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Eine aufsteigende Mehrfachdosisstudie zur Bewertung von AMG 167 bei gesunden Männern und postmenopausalen Frauen mit niedriger Knochenmineraldichte

4. September 2018 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 167 bei gesunden Männern und postmenopausalen Frauen mit niedriger Knochenmineraldichte

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen Immunantwort von AMG 167 nach mehrfacher subkutaner Verabreichung (s.c., Injektion unter die Haut) bei gesunden Männern und postmenopausalen Frauen mit niedriger Knochenmineraldichte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Niedrige Knochenmineraldichte, bestimmt zum Zeitpunkt des Screenings [definiert durch die T-Scores der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule (L1-L4) oder aller auswertbaren Wirbel (wenn weniger als L1-L4); oder Schenkelhals zwischen -1,0 und -2,5, exklusiv]
  • 25-Hydroxyvitamin D ≥ 20 ng/ml
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur täglichen Einnahme von ≥ 1.000 mg elementarem Calcium und ≥ 800 IE (aber ≤ 1.000 IE) Vitamin D bei der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • Osteoporose, definiert durch BMD T-Scores der Lendenwirbelsäule (L1-L4) oder aller auswertbaren Wirbel (wenn weniger als L1-L4); oder Schenkelhals ≤ 2,5
  • Vorgeschichte von Wirbelfrakturen oder Fragilitätsfrakturen (eine Fraktur, die auf kein oder ein geringfügiges Trauma zurückzuführen ist, dh Sturz aus der Stehhöhe oder weniger) des Handgelenks, des Oberarmknochens, der Hüfte oder des Beckens nach dem 50. Lebensjahr
  • Diagnostiziert mit einer Erkrankung, die den Knochenstoffwechsel beeinflusst
  • Diagnose eines Gerinnungsfaktormangels oder einer Vorgeschichte von Blutungen oder Gerinnungsstörungen
  • Geschichte der Spinalkanalstenose
  • Geschichte der Fazialisparese

Ausschlusskriterien für Kohorte 7 Teilstudie (Übergang zu Alendronat):

  • Kontraindiziert oder Unverträglichkeit einer Alendronat-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: A
Zwei (2) Frauen in jeder der Kohorten 1 und 4 und zwei (2) Männer in Kohorte 2 erhalten alle 2 Wochen Placebo für insgesamt 6 Dosen. Zwei (2) Frauen in jeder der Kohorten 3 und 5 und zwei (2) Männer in Kohorte 6 erhalten alle 4 Wochen Placebo für insgesamt 3 Dosen. Sechs (6) Frauen in Kohorte 7 erhalten alle 2 Wochen Placebo für insgesamt 12 Dosen. Darüber hinaus haben die Probanden in Kohorte 4 die Möglichkeit, zusätzlich 6 Placebo-Dosen zu erhalten; Probanden in den Kohorten 5 und 6 haben die Möglichkeit, 3 zusätzliche Dosen zu erhalten. Patienten in Kohorte 7 haben die Möglichkeit, auf eine 6-monatige Behandlung mit Alendronat umzustellen.
Arzneimittel: AMG167
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine von 3 Dosen AMG 167 oder ein äquivalentes Volumen Placebo, das einmal alle zwei Wochen oder einmal alle vier Wochen verabreicht wird. Postmenopausale Frauen erhalten AMG 167 in einer von 3 festen Dosen, während Männer AMG 167 in einer von 2 festen Dosen durch Injektion unter die Haut erhalten.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Sechs (6) Frauen in jeder der Kohorten 1 und 4 und sechs (6) Männer in Kohorte 2 erhalten AMG 167 alle 2 Wochen für insgesamt 6 Dosen. Sechs (6) Frauen in jeder der Kohorten 3 und 5 und sechs (6) Männer in Kohorte 6 erhalten AMG 167 alle 4 Wochen für insgesamt 3 Dosen. Achtzehn (18) Frauen in Kohorte 7 erhalten AMG 167 alle 2 Wochen für insgesamt 12 Dosen. Darüber hinaus haben Probanden in Kohorte 4 die Möglichkeit, zusätzlich 6 Dosen AMG 167 zu erhalten; Probanden in den Kohorten 5 und 6 haben die Möglichkeit, 3 zusätzliche Dosen zu erhalten. Patienten in Kohorte 7 haben die Möglichkeit, auf eine 6-monatige Behandlung mit Alendronat umzustellen.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine von 3 Dosen AMG 167 oder ein äquivalentes Volumen Placebo, das einmal alle zwei Wochen oder einmal alle vier Wochen verabreicht wird. Postmenopausale Frauen erhalten AMG 167 in einer von 3 festen Dosen, während Männer AMG 167 in einer von 2 festen Dosen durch Injektion unter die Haut erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl (Prozent) der Probanden, bei denen klinisch signifikante Veränderungen bei Sicherheitslabortests, körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen oder Elektrokardiogrammen (EKGs) festgestellt wurden
Zeitfenster: 168, 252 oder 336 Tage nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
168, 252 oder 336 Tage nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
Die Anzahl (Prozent) der Probanden, die über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse berichten
Zeitfenster: 168, 252 oder 336 Tage nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
168, 252 oder 336 Tage nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
Die Anzahl (Prozent) der Probanden, die Anti-AMG 167-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: 168, 252 oder 336 Tage nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
168, 252 oder 336 Tage nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakodynamische Parameter [Knochenmineraldichte, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA), Serum-Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP), Osteocalcin, knochenspezifische alkalische Phosphatase (BSAP) und Serum-CTX-Spiegel] und Sclerostin
Zeitfenster: 168, 252 oder 336 Tage nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
168, 252 oder 336 Tage nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 168, 252 oder 336 Tage nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
168, 252 oder 336 Tage nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20080389

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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