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Un estudio de dosis múltiples ascendentes que evalúa AMG 167 en hombres sanos y mujeres posmenopáusicas con baja densidad mineral ósea

4 de septiembre de 2018 actualizado por: Amgen

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AMG 167 en hombres sanos y mujeres posmenopáusicas con baja densidad mineral ósea

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la posible respuesta inmunitaria de AMG 167 luego de múltiples administraciones de dosis subcutáneas (SC, inyección debajo de la piel) en hombres sanos y mujeres posmenopáusicas con baja densidad mineral ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Densidad mineral ósea baja según lo determinado en el momento de la selección [según lo definido por las puntuaciones T de la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar (L1-L4), o el total de vértebras evaluables (si es menor que L1-L4); o cuello femoral entre -1,0 y -2,5, exclusivo]
  • 25-hidroxivitamina D ≥ 20 ng/ml
  • Dispuesto y capaz de tomar ≥ 1000 mg de calcio elemental y ≥ 800 UI (pero ≤ 1000 UI) de vitamina D diariamente al momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Osteoporosis, definida por las puntuaciones T de la DMO de la columna lumbar (L1-L4) o el total de vértebras evaluables (si es menor que L1-L4); o cuello femoral ≤ 2,5
  • Antecedentes de fractura vertebral o fractura por fragilidad (una fractura que resulta de un traumatismo menor o nulo; es decir, una caída desde una altura de pie o menos) de la muñeca, el húmero, la cadera o la pelvis después de los 50 años
  • Diagnosticado con cualquier condición que afectará el metabolismo óseo.
  • Diagnóstico de deficiencia de factor de coagulación o antecedentes de sangrado o trastorno de la coagulación
  • Historia de estenosis espinal
  • Antecedentes de parálisis del nervio facial.

Criterios de exclusión para el subestudio de la cohorte 7 (transición a alendronato):

  • Contraindicado o intolerante a la terapia con alendronato

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: A
Dos (2) mujeres en cada una de las cohortes 1 y 4, y dos (2) hombres en la cohorte 2 recibirán placebo cada 2 semanas para un total de 6 dosis. Dos (2) mujeres en cada una de las cohortes 3 y 5, y dos (2) hombres en la cohorte 6 recibirán placebo cada 4 semanas por un total de 3 dosis. Seis (6) mujeres en la cohorte 7 recibirán placebo cada 2 semanas por un total de 12 dosis. Además, los sujetos de las cohortes 4 tienen la opción de recibir 6 dosis adicionales de placebo; los sujetos de las cohortes 5 y 6 tienen la opción de recibir 3 dosis adicionales. Los sujetos de la cohorte 7 tienen la opción de hacer la transición a 6 meses de tratamiento con alendronato.
Droga: AMG 167
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una de las 3 dosis de AMG 167 o un volumen equivalente de placebo administrado una vez cada dos semanas o una vez cada intervalos de dosificación de cuatro semanas. Las mujeres posmenopáusicas recibirán AMG 167 en una de 3 dosis fijas, mientras que los hombres recibirán AMG 167 en una de 2 dosis fijas mediante inyección debajo de la piel.
COMPARADOR_ACTIVO: B
Seis (6) mujeres en cada una de las cohortes 1 y 4, y seis (6) hombres en la cohorte 2 recibirán AMG 167 cada 2 semanas para un total de 6 dosis. Seis (6) mujeres en cada una de las cohortes 3 y 5, y seis (6) hombres en la cohorte 6 recibirán AMG 167 cada 4 semanas para un total de 3 dosis. Dieciocho (18) mujeres en la cohorte 7 recibirán AMG 167 cada 2 semanas por un total de 12 dosis. Además, los sujetos de las cohortes 4 tienen la opción de recibir 6 dosis adicionales de AMG 167; los sujetos de las cohortes 5 y 6 tienen la opción de recibir 3 dosis adicionales. Los sujetos de la cohorte 7 tienen la opción de hacer la transición a 6 meses de tratamiento con alendronato.
Droga: Placebo
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una de las 3 dosis de AMG 167 o un volumen equivalente de placebo administrado una vez cada dos semanas o una vez cada intervalos de dosificación de cuatro semanas. Las mujeres posmenopáusicas recibirán AMG 167 en una de 3 dosis fijas, mientras que los hombres recibirán AMG 167 en una de 2 dosis fijas mediante inyección debajo de la piel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número (porcentaje) de sujetos que experimentaron cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio de seguridad, exámenes físicos, signos vitales o electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: 168, 252 o 336 días después de la administración inicial del producto en investigación
168, 252 o 336 días después de la administración inicial del producto en investigación
El número (porcentaje) de sujetos que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 168, 252 o 336 días después de la administración inicial del producto en investigación
168, 252 o 336 días después de la administración inicial del producto en investigación
El número (porcentaje) de sujetos que desarrollan anticuerpos anti-AMG 167
Periodo de tiempo: 168, 252 o 336 días después de la administración inicial del producto en investigación
168, 252 o 336 días después de la administración inicial del producto en investigación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacodinámicos [densidad mineral ósea evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 sérico (P1NP), osteocalcina, fosfatasa alcalina específica del hueso (BSAP) y niveles séricos de CTX] y esclerostina
Periodo de tiempo: 168, 252 o 336 días después de la administración inicial del producto en investigación
168, 252 o 336 días después de la administración inicial del producto en investigación
Farmacocinética
Periodo de tiempo: 168, 252 o 336 días después de la administración inicial del producto en investigación
168, 252 o 336 días después de la administración inicial del producto en investigación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20080389

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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