Estudio observacional de seguridad y eficacia de la subunidad pandémica A (H1N1) de origen porcino con adyuvante de la vacuna derivada del huevo
7 de octubre de 2011 actualizado por: Novartis Vaccines
Un estudio observacional prospectivo de la seguridad y la eficacia después de la administración de una vacuna derivada de huevo con subunidad pandémica A (H1N1) de origen porcino con adyuvante
Este estudio observacional evaluará la seguridad y la eficacia después de la administración de la vacuna derivada del huevo con subunidades pandémicas de origen porcino A (H1N1) adyuvada a través de un sistema de monitoreo activo ad hoc y una vigilancia pasiva de la hospitalización en una cohorte grande.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
135469
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Emilia Romagna, Italia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población de niños, adolescentes, adultos y adultos mayores
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos residentes en Emilia-Romaña y registrados en la AUSL de Reggio Emilia, Bolonia, Módena y Parma o que trabajan en la provincia de Reggio Emilia, Bolonia, Módena y Parma incluidos en los grupos objetivo descritos en el Protocolo de estudio vacunación con vacuna H1N1sw Focetria se recomienda - de acuerdo con el plan nacional de pandemia adoptado a nivel local - serán elegibles para la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos ya vacunados con otra vacuna pandémica o con contraindicaciones conocidas a Focetria, serán excluidos de este estudio.
- También serán excluidos los pacientes institucionalizados en Hospitales, Residencias de Ancianos, Centros de Rehabilitación, así como los pacientes atendidos a domicilio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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6-23 meses
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Este es un estudio observacional de no intervención.
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2-8 años
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Este es un estudio observacional de no intervención.
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9-17 años
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Este es un estudio observacional de no intervención.
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18-44 años
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Este es un estudio observacional de no intervención.
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45-60 años
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Este es un estudio observacional de no intervención.
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>60 años
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Este es un estudio observacional de no intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la vacuna de subunidad pandémica A(H1N1) de origen porcino con adyuvante derivada de huevo contra la influenza mediante la estimación de la incidencia de eventos adversos informados, eventos adversos graves o eventos adversos de especial interés en una cohorte de sujetos vacunados monitoreados activamente
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 y 6 semanas posteriores a la administración de la vacuna
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Dentro de las 3 y 6 semanas posteriores a la administración de la vacuna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La ocurrencia de hospitalización dentro de las 6 semanas y 2 años después de la vacunación en una cohorte de sujetos vacunados sw sujetos no vacunados, con la vacuna de subunidad pandémica A (H1N1) con adyuvante derivado del huevo contra la gripe
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moro ML, Nobilio L, Voci C, Di Mario S, Candela S, Magrini N; SaFoH1N1 working group. A population based cohort study to assess the safety of pandemic influenza vaccine Focetria in Emilia-Romagna region, Italy - part two. Vaccine. 2013 Feb 27;31(10):1438-46. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.07.090. Epub 2012 Aug 10.
- Candela S, Pergolizzi S, Ragni P, Cavuto S, Nobilio L, Di Mario S, Dragosevic V, Groth N, Magrini N; SaFoH1N1 working group. An early (3-6 weeks) active surveillance study to assess the safety of pandemic influenza vaccine Focetria in a province of Emilia-Romagna region, Italy - part one. Vaccine. 2013 Feb 27;31(10):1431-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.06.030. Epub 2012 Jul 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V111_05
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