Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio a dosi multiple ascendenti che valuta l'AMG 167 in uomini sani e donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea

4 settembre 2018 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 167 in uomini sani e donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la potenziale risposta immunitaria di AMG 167 a seguito di somministrazioni di dosi multiple sottocutanee (SC, iniezione sotto la pelle) in uomini sani e donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bassa densità minerale ossea determinata al momento dello screening [come definita dai punteggi T della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare (L1-L4) o vertebre valutabili totali (se inferiore a L1-L4); o collo del femore tra -1.0 e -2.5, escluso]
  • 25-idrossivitamina D ≥ 20 ng/mL
  • Disponibilità e capacità di assumere ≥ 1.000 mg di calcio elementare e ≥ 800 UI (ma ≤ 1.000 UI) di vitamina D al giorno al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Osteoporosi, come definita dai punteggi T della BMD della colonna lombare (L1-L4) o delle vertebre valutabili totali (se inferiori a L1-L4); o collo del femore ≤ 2,5
  • Anamnesi di frattura vertebrale o frattura da fragilità (frattura risultante da un trauma minore o assente, cioè caduta dall'altezza eretta o meno) del polso, dell'omero, dell'anca o del bacino dopo i 50 anni
  • Diagnosticato con qualsiasi condizione che influenzerà il metabolismo osseo
  • Diagnosi di carenza di fattori della coagulazione o anamnesi di sanguinamento o disturbi della coagulazione
  • Storia di stenosi spinale
  • Storia di paralisi del nervo facciale

Criteri di esclusione per il sottostudio di coorte 7 (transizione all'alendronato):

  • Controindicato o intollerante alla terapia con alendronato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: UN
Due (2) donne in ciascuna delle coorti 1 e 4 e due (2) uomini nella coorte 2 riceveranno placebo ogni 2 settimane per un totale di 6 dosi. Due (2) donne in ciascuna delle coorti 3 e 5 e due (2) uomini nella coorte 6 riceveranno placebo ogni 4 settimane per un totale di 3 dosi. Sei (6) donne nella coorte 7 riceveranno placebo ogni 2 settimane per un totale di 12 dosi. Inoltre, i soggetti nelle coorti 4 hanno la possibilità di ricevere altre 6 dosi di placebo; i soggetti nelle coorti 5 e 6 hanno la possibilità di ricevere altre 3 dosi. I soggetti nella coorte 7 hanno la possibilità di passare a 6 mesi di trattamento con alendronato.
Droga: AMG 167
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una delle 3 dosi di AMG 167 o un volume equivalente di placebo somministrato una volta ogni due settimane o una volta ogni quattro settimane intervalli di dosaggio. Le donne in postmenopausa riceveranno AMG 167 in una delle 3 dosi fisse, mentre gli uomini riceveranno AMG 167 in una delle 2 dosi fisse mediante iniezione sottocutanea.
ACTIVE_COMPARATORE: B
Sei (6) donne in ciascuna delle coorti 1 e 4 e sei (6) uomini nella coorte 2 riceveranno AMG 167 ogni 2 settimane per un totale di 6 dosi. Sei (6) donne in ciascuna delle coorti 3 e 5 e sei (6) uomini nella coorte 6 riceveranno AMG 167 ogni 4 settimane per un totale di 3 dosi. Diciotto (18) donne nella coorte 7 riceveranno AMG 167 ogni 2 settimane per un totale di 12 dosi. Inoltre, i soggetti nelle coorti 4 hanno la possibilità di ricevere altre 6 dosi di AMG 167; i soggetti nelle coorti 5 e 6 hanno la possibilità di ricevere altre 3 dosi. I soggetti nella coorte 7 hanno la possibilità di passare a 6 mesi di trattamento con alendronato.
Droga: Placebo
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una delle 3 dosi di AMG 167 o un volume equivalente di placebo somministrato una volta ogni due settimane o una volta ogni quattro settimane intervalli di dosaggio. Le donne in postmenopausa riceveranno AMG 167 in una delle 3 dosi fisse, mentre gli uomini riceveranno AMG 167 in una delle 2 dosi fisse mediante iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero (percentuale) di soggetti che presentano cambiamenti clinicamente significativi nei test di laboratorio di sicurezza, esami fisici, segni vitali o elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: 168, 252 o 336 giorni dopo la somministrazione iniziale del prodotto sperimentale
168, 252 o 336 giorni dopo la somministrazione iniziale del prodotto sperimentale
Il numero (percentuale) di soggetti che hanno segnalato eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: 168, 252 o 336 giorni dopo la somministrazione iniziale del prodotto sperimentale
168, 252 o 336 giorni dopo la somministrazione iniziale del prodotto sperimentale
Il numero (percentuale) di soggetti che sviluppano anticorpi anti-AMG 167
Lasso di tempo: 168, 252 o 336 giorni dopo la somministrazione iniziale del prodotto sperimentale
168, 252 o 336 giorni dopo la somministrazione iniziale del prodotto sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacodinamici [densità minerale ossea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), livelli sierici di procollagene di tipo 1 propeptide N-terminale (P1NP), osteocalcina, fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BSAP) e livelli sierici di CTX] e sclerostina
Lasso di tempo: 168, 252 o 336 giorni dopo la somministrazione iniziale del prodotto sperimentale
168, 252 o 336 giorni dopo la somministrazione iniziale del prodotto sperimentale
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 168, 252 o 336 giorni dopo la somministrazione iniziale del prodotto sperimentale
168, 252 o 336 giorni dopo la somministrazione iniziale del prodotto sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20080389

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AMG 167

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi