Estudo Observacional de Segurança e Eficácia de Vacina Derivada de Ovo de Subunidade Pandêmica Adjuvada Suína (H1N1)
7 de outubro de 2011 atualizado por: Novartis Vaccines
Um estudo observacional prospectivo de segurança e eficácia após a administração de vacina derivada de ovo de subunidade pandêmica adjuvante de origem suína A (H1N1)
Este estudo observacional avaliará a segurança e eficácia após a administração de Vacina Derivada de Ovo de Subunidade Pandêmica A (H1N1) com adjuvante por meio de um sistema ad hoc de monitoramento ativo e de vigilância passiva de hospitalização em uma grande coorte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
135469
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Emilia Romagna, Itália
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População de crianças, adolescentes, adultos e idosos
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos residentes em Emilia-Romagna e registrados na AUSL de Reggio Emilia, Bologna, Modena e Parma ou trabalhando na província de Reggio Emilia, Bologna, Modena e Parma incluídos nos grupos-alvo descritos no Protocolo de Estudo Vacinação com vacina H1N1sw Focetria é recomendado - de acordo com o plano pandêmico nacional adotado em nível local - será elegível para inscrição.
Critério de exclusão:
- Indivíduos já vacinados com outra vacina pandêmica ou com contraindicações conhecidas para Focetria serão excluídos deste estudo.
- Também serão excluídos os pacientes internados em Hospitais, Asilos, Centros de Reabilitação, bem como pacientes atendidos em domicílio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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6-23 meses
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Este é um estudo observacional sem intervenção
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2-8 anos
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Este é um estudo observacional sem intervenção
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9-17 anos
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Este é um estudo observacional sem intervenção
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18-44 anos
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Este é um estudo observacional sem intervenção
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45-60 anos
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Este é um estudo observacional sem intervenção
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>60 anos
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Este é um estudo observacional sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança da Vacina de Subunidade Pandêmica Derivada de Ovo Derivada de Ovo Suíno (H1N1) pela gripe, estimando a incidência de Eventos Adversos, Eventos Adversos Graves ou Eventos Adversos de Interesse Especial relatados em uma coorte de indivíduos vacinados ativamente monitorados
Prazo: Dentro de 3 semanas e 6 semanas após a administração da vacina
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Dentro de 3 semanas e 6 semanas após a administração da vacina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A ocorrência de hospitalização dentro de 6 semanas e 2 anos após a vacinação em uma coorte de indivíduos vacinados sw não vacinados, com Vacina de Subunidade Pandêmica Derivada de Ovo Derivada de Suínos A (H1N1)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moro ML, Nobilio L, Voci C, Di Mario S, Candela S, Magrini N; SaFoH1N1 working group. A population based cohort study to assess the safety of pandemic influenza vaccine Focetria in Emilia-Romagna region, Italy - part two. Vaccine. 2013 Feb 27;31(10):1438-46. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.07.090. Epub 2012 Aug 10.
- Candela S, Pergolizzi S, Ragni P, Cavuto S, Nobilio L, Di Mario S, Dragosevic V, Groth N, Magrini N; SaFoH1N1 working group. An early (3-6 weeks) active surveillance study to assess the safety of pandemic influenza vaccine Focetria in a province of Emilia-Romagna region, Italy - part one. Vaccine. 2013 Feb 27;31(10):1431-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.06.030. Epub 2012 Jul 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V111_05
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