywać placebo co 4 tygodnie, łącznie 3 dawki. Sześć (6) kobiet w kohorcie 7 będzie otrzymywać placebo co 2 tygodnie, łącznie 12 dawek. Ponadto osoby w kohortach 4 mają możliwość otrzymania dodatkowych 6 dawek placebo; osoby w kohortach 5 i 6 mają możliwość otrzymania dodatkowych 3 dawek. Pacjenci w kohorcie 7 mają możliwość przejścia na 6-miesięczne leczenie alendronianem.
Lek: AMG 167
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednej z 3 dawek AMG 167 lub równoważnej objętości placebo, podawanych raz na dwa tygodnie lub raz na cztery tygodnie w odstępach dawkowania. Kobiety po menopauzie otrzymają AMG 167 w jednej z 3 stałych dawek, podczas gdy mężczyźni otrzymają AMG 167 w jednej z 2 stałych dawek przez wstrzyknięcie pod skórę.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Sześć (6) kobiet w każdej z kohort 1 i 4 oraz sześciu (6) mężczyzn w kohorcie 2 otrzyma AMG 167 co 2 tygodnie, łącznie 6 dawek. Sześć (6) kobiet w każdej z kohort 3 i 5 oraz sześciu (6) mężczyzn w kohorcie 6 otrzyma AMG 167 co 4 tygodnie, łącznie 3 dawki. Osiemnaście (18) kobiet w kohorcie 7 otrzyma AMG 167 co 2 tygodnie, łącznie 12 dawek. Ponadto osoby w kohortach 4 mają możliwość otrzymania dodatkowych 6 dawek AMG 167; osoby w kohortach 5 i 6 mają możliwość otrzymania dodatkowych 3 dawek. Pacjenci w kohorcie 7 mają możliwość przejścia na 6-miesięczne leczenie alendronianem.
Lek: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednej z 3 dawek AMG 167 lub równoważnej objętości placebo, podawanych raz na dwa tygodnie lub raz na cztery tygodnie w odstępach dawkowania. Kobiety po menopauzie otrzymają AMG 167 w jednej z 3 stałych dawek, podczas gdy mężczyźni otrzymają AMG 167 w jednej z 2 stałych dawek przez wstrzyknięcie pod skórę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba (procent) pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w testach laboratoryjnych bezpieczeństwa, badaniach fizykalnych, parametrach życiowych lub elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: 168, 252 lub 336 dni po pierwszym podaniu badanego produktu
168, 252 lub 336 dni po pierwszym podaniu badanego produktu
Liczba (procent) osób zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 168, 252 lub 336 dni po pierwszym podaniu badanego produktu
168, 252 lub 336 dni po pierwszym podaniu badanego produktu
Liczba (procent) osób, u których rozwinęły się przeciwciała anty-AMG 167
Ramy czasowe: 168, 252 lub 336 dni po pierwszym podaniu badanego produktu
168, 252 lub 336 dni po pierwszym podaniu badanego produktu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakodynamiczne [gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), stężenie N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 w surowicy (P1NP), osteokalcyna, specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BSAP) i CTX w surowicy] i sklerostyny
Ramy czasowe: 168, 252 lub 336 dni po pierwszym podaniu badanego produktu
168, 252 lub 336 dni po pierwszym podaniu badanego produktu
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 168, 252 lub 336 dni po pierwszym podaniu badanego produktu
168, 252 lub 336 dni po pierwszym podaniu badanego produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20080389

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteopenia

Badania kliniczne na AMG 167

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj