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항원보강 돼지 기원 A(H1N1) 대유행 서브유닛 계란 유래 백신의 관찰 안전성 및 유효성 연구

2011년 10월 7일 업데이트: Novartis Vaccines

돼지 기원 A(H1N1) 대유행 서브유닛 계란 유래 백신 투여 후 안전성 및 유효성에 대한 전향적 관찰 연구

이 관찰 연구는 임시 능동 모니터링 시스템과 대규모 코호트 입원의 수동적 감시를 통해 보조 돼지 기원 A(H1N1) 유행병 서브유닛 계란 유래 백신 투여 후 안전성과 유효성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

135469

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

어린이, 청소년, 성인 및 노인 인구

설명

포함 기준:

  • 에밀리아-로마냐에 거주하고 레지오 에밀리아, 볼로냐, 모데나 및 파르마의 AUSL에 등록되었거나 레지오 에밀리아, 볼로냐, 모데나 및 파르마 지방에서 근무하는 피험자는 H1N1sw 백신 포세트리아로 백신 접종 연구 프로토콜에 설명된 대상 그룹에 포함됩니다. 지역 수준에서 채택된 국가 전염병 계획에 따라 권장됩니다. 등록 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 이미 다른 대유행 백신으로 예방접종을 받았거나 포세트리아에 대해 알려진 금기 사항이 있는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 병원, 요양원, 재활 센터에 수용된 환자 및 자택 요양 환자도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
6-23개월
다른: 비간섭 관찰 연구입니다.
비간섭 관찰 연구입니다.
2-8년
다른: 비간섭 관찰 연구입니다.
비간섭 관찰 연구입니다.
9-17세
다른: 비간섭 관찰 연구입니다.
비간섭 관찰 연구입니다.
18-44세
다른: 비간섭 관찰 연구입니다.
비간섭 관찰 연구입니다.
45~60세
다른: 비간섭 관찰 연구입니다.
비간섭 관찰 연구입니다.
>60년
다른: 비간섭 관찰 연구입니다.
비간섭 관찰 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
적극적으로 모니터링되는 예방 접종 피험자의 코호트에서 보고된 이상 반응, 심각한 이상 반응 또는 특별 관심 대상 이상 반응의 발생률을 추정하여 독감 계란 유래 보조 돼지 기원 A(H1N1) 대유행 서브유닛 백신의 안전성
기간: 백신 접종 후 3주 및 6주 이내
백신 접종 후 3주 및 6주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Flu Egg Derived Adjuvanted Swine Origin A (H1N1) Pandemic Subunit Vaccine을 사용하여 백신 접종을 받은 피험자 코호트와 예방 접종을 하지 않은 피험자의 코호트에서 예방 접종 후 6주 및 2년 이내에 입원 발생
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Vaccines

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V111_05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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