佐剂猪源甲型（H1N1）大流行亚单位蛋源疫苗的安全性和有效性观察研究
2011年10月7日 更新者：Novartis Vaccines
猪源 A (H1N1) 大流行亚单位蛋源佐剂疫苗接种后安全性和有效性的前瞻性观察研究
这项观察性研究将通过专门的主动监测系统和大型队列的被动住院监测，评估辅助猪源 A (H1N1) 大流行亚单位卵衍生疫苗接种后的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
135469
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Emilia Romagna、意大利
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
儿童、青少年、成人和老年人的人口
描述
纳入标准：
- 居住在艾米利亚-罗马涅并在雷焦艾米利亚、博洛尼亚、摩德纳和帕尔马的 AUSL 注册或在雷焦艾米利亚、博洛尼亚、摩德纳和帕尔马省工作的受试者包括在研究方案中描述的目标群体接种 H1N1sw 疫苗 Focetria建议 - 根据地方一级通过的国家大流行计划 - 将有资格入学。
排除标准：
- 已经接种另一种大流行性疫苗或已知有 Focetria 禁忌症的受试者将被排除在本研究之外。
- 在医院、疗养院、康复中心住院的患者以及家庭护理患者也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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6-23个月
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这是非干预观察研究
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2-8岁
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这是非干预观察研究
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9-17岁
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这是非干预观察研究
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18-44岁
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这是非干预观察研究
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45-60岁
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这是非干预观察研究
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>60 岁
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这是非干预观察研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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流感卵衍生佐剂猪源 A(H1N1) 大流行亚单位疫苗的安全性，通过在一组积极监测的接种疫苗受试者中估计报告的不良事件、严重不良事件或特殊关注的不良事件的发生率
大体时间：接种疫苗后 3 周内和 6 周内
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接种疫苗后 3 周内和 6 周内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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一组接种疫苗的受试者在接种疫苗后 6 周和 2 年内住院的发生
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moro ML, Nobilio L, Voci C, Di Mario S, Candela S, Magrini N; SaFoH1N1 working group. A population based cohort study to assess the safety of pandemic influenza vaccine Focetria in Emilia-Romagna region, Italy - part two. Vaccine. 2013 Feb 27;31(10):1438-46. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.07.090. Epub 2012 Aug 10.
- Candela S, Pergolizzi S, Ragni P, Cavuto S, Nobilio L, Di Mario S, Dragosevic V, Groth N, Magrini N; SaFoH1N1 working group. An early (3-6 weeks) active surveillance study to assess the safety of pandemic influenza vaccine Focetria in a province of Emilia-Romagna region, Italy - part one. Vaccine. 2013 Feb 27;31(10):1431-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.06.030. Epub 2012 Jul 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月8日
首次发布 (估计)
2010年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月7日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- V111_05
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