Étude observationnelle d'innocuité et d'efficacité d'un vaccin adjuvant dérivé de l'œuf sous-unité pandémique d'origine porcine A (H1N1)
7 octobre 2011 mis à jour par: Novartis Vaccines
Une étude observationnelle prospective de l'innocuité et de l'efficacité après l'administration d'un vaccin dérivé d'œufs sous-unitaires pandémiques d'origine porcine A (H1N1) avec adjuvant
Cette étude observationnelle évaluera l'innocuité et l'efficacité après l'administration d'un vaccin dérivé d'œufs sous-unitaires pandémiques d'origine porcine A (H1N1) avec adjuvant par le biais d'un système de surveillance active ad hoc et d'une surveillance passive de l'hospitalisation dans une grande cohorte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
135469
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Emilia Romagna, Italie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population d'enfants, d'adolescents, d'adultes et de personnes âgées
La description
Critère d'intégration:
- Sujets résidant en Émilie-Romagne et soit enregistrés auprès de l'AUSL de Reggio Emilia, Bologne, Modène et Parme, soit travaillant dans la province de Reggio Emilia, Bologne, Modène et Parme inclus dans les groupes cibles décrits dans le protocole d'étude vaccination avec le vaccin H1N1sw Focetria est recommandé - selon le plan national de lutte contre la pandémie adopté au niveau local - sera éligible à l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Les sujets déjà vaccinés avec un autre vaccin pandémique ou avec des contre-indications connues à Focetria, seront exclus de cette étude.
- Les patients institutionnalisés dans les hôpitaux, les maisons de soins infirmiers, les centres de réadaptation, ainsi que les patients soignés à domicile, seront également exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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6-23 mois
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Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle
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2-8 ans
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Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle
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9-17 ans
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Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle
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18-44 ans
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Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle
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45-60 ans
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Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle
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>60 ans
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Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité du vaccin sous-unitaire pandémique d'origine porcine A(H1N1) avec adjuvant dérivé d'œufs contre la grippe en estimant l'incidence des événements indésirables signalés, des événements indésirables graves ou des événements indésirables d'intérêt particulier dans une cohorte de sujets vaccinés activement surveillés
Délai: Dans les 3 semaines et 6 semaines après l'administration du vaccin
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Dans les 3 semaines et 6 semaines après l'administration du vaccin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survenue d'une hospitalisation dans les 6 semaines et 2 ans après la vaccination dans une cohorte de sujets vaccinés ou non vaccinés, avec le vaccin sous-unitaire pandémique dérivé d'œufs de grippe d'origine porcine A (H1N1)
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Moro ML, Nobilio L, Voci C, Di Mario S, Candela S, Magrini N; SaFoH1N1 working group. A population based cohort study to assess the safety of pandemic influenza vaccine Focetria in Emilia-Romagna region, Italy - part two. Vaccine. 2013 Feb 27;31(10):1438-46. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.07.090. Epub 2012 Aug 10.
- Candela S, Pergolizzi S, Ragni P, Cavuto S, Nobilio L, Di Mario S, Dragosevic V, Groth N, Magrini N; SaFoH1N1 working group. An early (3-6 weeks) active surveillance study to assess the safety of pandemic influenza vaccine Focetria in a province of Emilia-Romagna region, Italy - part one. Vaccine. 2013 Feb 27;31(10):1431-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.06.030. Epub 2012 Jul 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
9 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V111_05
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