Une étude à doses multiples ascendantes évaluant l'AMG 167 chez des hommes en bonne santé et des femmes ménopausées ayant une faible densité minérale osseuse
4 septembre 2018 mis à jour par: Amgen
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AMG 167 chez des hommes en bonne santé et des femmes ménopausées à faible densité minérale osseuse
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la réponse immunitaire potentielle de l'AMG 167 après plusieurs administrations de doses sous-cutanées (SC, injection sous la peau) chez des hommes en bonne santé et des femmes ménopausées ayant une faible densité minérale osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Faible densité minérale osseuse telle que déterminée au moment du dépistage [telle que définie par les scores T de densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire (L1-L4) ou le nombre total de vertèbres évaluables (si moins de L1-L4); ou col fémoral entre -1,0 et -2,5, exclusif]
- 25-hydroxyvitamine D ≥ 20 ng/mL
- Volonté et capable de prendre ≥ 1 000 mg de calcium élémentaire et ≥ 800 UI (mais ≤ 1 000 UI) de vitamine D par jour lors de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Ostéoporose, telle que définie par les scores T de la DMO de la colonne lombaire (L1-L4) ou le nombre total de vertèbres évaluables (si inférieur à L1-L4) ; ou col fémoral ≤ 2,5
- Antécédents de fracture vertébrale ou de fracture de fragilité (une fracture résultant d'aucun traumatisme ou d'un traumatisme mineur ; c'est-à-dire une chute d'une hauteur debout ou inférieure) du poignet, de l'humérus, de la hanche ou du bassin après l'âge de 50 ans
- Diagnostiqué avec toute condition qui affectera le métabolisme osseux
- Diagnostic de déficit en facteur de coagulation ou antécédents de saignement ou de trouble de la coagulation
- Antécédents de sténose spinale
- Antécédents de paralysie du nerf facial
Critères d'exclusion pour la sous-étude de la cohorte 7 (transition vers l'alendronate) :
- Contre-indication ou intolérance au traitement par alendronate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: UN
Deux (2) femmes de chacune des cohortes 1 et 4 et deux (2) hommes de la cohorte 2 recevront un placebo toutes les 2 semaines pour un total de 6 doses.
Deux (2) femmes de chacune des cohortes 3 et 5 et deux (2) hommes de la cohorte 6 recevront un placebo toutes les 4 semaines pour un total de 3 doses.
Six (6) femmes de la cohorte 7 recevront un placebo toutes les 2 semaines pour un total de 12 doses.
De plus, les sujets des cohortes 4 ont la possibilité de recevoir 6 doses supplémentaires de placebo ; les sujets des cohortes 5 et 6 ont la possibilité de recevoir 3 doses supplémentaires.
Les sujets de la cohorte 7 ont la possibilité de passer à 6 mois de traitement à l'alendronate.
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Les sujets seront randomisés pour recevoir l'une des 3 doses d'AMG 167 ou un volume équivalent de placebo administré une fois toutes les deux semaines ou une fois toutes les quatre semaines.
Les femmes ménopausées recevront l'AMG 167 à l'une des 3 doses fixes, tandis que les hommes recevront l'AMG 167 à l'une des 2 doses fixes par injection sous la peau.
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ACTIVE_COMPARATOR: B
Six (6) femmes dans chacune des cohortes 1 et 4, et six (6) hommes dans la cohorte 2 recevront AMG 167 toutes les 2 semaines pour un total de 6 doses.
Six (6) femmes dans chacune des cohortes 3 et 5, et six (6) hommes dans la cohorte 6 recevront AMG 167 toutes les 4 semaines pour un total de 3 doses.
Dix-huit (18) femmes de la cohorte 7 recevront l'AMG 167 toutes les 2 semaines pour un total de 12 doses.
De plus, les sujets des cohortes 4 ont la possibilité de recevoir 6 doses supplémentaires d'AMG 167 ; les sujets des cohortes 5 et 6 ont la possibilité de recevoir 3 doses supplémentaires.
Les sujets de la cohorte 7 ont la possibilité de passer à 6 mois de traitement à l'alendronate.
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Les sujets seront randomisés pour recevoir l'une des 3 doses d'AMG 167 ou un volume équivalent de placebo administré une fois toutes les deux semaines ou une fois toutes les quatre semaines.
Les femmes ménopausées recevront l'AMG 167 à l'une des 3 doses fixes, tandis que les hommes recevront l'AMG 167 à l'une des 2 doses fixes par injection sous la peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre (pourcentage) de sujets subissant des changements cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire de sécurité, les examens physiques, les signes vitaux ou les électrocardiogrammes (ECG)
Délai: 168, 252 ou 336 jours après l'administration initiale du produit expérimental
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168, 252 ou 336 jours après l'administration initiale du produit expérimental
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Le nombre (pourcentage) de sujets signalant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 168, 252 ou 336 jours après l'administration initiale du produit expérimental
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168, 252 ou 336 jours après l'administration initiale du produit expérimental
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Le nombre (pourcentage) de sujets qui développent des anticorps anti-AMG 167
Délai: 168, 252 ou 336 jours après l'administration initiale du produit expérimental
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168, 252 ou 336 jours après l'administration initiale du produit expérimental
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres pharmacodynamiques [densité minérale osseuse évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA), propeptide N-terminal de type 1 du procollagène sérique (P1NP), ostéocalcine, phosphatase alcaline spécifique de l'os (BSAP) et taux sériques de CTX] et sclérostine
Délai: 168, 252 ou 336 jours après l'administration initiale du produit expérimental
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168, 252 ou 336 jours après l'administration initiale du produit expérimental
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Pharmacocinétique
Délai: 168, 252 ou 336 jours après l'administration initiale du produit expérimental
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168, 252 ou 336 jours après l'administration initiale du produit expérimental
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
9 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20080389
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